Avbrytande eller fortsättning av immunsuppressiv terapi hos deltagare med kronisk graft-versus-värdsjukdom
22 juni 2021 uppdaterad av: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Randomiserad genomförbarhetsstudie av avbrott kontra fortsatt immunsuppressiv terapi (IST) hos patienter med kronisk transplantat kontra värdsjukdom (GVHD)
Denna randomiserade studie studerar hur väl avbrytande eller fortsättning av immunsuppressiv terapi fungerar vid behandling av deltagare med kronisk transplantat- kontra värdsjukdom.
Fortsatt immunsuppressiv behandling kan förhindra att transplantat-mot-värd-sjukdomen förvärras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bedöm möjligheten att registrera och randomisera patienter med kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) till avbrytande (standardvård) kontra fortsatt (utredning) av immunsuppressiv terapi (IST).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedöm möjligheten att registrera och randomisera patienter som inte är lokala, och utvärdera kvaliteten på data som tas emot för dessa patienter.
II. Bedöm om förlängd IST minskar behovet av pulser med hög dos IST.
III. Utvärdera effekten av förlängd IST på kroniska GVHD-manifestationer och svårighetsgrad, risk för återfall, infektion och organtoxicitet.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna har sin IST avsmalnande och avbruten enligt planen.
ARM II: Deltagarna fortsätter att få en fast dos IST i ytterligare 9 månader utan nedtrappning.
Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före första allogena stamcellstransplantation, med någon transplantatkälla, donatortyp och GVHD-profylax
- Patienter som är på ett systemiskt immunsuppressivt medel för kronisk GVHD med en plan för att dra tillbaka all systemisk IST; hydrokortison eller prednison som fortsätter för behandling av binjurebarksvikt anses inte vara en systemisk IST
- Inga tecken på malignitet vid tidpunkten för inskrivningen
- Gå med på att utvärderas på transplantationscentret eller av lokal leverantör var tredje månad i 12 månader efter randomisering
- Avtal som ska kontaktas per telefon eller e-post för hälsostatusutvärdering i upp till 3 år
- Undertecknat, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (upphört IST)
Deltagarna har sin IST avsmalnande och avvecklad enligt planen.
|
Sidostudier
Avvecklad IST
Andra namn:
Fortsättning IST
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (fortsättning IST)
Deltagarna fortsätter att få en fast dos IST i ytterligare 9 månader utan nedtrappning.
|
Sidostudier
Avvecklad IST
Andra namn:
Fortsättning IST
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att registrera patienter
Tidsram: 22,9 månader
|
Beskrivande sammanfattning av antalet patienter som ingick i studien (undertecknat samtycke)
|
22,9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att randomisera patienter
Tidsram: 22,9 månader
|
Beskrivande sammanfattning av andelen randomiserade patienter.
|
22,9 månader
|
|
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Frekvens patienter som följer immunsuppressiv terapi i studien baserat på studiearm (standardnedskärning eller fortsatt låg dos).
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Överensstämmelse med datainsamling
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Antal undersökningar som gjorts av läkare och patienter
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Graft kontra värdsjukdomsmanifestationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Nya manifestationer av kronisk graft kontra värdsjukdom (GVHD) och/eller försämring av befintliga manifestationer
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Återkommande malignitet
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Förekomst av återfall av primär sjukdom
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av grad >= 3 infektioner
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Förekomst av grad >= 3 infektioner
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Incidens av grad >= 3 Organtoxicitet
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Incidens av grad >= 3 organtoxicitet
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Anmälningsfrekvens för deltagare som inte är lokala
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Anmälningsgrad för deltagare som inte är lokala.
Deltagare som är lokala definieras som de som haft alla eller några studiebesök genomförda på cancercentret.
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Kvaliteten på data för deltagare som inte är lokala
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Deltagare som är lokala definieras som de som haft alla eller några studiebesök genomförda på cancercentret.
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9962 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-00323 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .