Seponering eller fortsettelse av immunsuppressiv terapi hos deltakere med kronisk graft versus vertssykdom
22. juni 2021 oppdatert av: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Randomisert mulighetsstudie av seponering versus fortsettelse av immunsuppressiv terapi (IST) hos pasienter med kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)
Denne randomiserte studien studerer hvor godt seponering eller fortsettelse av immunsuppressiv terapi virker ved behandling av deltakere med kronisk graft versus host sykdom.
Fortsettelse av immunsuppressiv behandling kan forhindre forverring av graft-versus-host-sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Vurder gjennomførbarheten av å registrere og randomisere pasienter med kronisk graft versus host sykdom (GVHD) til seponering (standardbehandling) versus fortsettelse (utredning) av immunsuppressiv terapi (IST).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder muligheten for å registrere og randomisere pasienter som ikke er lokale, og evaluere kvaliteten på data som mottas for disse pasientene.
II. Vurder om forlenget IST reduserer behovet for pulser med høy dose IST.
III. Evaluer effekten av forlenget IST på kroniske GVHD-manifestasjoner og alvorlighetsgrad, risiko for tilbakefall, infeksjon og organtoksisitet.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne har sin IST nedtrappet og avviklet i henhold til planen.
ARM II: Deltakerne fortsetter å motta en fast dose IST i ytterligere 9 måneder uten nedtrapping.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før første allogen stamcelletransplantasjon, med enhver graftkilde, donortype og GVHD-profylakse
- Pasienter som er på ett systemisk immunsuppressivt middel for kronisk GVHD med en plan om å trekke tilbake all systemisk IST; hydrokortison eller prednison fortsatt for behandling av binyrebarksvikt anses ikke som en systemisk IST
- Ingen bevis på malignitet på tidspunktet for registrering
- Godta å bli evaluert på transplantasjonssenteret eller av lokal leverandør hver 3. måned i 12 måneder etter randomisering
- Avtale om å kontaktes på telefon eller e-post for helsestatusvurdering i inntil 3 år
- Signert, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (avviklet IST)
Deltakerne får sin IST nedtrappet og avviklet i henhold til planen.
|
Hjelpestudier
Utgått IST
Andre navn:
Fortsettelse IST
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (fortsatt IST)
Deltakerne fortsetter å motta en fast dose IST i ytterligere 9 måneder uten nedtrapping.
|
Hjelpestudier
Utgått IST
Andre navn:
Fortsettelse IST
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å registrere pasienter
Tidsramme: 22,9 måneder
|
Beskrivende oppsummering av antall pasienter som er registrert i studien (signert samtykke)
|
22,9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for randomisering av pasienter
Tidsramme: 22,9 måneder
|
Beskrivende oppsummering av prosentandel pasienter randomisert.
|
22,9 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av pasienter etter behandling av immunsuppressiv studiebehandling basert på studiearm (standard nedtrapping eller fortsettelse av lav dose).
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Overholdelse av datainnsamling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Antall undersøkelser utført av leger og pasienter
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Manifestasjoner av graft versus vertssykdom
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Nye manifestasjoner av kronisk graft versus host disease (GVHD) og/eller forverring av eksisterende manifestasjoner
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Tilbakevendende malignitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Forekomst av tilbakefall av primær sykdom
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av grad >= 3 infeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Forekomst av grad >= 3 infeksjoner
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av grad >= 3 organtoksisitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Forekomst av grad >= 3 organtoksisitet
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Påmeldingsfrekvens for deltakere som ikke er lokale
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Påmeldingsprosent for deltakere som ikke er lokale.
Deltakere som er lokale definert som de som hadde alle eller noen studiebesøk gjennomført ved kreftsenteret.
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Kvaliteten på data for deltakere som ikke er lokale
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Deltakere som er lokale definert som de som hadde alle eller noen studiebesøk gjennomført ved kreftsenteret.
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9962 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-00323 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .