患有慢性移植物抗宿主病的参与者停止或继续免疫抑制治疗
2021年6月22日 更新者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Center
慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者停止与继续免疫抑制治疗 (IST) 的随机可行性研究
这项随机试验研究了停止或继续免疫抑制治疗在治疗患有慢性移植物抗宿主病的参与者方面的效果。
继续免疫抑制治疗可防止移植物抗宿主病恶化。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估将患有慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者纳入和随机化以停止（护理标准）与继续（调查）免疫抑制治疗 (IST) 的可行性。
次要目标：
I. 评估非本地患者入组和随机分组的可行性，并评估这些患者收到的数据质量。
二。评估延长 IST 是否会减少对高剂量 IST 脉冲的需求。
三、评估长期 IST 对慢性 GVHD 表现和严重程度、复发风险、感染和器官毒性的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者的 IST 逐渐减少并按照计划停止。
ARM II：参与者继续接受额外 9 个月的固定剂量 IST，没有逐渐减量。
完成研究治疗后，每年对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何移植物来源、供体类型和 GVHD 预防措施的首次同种异体干细胞移植
- 正在使用一种全身性免疫抑制剂治疗慢性 GVHD 并计划撤除所有全身性 IST 的患者；继续治疗肾上腺功能不全的氢化可的松或泼尼松不被视为全身性 IST
- 入组时无恶性肿瘤证据
- 同意在随机化后的 12 个月内每 3 个月在移植中心或由当地提供者进行评估
- 同意通过电话或电子邮件联系进行长达 3 年的健康状况评估
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法遵守学习程序
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Arm I（停产 IST）
参与者的 IST 逐渐减少并根据计划停止。
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辅助研究
停产的 IST
其他名称：
续 IST
其他名称：
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实验性的：第二臂（续 IST）
参与者继续接受额外 9 个月的固定剂量 IST，没有逐渐减量。
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辅助研究
停产的 IST
其他名称：
续 IST
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组患者的可行性
大体时间：22.9个月
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参加研究的患者人数的描述性摘要（签署同意书）
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22.9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化患者的可行性
大体时间：22.9个月
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随机化患者百分比的描述性总结。
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22.9个月
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治疗依从性
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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根据研究组（标准逐渐减量或继续低剂量）进行研究免疫抑制治疗后的患者比例。
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随机分组后最多 12 个月
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遵守数据收集
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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医生和患者完成的调查计数
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随机分组后最多 12 个月
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移植物抗宿主病表现
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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新的慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 表现和/或现有表现的恶化
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随机分组后最多 12 个月
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复发性恶性肿瘤
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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原发病复发率
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随机分组后最多 12 个月
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>= 3 级感染的发生率
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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>= 3 级感染的发生率
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随机分组后最多 12 个月
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>= 3 级器官毒性的发生率
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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等级发生率 >= 3 器官毒性
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随机分组后最多 12 个月
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非本地参加者的入学率
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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非本地参与者的入学率。
本地参与者定义为在癌症中心完成全部或部分研究访问的参与者。
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随机分组后最多 12 个月
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非本地参与者的数据质量
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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本地参与者定义为在癌症中心完成全部或部分研究访问的参与者。
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随机分组后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9962 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-00323 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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