Descontinuação ou continuação da terapia imunossupressora em participantes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro
22 de junho de 2021 atualizado por: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Estudo de viabilidade randomizado de descontinuação versus continuação da terapia imunossupressora (IST) em pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Este estudo randomizado estuda quão bem a descontinuação ou continuação da terapia imunossupressora funciona no tratamento de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.
A continuação do tratamento imunossupressor pode prevenir o agravamento da doença do enxerto contra o hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de inscrever e randomizar pacientes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro (GVHD) para descontinuação (padrão de atendimento) versus continuação (investigação) da terapia imunossupressora (IST).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de inscrever e randomizar pacientes que não são locais e avaliar a qualidade dos dados recebidos para esses pacientes.
II. Avalie se o IST prolongado diminui a necessidade de pulsos de IST de alta dose.
III. Avaliar o efeito do IST prolongado nas manifestações e gravidade da GVHD crônica, risco de recaída, infecção e toxicidade de órgãos.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes têm seu IST reduzido e descontinuado de acordo com o plano.
ARM II: Os participantes continuam a receber uma dose fixa de IST por mais 9 meses sem redução gradual.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes do primeiro transplante alogênico de células-tronco, com qualquer fonte de enxerto, tipo de doador e profilaxia para DECH
- Pacientes que estão em uso de um agente imunossupressor sistêmico para GVHD crônico com um plano para retirar todos os IST sistêmicos; hidrocortisona ou prednisona continuada para tratamento de insuficiência adrenal não é considerada uma IST sistêmica
- Nenhuma evidência de malignidade no momento da inscrição
- Concordar em ser avaliado no centro de transplante ou pelo provedor local a cada 3 meses por 12 meses após a randomização
- Convênio para ser contatado por telefone ou e-mail para avaliação do estado de saúde por até 3 anos
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (IST descontinuado)
Os participantes têm seu IST reduzido e descontinuado de acordo com o plano.
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Estudos auxiliares
IST descontinuado
Outros nomes:
IST continuado
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (IST continuado)
Os participantes continuam a receber uma dose fixa de IST por mais 9 meses sem redução gradual.
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Estudos auxiliares
IST descontinuado
Outros nomes:
IST continuado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Cadastro de Pacientes
Prazo: 22,9 meses
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Resumo descritivo do número de pacientes incluídos no estudo (consentimento assinado)
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22,9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Randomizar Pacientes
Prazo: 22,9 meses
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Resumo descritivo da porcentagem de pacientes randomizados.
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22,9 meses
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Conformidade com o Tratamento
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Taxa de pacientes após o gerenciamento da terapia imunossupressora do estudo com base no braço do estudo (redução gradual padrão ou continuação da dose baixa).
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Até 12 meses após a randomização
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Conformidade com a coleta de dados
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Número de pesquisas concluídas por médicos e pacientes
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Até 12 meses após a randomização
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Manifestações da Doença do Enxerto versus Hospedeiro
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Novas manifestações crônicas da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e/ou piora das manifestações existentes
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Até 12 meses após a randomização
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Malignidade Recorrente
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Incidência de recidiva da doença primária
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Até 12 meses após a randomização
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Incidência de Grau >= 3 Infecções
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Incidência de infecções de grau >= 3
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Até 12 meses após a randomização
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Incidência de Grau >= 3 Toxicidade de Órgão
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Incidência de grau >= 3 toxicidade de órgão
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Até 12 meses após a randomização
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Taxa de inscrição de participantes que não são locais
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Taxa de inscrição de participantes que não são locais.
Participantes locais definidos como aqueles que tiveram todas ou algumas visitas do estudo concluídas no centro de câncer.
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Até 12 meses após a randomização
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Qualidade dos dados dos participantes que não são locais
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Participantes locais definidos como aqueles que tiveram todas ou algumas visitas do estudo concluídas no centro de câncer.
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Até 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9962 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00323 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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