Stopzetting of voortzetting van immunosuppressieve therapie bij deelnemers met chronische graft-versus-hostziekte
22 juni 2021 bijgewerkt door: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van stopzetting versus voortzetting van immunosuppressieve therapie (IST) bij patiënten met chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Deze gerandomiseerde studie onderzoekt hoe goed stopzetting of voortzetting van immunosuppressieve therapie werkt bij de behandeling van deelnemers met chronische graft-versus-host-ziekte.
Voortzetting van immunosuppressieve behandeling kan verergering van graft-versus-host-ziekte voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Beoordelen of het haalbaar is om patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) in te schrijven en te randomiseren naar stopzetting (standaardzorg) versus voortzetting (onderzoek) van immunosuppressieve therapie (IST).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel de haalbaarheid van het inschrijven en randomiseren van patiënten die niet lokaal zijn, en evalueer de kwaliteit van de ontvangen gegevens voor die patiënten.
II. Beoordeel of langdurige IST de behoefte aan pulsen van hoge dosis IST vermindert.
III. Evalueer het effect van langdurige IST op chronische GVHD-manifestaties en ernst, risico op terugval, infectie en orgaantoxiciteit.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: deelnemers hebben hun IST taps toelopend en stopgezet volgens het plan.
ARM II: Deelnemers blijven een vaste dosis IST krijgen gedurende nog eens 9 maanden zonder afbouw.
Na afronding van de studiebehandeling worden de deelnemers jaarlijks opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande eerste allogene stamceltransplantatie, met elke transplantaatbron, donortype en GVHD-profylaxe
- Patiënten die één systemisch immunosuppressivum gebruiken voor chronische GVHD met een plan om alle systemische IST te stoppen; hydrocortison of prednison voortgezet voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie wordt niet beschouwd als een systemische IST
- Geen bewijs van maligniteit op het moment van inschrijving
- Stem ermee in om elke 3 maanden gedurende 12 maanden na randomisatie te worden geëvalueerd in het transplantatiecentrum of door een lokale aanbieder
- Overeenkomst om telefonisch of per e-mail gecontacteerd te worden voor evaluatie van de gezondheidstoestand gedurende maximaal 3 jaar
- Ondertekende, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (gestaakt IST)
Deelnemers hebben hun IST taps toelopend en stopgezet volgens het plan.
|
Nevenstudies
IST stopgezet
Andere namen:
Vervolg IST
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (vervolg IST)
Deelnemers blijven een vaste dosis IST krijgen gedurende nog eens 9 maanden zonder afbouw.
|
Nevenstudies
IST stopgezet
Andere namen:
Vervolg IST
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het inschrijven van patiënten
Tijdsspanne: 22,9 maanden
|
Beschrijvende samenvatting van het aantal patiënten dat deelneemt aan het onderzoek (ondertekende toestemming)
|
22,9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het randomiseren van patiënten
Tijdsspanne: 22,9 maanden
|
Beschrijvende samenvatting van het percentage gerandomiseerde patiënten.
|
22,9 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Percentage patiënten dat de behandeling met immunosuppressieve therapie volgt op basis van de onderzoeksarm (standaardafbouw of voortzetting van lage dosis).
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Naleving van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Aantal ingevulde enquêtes door artsen en patiënten
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Graft-versus-host-ziektemanifestaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Nieuwe manifestaties van chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) en/of verergering van bestaande manifestaties
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Terugkerende maligniteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Incidentie van terugval van primaire ziekte
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van graad >= 3 infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Incidentie van graad >= 3 infecties
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van Graad >= 3 Orgaantoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Incidentie van graad >= 3 orgaantoxiciteit
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Inschrijvingspercentage van deelnemers die niet lokaal zijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Inschrijvingspercentage van deelnemers die niet lokaal zijn.
Lokale deelnemers worden gedefinieerd als degenen die alle of enkele studiebezoeken hebben afgelegd in het kankercentrum.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van gegevens van deelnemers die niet lokaal zijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Lokale deelnemers worden gedefinieerd als degenen die alle of enkele studiebezoeken hebben afgelegd in het kankercentrum.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9962 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-00323 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .