Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie lub kontynuacja terapii immunosupresyjnej u uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane studium wykonalności przerwania leczenia w porównaniu z kontynuacją terapii immunosupresyjnej (IST) u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

To randomizowane badanie sprawdza, jak skutecznie przerwanie lub kontynuacja terapii immunosupresyjnej działa w leczeniu uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może zapobiec nasileniu się choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocenić wykonalność włączenia i randomizacji pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) do przerwania (standard opieki) w porównaniu do kontynuacji (badanie) terapii immunosupresyjnej (IST).

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić wykonalność włączenia i randomizacji pacjentów, którzy nie są miejscowi, oraz ocenić jakość otrzymanych danych dotyczących tych pacjentów.

II. Oceń, czy przedłużony IST zmniejsza zapotrzebowanie na impulsy o wysokiej dawce IST.

III. Oceń wpływ przedłużonego IST na przewlekłe objawy i nasilenie GVHD, ryzyko nawrotu, zakażenia i toksyczności narządowej.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy mają zwężony i przerwany IST zgodnie z planem.

ARM II: Uczestnicy nadal otrzymują ustaloną dawkę IST przez dodatkowe 9 miesięcy bez zmniejszania dawki.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani corocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy pierwszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, z dowolnym źródłem przeszczepu, typem dawcy i profilaktyką GVHD
  • Pacjenci przyjmujący jeden ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny z powodu przewlekłej GVHD z planem wycofania wszystkich ogólnoustrojowych IST; hydrokortyzonu lub prednizonu kontynuowane w leczeniu niedoczynności kory nadnerczy nie jest uważane za ogólnoustrojową IST
  • Brak dowodów na złośliwość w momencie rejestracji
  • Zgódź się na ocenę w ośrodku transplantacyjnym lub przez lokalnego dostawcę co 3 miesiące przez 12 miesięcy po randomizacji
  • Umowa na kontakt telefoniczny lub mailowy w celu oceny stanu zdrowia na okres do 3 lat
  • Podpisana, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (wycofane IST)
Uczestnicy mają zwężane i przerywane IST zgodnie z planem.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Biologiczny: Terapia immunosupresyjna
Przerwane IST
Inne nazwy:
  • Terapia zapobiegająca odrzuceniu
  • immunosupresja
Biologiczny: Terapia immunosupresyjna
Ciąg dalszy IST
Inne nazwy:
  • Terapia zapobiegająca odrzuceniu
  • immunosupresja
Eksperymentalny: Ramię II (ciąg dalszy IST)
Uczestnicy nadal otrzymują ustaloną dawkę IST przez dodatkowe 9 miesięcy bez zmniejszania dawki.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Biologiczny: Terapia immunosupresyjna
Przerwane IST
Inne nazwy:
  • Terapia zapobiegająca odrzuceniu
  • immunosupresja
Biologiczny: Terapia immunosupresyjna
Ciąg dalszy IST
Inne nazwy:
  • Terapia zapobiegająca odrzuceniu
  • immunosupresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji pacjentów
Ramy czasowe: 22,9 miesiąca
Opisowe podsumowanie liczby pacjentów włączonych do badania (podpisana zgoda)
22,9 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość randomizacji pacjentów
Ramy czasowe: 22,9 miesiąca
Opisowe podsumowanie odsetka pacjentów poddanych randomizacji.
22,9 miesiąca
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów po leczeniu immunosupresyjnym w badaniu w oparciu o ramię badania (standardowe zmniejszanie dawki lub kontynuacja małej dawki).
Do 12 miesięcy po randomizacji
Zgodność z gromadzeniem danych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba ankiet wypełnionych przez lekarzy i pacjentów
Do 12 miesięcy po randomizacji
Manifestacje choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Nowe objawy przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i/lub pogorszenie istniejących objawów
Do 12 miesięcy po randomizacji
Nawracający nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Częstość nawrotów choroby podstawowej
Do 12 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania infekcji stopnia >= 3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania infekcji stopnia >= 3
Do 12 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania toksyczności narządowej stopnia >= 3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania toksyczności narządowej stopnia >= 3
Do 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zapisów uczestników, którzy nie są lokalni
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zapisów uczestników, którzy nie są lokalni. Uczestnicy lokalni zdefiniowani jako ci, którzy odbyli wszystkie lub niektóre wizyty studyjne w ośrodku onkologicznym.
Do 12 miesięcy po randomizacji
Jakość danych uczestników, którzy nie są lokalni
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy lokalni zdefiniowani jako ci, którzy odbyli wszystkie lub niektóre wizyty studyjne w ośrodku onkologicznym.
Do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9962 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00323 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001667 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj