Прекращение или продолжение иммуносупрессивной терапии у участников с хронической болезнью трансплантат против хозяина
22 июня 2021 г. обновлено: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Рандомизированное технико-экономическое обоснование прекращения или продолжения иммуносупрессивной терапии (ИСТ) у пациентов с хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ)
В этом рандомизированном исследовании изучается, насколько эффективно прекращение или продолжение иммуносупрессивной терапии при лечении участников с хронической реакцией «трансплантат против хозяина».
Продолжение иммуносупрессивной терапии может предотвратить ухудшение реакции «трансплантат против хозяина».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить возможность включения и рандомизации пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) для прекращения (стандартное лечение) или продолжения (исследования) иммуносупрессивной терапии (ИСТ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность включения и рандомизации пациентов, которые не являются местными, и оценить качество данных, полученных для этих пациентов.
II. Оцените, снижает ли продолжительная ИСТ потребность в импульсах высокой дозы ИСТ.
III. Оценить влияние длительной ИСТ на проявления и тяжесть хронической РТПХ, риск рецидива, инфекции и органной токсичности.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участникам уменьшают их IST и прекращают прием в соответствии с планом.
ARM II: участники продолжают получать фиксированную дозу IST в течение дополнительных 9 месяцев без постепенного снижения дозы.
После завершения исследуемого лечения участники проходят ежегодное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая первая аллогенная трансплантация стволовых клеток с любым источником трансплантата, типом донора и профилактикой РТПХ
- Пациенты, получающие один системный иммунодепрессант по поводу хронической РТПХ с планом отмены всех системных ИСТ; гидрокортизон или преднизон, продолжающийся для лечения надпочечниковой недостаточности, не считается системной ИСТ.
- Отсутствие признаков злокачественного новообразования на момент регистрации
- Согласитесь проходить обследование в центре трансплантации или у местного поставщика медицинских услуг каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после рандомизации.
- Согласие на то, чтобы с вами связались по телефону или электронной почте для оценки состояния здоровья на срок до 3 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (прекращено IST)
Участникам снижают IST и прекращают прием в соответствии с планом.
|
Дополнительные исследования
ИСТ снят с производства
Другие имена:
Продолжение IST
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (продолжение IST)
Участники продолжают получать фиксированную дозу ИСТ в течение дополнительных 9 месяцев без постепенного снижения дозы.
|
Дополнительные исследования
ИСТ снят с производства
Другие имена:
Продолжение IST
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность регистрации пациентов
Временное ограничение: 22,9 месяца
|
Краткое описание количества пациентов, включенных в исследование (подписанное согласие)
|
22,9 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность рандомизации пациентов
Временное ограничение: 22,9 месяца
|
Описательное резюме процента пациентов, рандомизированных.
|
22,9 месяца
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов после лечения иммуносупрессивной терапией в зависимости от группы исследования (стандартное снижение дозы или продолжение низкой дозы).
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Соблюдение требований по сбору данных
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Количество опросов, заполненных врачами и пациентами
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Проявления болезни «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Новые проявления хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и/или ухудшение существующих проявлений
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Рецидивирующее злокачественное новообразование
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Частота рецидивов основного заболевания
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота инфекций степени >= 3
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Заболеваемость >= 3 степени инфекции
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Заболеваемость >= 3 органной токсичности
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Частота органной токсичности >= 3 степени
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Уровень зачисления участников, которые не являются местными
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Уровень зачисления участников, которые не являются местными.
Участники, которые являются местными, определяются как те, кто прошел все или некоторые учебные визиты в онкологический центр.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество данных участников, которые не являются местными
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Участники, которые являются местными, определяются как те, кто прошел все или некоторые учебные визиты в онкологический центр.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9962 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-00323 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .