Arrêt ou poursuite du traitement immunosuppresseur chez les participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte
22 juin 2021 mis à jour par: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Étude de faisabilité randomisée de l'arrêt par rapport à la poursuite du traitement immunosuppresseur (IST) chez les patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Cet essai randomisé étudie l'efficacité de l'arrêt ou de la poursuite d'un traitement immunosuppresseur dans le traitement des participants atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte.
La poursuite du traitement immunosuppresseur peut prévenir l'aggravation de la réaction du greffon contre l'hôte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité de l'inscription et de la randomisation des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) à l'arrêt (norme de soins) par rapport à la poursuite (investigation) du traitement immunosuppresseur (IST).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la faisabilité du recrutement et de la randomisation des patients qui ne sont pas locaux, et évaluer la qualité des données reçues pour ces patients.
II. Évaluer si une IST prolongée diminue le besoin d'impulsions d'IST à forte dose.
III. Évaluer l'effet d'une IST prolongée sur les manifestations et la gravité de la GVHD chronique, le risque de rechute, d'infection et de toxicité organique.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants voient leur IST effilée et interrompue conformément au plan.
ARM II : les participants continuent de recevoir une IST à dose fixe pendant 9 mois supplémentaires sans réduction progressive.
Après la fin du traitement de l'étude, les participants sont suivis annuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avant la première greffe de cellules souches allogéniques, avec n'importe quelle source de greffe, type de donneur et prophylaxie GVHD
- Les patients qui sont sur un agent immunosuppresseur systémique pour GVHD chronique avec un plan pour retirer tous les IST systémiques ; l'hydrocortisone ou la prednisone poursuivie pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne n'est pas considérée comme une IST systémique
- Aucun signe de malignité au moment de l'inscription
- Accepter d'être évalué au centre de transplantation ou par un prestataire local tous les 3 mois pendant 12 mois après la randomisation
- Accord d'être contacté par téléphone ou par e-mail pour une évaluation de l'état de santé jusqu'à 3 ans
- Consentement signé et éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I (IST abandonné)
Les participants voient leur IST réduite et interrompue conformément au plan.
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Etudes annexes
IST abandonné
Autres noms:
Suite IST
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (suite IST)
Les participants continuent de recevoir une IST à dose fixe pendant 9 mois supplémentaires sans réduction progressive.
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Etudes annexes
IST abandonné
Autres noms:
Suite IST
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement des patients
Délai: 22,9 mois
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Résumé descriptif du nombre de patients inscrits à l'étude (consentement signé)
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22,9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la randomisation des patients
Délai: 22,9 mois
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Résumé descriptif du pourcentage de patients randomisés.
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22,9 mois
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Conformité au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Taux de patients suivant la gestion du traitement immunosuppresseur de l'étude en fonction du bras de l'étude (réduction standard ou poursuite de la faible dose).
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Conformité à la collecte de données
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nombre de questionnaires remplis par les médecins et les patients
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Manifestations de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nouvelles manifestations chroniques de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et/ou aggravation de manifestations existantes
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Malignité récurrente
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Incidence de rechute de la maladie primaire
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Incidence des infections de grade >= 3
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Incidence des infections de grade >= 3
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Incidence de la toxicité organique de grade >= 3
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Incidence de la toxicité organique de grade >= 3
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Taux d'inscription des participants qui ne sont pas locaux
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Taux d'inscription des participants qui ne sont pas locaux.
Les participants qui sont locaux définis comme ceux qui ont eu tout ou partie des visites d'étude effectuées au centre de cancérologie.
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Qualité des données des participants qui ne sont pas locaux
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Les participants qui sont locaux définis comme ceux qui ont eu tout ou partie des visites d'étude effectuées au centre de cancérologie.
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9962 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-00323 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .