Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení nebo pokračování imunosupresivní terapie u účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

22. června 2021 aktualizováno: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná studie proveditelnosti vysazení versus pokračování v imunosupresivní terapii (IST) u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)

Tato randomizovaná studie zkoumá, jak dobře funguje přerušení nebo pokračování imunosupresivní terapie při léčbě účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli. Pokračování v imunosupresivní léčbě může zabránit zhoršení reakce štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit proveditelnost zařazení a randomizace pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) k přerušení (standardní péče) versus pokračování (vyšetření) imunosupresivní terapie (IST).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost zařazení a randomizace pacientů, kteří nejsou místní, a vyhodnotit kvalitu získaných dat pro tyto pacienty.

II. Posuďte, zda prodloužená IST snižuje potřebu pulzů vysoké dávky IST.

III. Zhodnoťte vliv prodloužené IST na chronické projevy a závažnost GVHD, riziko relapsu, infekce a orgánovou toxicitu.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci mají své IST zúžené a ukončené podle plánu.

ARM II: Účastníci nadále dostávají fixní dávku IST po dobu dalších 9 měsíců bez omezení.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci každoročně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před první alogenní transplantací kmenových buněk s jakýmkoli zdrojem štěpu, typem dárce a profylaxí GVHD
  • Pacienti, kteří užívají jedno systémové imunosupresivum pro chronickou GVHD s plánem vysadit všechny systémové IST; pokračování hydrokortizonu nebo prednisonu v léčbě adrenální insuficience se nepovažuje za systémovou IST
  • V době zápisu nebyly žádné známky malignity
  • Souhlaste s tím, že bude hodnocen v transplantačním centru nebo místním poskytovatelem každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců po randomizaci
  • Dohoda k vyhodnocení zdravotního stavu telefonicky nebo e-mailem až na 3 roky
  • Podepsaný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (ukončeno IST)
Účastníci mají své IST zúžené a ukončené podle plánu.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Biologický: Imunosupresivní terapie
Ukončeno IST
Ostatní jména:
  • Terapie proti odmítnutí
  • imunosuprese
Biologický: Imunosupresivní terapie
Pokračování IST
Ostatní jména:
  • Terapie proti odmítnutí
  • imunosuprese
Experimentální: Arm II (pokračování IST)
Účastníci nadále dostávají fixní dávku IST po dobu dalších 9 měsíců bez snižování dávky.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Biologický: Imunosupresivní terapie
Ukončeno IST
Ostatní jména:
  • Terapie proti odmítnutí
  • imunosuprese
Biologický: Imunosupresivní terapie
Pokračování IST
Ostatní jména:
  • Terapie proti odmítnutí
  • imunosuprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace pacientů
Časové okno: 22,9 měsíce
Popisný souhrn počtu pacientů zařazených do studie (podepsaný souhlas)
22,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost randomizace pacientů
Časové okno: 22,9 měsíce
Popisné shrnutí procenta randomizovaných pacientů.
22,9 měsíce
Soulad s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů po léčbě imunosupresivní terapie ve studii na základě studijního ramene (standardní snižování nebo pokračování nízké dávky).
Až 12 měsíců po randomizaci
Soulad se sběrem dat
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Počet průzkumů provedených lékaři a pacienty
Až 12 měsíců po randomizaci
Projevy onemocnění štěp versus hostitel
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Nové chronické projevy reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a/nebo zhoršení stávajících projevů
Až 12 měsíců po randomizaci
Recidivující malignita
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Výskyt relapsu primárního onemocnění
Až 12 měsíců po randomizaci
Incidence stupně >= 3 infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Výskyt infekcí stupně >= 3
Až 12 měsíců po randomizaci
Incidence stupně >= 3 orgánové toxicity
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Incidence orgánové toxicity stupně >= 3
Až 12 měsíců po randomizaci
Míra zápisu účastníků, kteří nejsou místní
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Míra zápisu účastníků, kteří nejsou místní. Účastníci, kteří jsou místní, jsou definováni jako ti, kteří absolvovali všechny nebo některé studijní návštěvy v onkologickém centru.
Až 12 měsíců po randomizaci
Kvalita dat účastníků, kteří nejsou místní
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Účastníci, kteří jsou místní, jsou definováni jako ti, kteří absolvovali všechny nebo některé studijní návštěvy v onkologickém centru.
Až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9962 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00323 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001667 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit