Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen tai jatkaminen potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus immunosuppressiivisen hoidon (IST) lopettamisesta ja jatkamisesta potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)

Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii, kuinka hyvin immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen tai jatkaminen toimii hoidettaessa osallistujia, joilla on krooninen siirrännäinen vastaan ​​isäntä -sairaus. Immunosuppressiivisen hoidon jatkaminen voi estää graft-versus-host -taudin pahenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi mahdollisuutta ottaa ja satunnaistaa potilaita, joilla on krooninen siirrännäis- isäntä -sairaus (GVHD) immunosuppressiivisen hoidon (IST) keskeyttäminen (hoidon standardi) ja jatkaminen (tutkimus).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi muiden kuin paikallisten potilaiden rekisteröinnin ja satunnaistamisen toteutettavuus ja arvioi näistä potilaista saatujen tietojen laatu.

II. Arvioi, vähentääkö pitkittynyt IST suurten annosten IST-pulssien tarvetta.

III. Arvioi pitkittyneen IST:n vaikutus kroonisiin GVHD:n ilmenemismuotoihin ja vaikeusasteeseen, uusiutumisriskiin, infektioon ja elintoksisuuteen.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VARSI I: Osallistujien IST:ään supistetaan ja se lopetetaan suunnitelman mukaisesti.

ARM II: Osallistujat saavat edelleen kiinteän annoksen IST:tä vielä 9 kuukauden ajan ilman kapenemista.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi ensimmäinen allogeeninen kantasolusiirto, millä tahansa siirteen lähteellä, luovuttajatyypillä ja GVHD-profylaksilla
  • Potilaat, jotka käyttävät yhtä systeemistä immunosuppressiivista ainetta krooniseen GVHD:hen ja jotka suunnittelevat kaikkien systeemisten IST:n lopettamista; lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon jatkavaa hydrokortisonia tai prednisonia ei pidetä systeemisenä IST:nä
  • Ilmoittautumishetkellä ei ollut näyttöä pahanlaatuisuudesta
  • Hyväksy, että sinut arvioidaan elinsiirtokeskuksessa tai paikalliselta palveluntarjoajalta 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  • Sopimus, että ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse terveydentilan arviointia varten enintään 3 vuoden ajan
  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (poistettu IST)
Osallistujien IST supistuu ja lopetetaan suunnitelman mukaisesti.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Immunosuppressiivinen terapia
IST lopetettu
Muut nimet:
  • Hylkäämistä estävä terapia
  • immunosuppressio
Biologinen: Immunosuppressiivinen terapia
Jatkuu IST
Muut nimet:
  • Hylkäämistä estävä terapia
  • immunosuppressio
Kokeellinen: Arm II (jatkuu IST)
Osallistujat saavat kiinteän annoksen IST:tä vielä 9 kuukauden ajan ilman kapenemista.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Immunosuppressiivinen terapia
IST lopetettu
Muut nimet:
  • Hylkäämistä estävä terapia
  • immunosuppressio
Biologinen: Immunosuppressiivinen terapia
Jatkuu IST
Muut nimet:
  • Hylkäämistä estävä terapia
  • immunosuppressio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekisteröinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 22,9 kuukautta
Kuvaava yhteenveto tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärästä (allekirjoitettu suostumus)
22,9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 22,9 kuukautta
Kuvaava yhteenveto satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuudesta.
22,9 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden määrä tutkimuksen immunosuppressiivisen hoidon jälkeen, joka perustuu tutkimushaaraan (tavallinen kapeneminen tai pienen annoksen jatkaminen).
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tiedonkeruun noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääkäreiden ja potilaiden suorittamien kyselyiden määrä
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Graft versus Host -taudin ilmenemismuodot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uudet kroonisen siirrännäisen vastaanottajan sairauden (GVHD) ilmenemismuodot ja/tai olemassa olevien ilmentymien paheneminen
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toistuva pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Primaarisen sairauden uusiutumisen ilmaantuvuus
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Asteen >= 3 infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Asteen >= 3 infektioiden ilmaantuvuus
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Asteen >= 3 elintoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Asteen >= 3 elintoksisuuden ilmaantuvuus
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muiden kuin paikallisten osallistujien ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muiden kuin paikallisten osallistujien ilmoittautumisprosentti. Osallistujat, jotka ovat paikallisia, määritellään henkilöiksi, jotka ovat suorittaneet kaikki tai osa opintovierailuista syöpäkeskuksessa.
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muiden kuin paikallisten osallistujien tietojen laatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujat, jotka ovat paikallisia, määritellään henkilöiksi, jotka ovat suorittaneet kaikki tai osa opintovierailuista syöpäkeskuksessa.
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9962 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00323 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001667 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa