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Absetzen oder Fortsetzen der immunsuppressiven Therapie bei Teilnehmern mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

22. Juni 2021 aktualisiert von: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisierte Machbarkeitsstudie zum Absetzen versus Fortsetzen einer immunsuppressiven Therapie (IST) bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Disease (GVHD)

Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut das Absetzen oder Fortsetzen einer immunsuppressiven Therapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung wirkt. Die Fortsetzung der immunsuppressiven Behandlung kann eine Verschlechterung der Graft-versus-Host-Erkrankung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Aufnahme und Randomisierung von Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) zum Abbruch (Standardbehandlung) gegenüber der Fortsetzung (Untersuchung) der immunsuppressiven Therapie (IST).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Aufnahme und Randomisierung von Patienten, die nicht aus der Region stammen, und bewerten Sie die Qualität der für diese Patienten erhaltenen Daten.

II. Beurteilen Sie, ob eine verlängerte IST die Notwendigkeit von Impulsen mit hochdosierter IST verringert.

III. Bewerten Sie die Wirkung einer verlängerten IST auf chronische GVHD-Manifestationen und -Schwere, Rückfallrisiko, Infektion und Organtoxizität.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die IST der Teilnehmer wird gemäß dem Plan ausgeschlichen und abgesetzt.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten für weitere 9 Monate weiterhin eine IST mit fester Dosis ohne Ausschleichen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige erste allogene Stammzelltransplantation mit jeder Transplantatquelle, jedem Spendertyp und GVHD-Prophylaxe
  • Patienten, die ein systemisches Immunsuppressivum gegen chronische GVHD einnehmen und planen, alle systemischen IST abzusetzen; Die fortgesetzte Anwendung von Hydrocortison oder Prednison zur Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz wird nicht als systemische IST betrachtet
  • Kein Hinweis auf Malignität zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Stimmen Sie zu, alle 3 Monate für 12 Monate nach der Randomisierung im Transplantationszentrum oder von einem lokalen Anbieter untersucht zu werden
  • Vereinbarung, telefonisch oder per E-Mail kontaktiert zu werden, um den Gesundheitszustand für bis zu 3 Jahre zu bewerten
  • Unterschriebene, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (abgesetzte IST)
Die IST der Teilnehmer wird gemäß dem Plan verjüngt und abgesetzt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Immunsuppressive Therapie
IST eingestellt
Andere Namen:
  • Anti-Abstoßungs-Therapie
  • Immunsuppression
Biologisch: Immunsuppressive Therapie
Fortsetzung IST
Andere Namen:
  • Anti-Abstoßungs-Therapie
  • Immunsuppression
Experimental: Arm II (Fortsetzung IST)
Die Teilnehmer erhalten für weitere 9 Monate weiterhin eine IST mit fester Dosis ohne Ausschleichen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Immunsuppressive Therapie
IST eingestellt
Andere Namen:
  • Anti-Abstoßungs-Therapie
  • Immunsuppression
Biologisch: Immunsuppressive Therapie
Fortsetzung IST
Andere Namen:
  • Anti-Abstoßungs-Therapie
  • Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufnahme von Patienten
Zeitfenster: 22,9 Monate
Beschreibende Zusammenfassung der Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten (unterschriebene Zustimmung)
22,9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten
Zeitfenster: 22,9 Monate
Beschreibende Zusammenfassung des Prozentsatzes der randomisierten Patienten.
22,9 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Rate der Patienten nach immunsuppressivem Therapiemanagement der Studie, basierend auf dem Studienarm (Standard-Ausschleichen oder Fortsetzung der niedrigen Dosis).
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Einhaltung der Datenerhebung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der von Ärzten und Patienten ausgefüllten Umfragen
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Graft-versus-Host-Krankheitsmanifestationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Neue Manifestationen einer chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) und/oder Verschlechterung bestehender Manifestationen
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Rezidivierende Malignität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Inzidenz eines Rückfalls der Primärerkrankung
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Inzidenz von Infektionen >= 3. Grades
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Inzidenz von Infektionen >= 3. Grades
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Auftreten von Grad >= 3 Organtoxizität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Inzidenz von Grad >= 3 Organtoxizität
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Einschreibungsrate von Teilnehmern, die nicht aus der Region stammen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Einschreibungsrate von Teilnehmern, die nicht aus der Region stammen. Lokale Teilnehmer sind definiert als diejenigen, die alle oder einige Studienbesuche im Krebszentrum absolviert haben.
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Qualität der Daten von Teilnehmern, die nicht vor Ort sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Lokale Teilnehmer sind definiert als diejenigen, die alle oder einige Studienbesuche im Krebszentrum absolviert haben.
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9962 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00323 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001667 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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