Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering eller fortsættelse af immunsuppressiv terapi hos deltagere med kronisk graft versus værtssygdom

22. juni 2021 opdateret af: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af seponering versus fortsættelse af immunsuppressiv terapi (IST) hos patienter med kronisk graft versus værtssygdom (GVHD)

Dette randomiserede forsøg undersøger, hvor godt seponering eller fortsættelse af immunsuppressiv terapi virker ved behandling af deltagere med kronisk graft versus værtssygdom. Fortsættelse af immunsuppressiv behandling kan forhindre en forværring af graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder muligheden for at indskrive og randomisere patienter med kronisk graft versus host sygdom (GVHD) til seponering (standardbehandling) versus fortsættelse (undersøgelse) af immunsuppressiv terapi (IST).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder gennemførligheden af ​​at indskrive og randomisere patienter, der ikke er lokale, og evaluere kvaliteten af ​​data modtaget for disse patienter.

II. Vurder, om forlænget IST nedsætter behovet for pulser af høj dosis IST.

III. Evaluer effekten af ​​forlænget IST på kroniske GVHD-manifestationer og sværhedsgrad, risiko for tilbagefald, infektion og organtoksicitet.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne har deres IST tilspidset og afbrudt i henhold til planen.

ARM II: Deltagerne fortsætter med at modtage en fast dosis IST i yderligere 9 måneder uden nedtrapning.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne årligt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forud for første allogen stamcelletransplantation med enhver graftkilde, donortype og GVHD-profylakse
  • Patienter, der er på ét systemisk immunsuppressivt middel til kronisk GVHD med en plan om at trække al systemisk IST tilbage; hydrocortison eller prednison fortsat til behandling af binyrebarkinsufficiens betragtes ikke som en systemisk IST
  • Ingen tegn på malignitet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Accepter at blive evalueret på transplantationscentret eller af lokal udbyder hver 3. måned i 12 måneder efter randomisering
  • Aftale kontaktes på telefon eller e-mail for vurdering af helbredstilstand i op til 3 år
  • Underskrevet, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (udgået IST)
Deltagere får deres IST tilspidset og afbrudt i henhold til planen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Immunsuppressiv terapi
Udgået IST
Andre navne:
  • Anti-afstødningsterapi
  • immunsuppression
Biologisk: Immunsuppressiv terapi
Fortsat IST
Andre navne:
  • Anti-afstødningsterapi
  • immunsuppression
Eksperimentel: Arm II (fortsat IST)
Deltagerne fortsætter med at modtage en fast dosis IST i yderligere 9 måneder uden nedtrapning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Immunsuppressiv terapi
Udgået IST
Andre navne:
  • Anti-afstødningsterapi
  • immunsuppression
Biologisk: Immunsuppressiv terapi
Fortsat IST
Andre navne:
  • Anti-afstødningsterapi
  • immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indskrive patienter
Tidsramme: 22,9 måneder
Beskrivende oversigt over antallet af patienter, der er tilmeldt undersøgelsen (underskrevet samtykke)
22,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for randomisering af patienter
Tidsramme: 22,9 måneder
Beskrivende oversigt over procentdelen af ​​patienter randomiseret.
22,9 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Hyppighed af patienter efter immunsuppressiv behandlingsbehandling baseret på undersøgelsesarm (standard nedtrapning eller fortsættelse af lav dosis).
Op til 12 måneder efter randomisering
Overholdelse af dataindsamling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Antal undersøgelser gennemført af læger og patienter
Op til 12 måneder efter randomisering
Manifestationer af graft versus værtssygdomme
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Nye manifestationer af kronisk graft versus host disease (GVHD) og/eller forværring af eksisterende manifestationer
Op til 12 måneder efter randomisering
Tilbagevendende malignitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Forekomst af tilbagefald af primær sygdom
Op til 12 måneder efter randomisering
Forekomst af grad >= 3 infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Forekomst af grad >= 3 infektioner
Op til 12 måneder efter randomisering
Forekomst af grad >= 3 Organtoksicitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Forekomst af grad >= 3 organtoksicitet
Op til 12 måneder efter randomisering
Tilmeldingsprocent for deltagere, der ikke er lokale
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Tilmeldingsprocent for deltagere, der ikke er lokale. Deltagere, der er lokale defineret som dem, der har haft alle eller nogle studiebesøg gennemført på kræftcentret.
Op til 12 måneder efter randomisering
Kvaliteten af ​​data for deltagere, der ikke er lokale
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Deltagere, der er lokale defineret som dem, der har haft alle eller nogle studiebesøg gennemført på kræftcentret.
Op til 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9962 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00323 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001667 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner