Interrupción o continuación de la terapia inmunosupresora en participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped
22 de junio de 2021 actualizado por: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio de viabilidad aleatorizado de interrupción versus continuación de la terapia inmunosupresora (IST) en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Este ensayo aleatorizado estudia qué tan bien funciona la interrupción o continuación de la terapia inmunosupresora en el tratamiento de participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped.
La continuación del tratamiento inmunosupresor puede prevenir el empeoramiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de inscribir y aleatorizar pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD) para la interrupción (estándar de atención) versus la continuación (investigación) de la terapia inmunosupresora (IST).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la viabilidad de inscribir y aleatorizar a los pacientes que no son locales y evaluar la calidad de los datos recibidos para esos pacientes.
II. Evaluar si la IST prolongada disminuye la necesidad de pulsos de IST en dosis altas.
tercero Evaluar el efecto de la IST prolongada sobre las manifestaciones y la gravedad de la EICH crónica, el riesgo de recaída, la infección y la toxicidad orgánica.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes tienen su IST reducido y descontinuado según el plan.
BRAZO II: Los participantes continúan recibiendo una dosis fija de IST durante 9 meses adicionales sin reducción gradual.
Después de completar el tratamiento del estudio, los participantes reciben un seguimiento anual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante alogénico previo de células madre, con cualquier fuente de injerto, tipo de donante y profilaxis de GVHD
- Pacientes que reciben un agente inmunosupresor sistémico para la EICH crónica con un plan para retirar todos los IST sistémicos; hidrocortisona o prednisona continuada para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal no se considera una IST sistémica
- Sin evidencia de malignidad en el momento de la inscripción
- Aceptar ser evaluado en el centro de trasplante o por un proveedor local cada 3 meses durante 12 meses después de la aleatorización
- Acuerdo para ser contactado por teléfono o correo electrónico para la evaluación del estado de salud por hasta 3 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (IST descontinuado)
Los participantes tienen su IST reducido y descontinuado según el plan.
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Estudios complementarios
IST descontinuado
Otros nombres:
IST continuado
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (continuación IST)
Los participantes continúan recibiendo una dosis fija de IST durante 9 meses adicionales sin reducción gradual.
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Estudios complementarios
IST descontinuado
Otros nombres:
IST continuado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de inscribir pacientes
Periodo de tiempo: 22,9 meses
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Resumen descriptivo del número de pacientes inscritos en el estudio (consentimiento firmado)
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22,9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la aleatorización de pacientes
Periodo de tiempo: 22,9 meses
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Resumen descriptivo del porcentaje de pacientes aleatorizados.
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22,9 meses
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Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de pacientes que siguieron el tratamiento inmunosupresor del estudio basado en el brazo del estudio (reducción gradual estándar o continuación de la dosis baja).
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Cumplimiento de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Recuento de encuestas completadas por médicos y pacientes
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Manifestaciones de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Nuevas manifestaciones crónicas de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y/o empeoramiento de las manifestaciones existentes
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Neoplasia maligna recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de recaída de la enfermedad primaria
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de infecciones de grado >= 3
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de infecciones de grado >= 3
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de toxicidad orgánica de grado >= 3
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de toxicidad en órganos de grado >= 3
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de inscripción de participantes que no son locales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de inscripción de participantes que no son locales.
Los participantes que son locales se definen como aquellos que completaron todas o algunas de las visitas del estudio en el centro oncológico.
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Calidad de los datos de los participantes que no son locales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Los participantes que son locales se definen como aquellos que completaron todas o algunas de las visitas del estudio en el centro oncológico.
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9962 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00323 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .