Az immunszuppresszív terápia abbahagyása vagy folytatása krónikus graft versus host betegségben szenvedőknél
2021. június 22. frissítette: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány az immunszuppresszív terápia (IST) leállításáról és folytatásáról krónikus graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél
Ez a randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az immunszuppresszív terápia abbahagyása vagy folytatása mennyire működik a krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Az immunszuppresszív kezelés folytatása megakadályozhatja a graft versus-host betegség súlyosbodását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Mérje fel a krónikus graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő betegek bevonásának és randomizálásának megvalósíthatóságát az immunszuppresszív terápia (IST) abbahagyása (standard ellátás) és az immunszuppresszív terápia folytatása (kivizsgálás) tekintetében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Mérje fel a nem helyi betegek bevonásának és randomizálásának megvalósíthatóságát, és értékelje az ezekről a betegekről kapott adatok minőségét.
II. Mérje fel, hogy az elhúzódó IST csökkenti-e a nagy dózisú IST impulzusainak szükségességét.
III. Értékelje az elhúzódó IST hatását a krónikus GVHD megnyilvánulásaira és súlyosságára, a visszaesés kockázatára, a fertőzésre és a szervi toxicitásra.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. ARM: A résztvevők IST-jüket a terv szerint csökkentik és megszüntetik.
ARM II: A résztvevők továbbra is fix dózisú IST-t kapnak további 9 hónapig, fokozatosság nélkül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket évente nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi első allogén őssejt-transzplantáció, bármilyen graftforrással, donortípussal és GVHD profilaxissal
- Olyan betegek, akik egy szisztémás immunszuppresszív szert szednek krónikus GVHD-re, és az összes szisztémás IST visszavonását tervezik; A mellékvese-elégtelenség kezelésére továbbra is alkalmazott hidrokortizon vagy prednizon nem tekinthető szisztémás IST-nek
- A beiratkozáskor nem volt jele rosszindulatú daganatnak
- Fogadja el, hogy a véletlen besorolást követő 12 hónapon keresztül 3 havonta kiértékeli a transzplantációs központban vagy a helyi szolgáltatónál
- Megállapodás, amelyet telefonon vagy e-mailben kell felvenni az egészségi állapot értékelésére, legfeljebb 3 évre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (megszűnt IST)
A résztvevők IST-t a terv szerint szűkítik és megszüntetik.
|
Kisegítő tanulmányok
Megszűnt IST
Más nevek:
Folytatás IST
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (folytatás IST)
A résztvevők továbbra is fix dózisú IST-t kapnak további 9 hónapig, fokozatosság nélkül.
|
Kisegítő tanulmányok
Megszűnt IST
Más nevek:
Folytatás IST
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek felvételének megvalósíthatósága
Időkeret: 22,9 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegek számának leíró összefoglalója (aláírt beleegyezés)
|
22,9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek randomizálásának megvalósíthatósága
Időkeret: 22,9 hónap
|
A randomizált betegek százalékos arányának leíró összefoglalása.
|
22,9 hónap
|
|
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
A betegek aránya a vizsgálati immunszuppresszív terápia kezelését követően a vizsgálati ág alapján (szokásos fokozatosság csökkentése vagy alacsony dózis folytatása).
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Adatgyűjtésnek való megfelelés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Az orvosok és a betegek által kitöltött felmérések száma
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A graft versus host betegség manifesztációi
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Új krónikus graft versus host betegség (GVHD) megnyilvánulásai és/vagy a meglévő megnyilvánulások súlyosbodása
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Ismétlődő rosszindulatú daganat
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Az elsődleges betegség visszaesésének előfordulása
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
3. fokozatú fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
3-as fokozatú fertőzések előfordulása
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A >= 3. fokozatú szervi toxicitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
A >= 3. fokozatú szervi toxicitás előfordulása
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A nem helyi résztvevők jelentkezési aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
A nem helyi résztvevők jelentkezési aránya.
A helyi résztvevők azok, akiknek az összes vagy néhány tanulmányi látogatása megtörtént a rákközpontban.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A nem helyi résztvevők adatainak minősége
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
A helyi résztvevők azok, akiknek az összes vagy néhány tanulmányi látogatása megtörtént a rákközpontban.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9962 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-00323 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .