グルコース調節障害のある冠状動脈性心臓病の治療におけるイチョウ丸薬とプラセボの比較
グルコース調節障害を伴う冠状動脈性心臓病の治療におけるイチョウ丸薬とプラセボを比較する一連のN-of-1試験
バックグラウンド
冠状動脈性心臓病は、有病率と死亡率が高い中国にとって深刻な課題となっています。 グルコース調節障害は、心血管疾患の患者によく見られます。 しかし、グルコース調節障害を早期に妨害する薬剤はほとんどありません。 イチョウ抽出物は、心血管疾患に一般的に使用される薬であるだけでなく、血糖値を下げるのにも大きな効果があります. したがって、この研究では、単一ケースの無作為対照試験を使用して、グルコース調節障害のある冠状動脈性心臓病患者の治療におけるイチョウの丸薬の有効性を調査しました.
メソッド
これは、ランダム化された、二重盲検、プラセボ対照、単一の被験者に対する 3 期間のクロスオーバー試験です。この試験では、合計 12 人の被験者が募集されます。 トライアルは 3 サイクルに分かれており、1 サイクルは 2 つの治療期間があります。 イチョウの丸薬とプラセボは、治療期間中に無作為化されます。 試験期間は 58 週間続き、被験者は 48 週間かかります。 被験者は、包含および除外基準に従って厳密に研究者によって選択されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital
-
コンタクト：
- Yue Liu, PhD
- 電話番号：+86 13701167815
- メール：liuyueheart@hotmail.com
-
主任研究者：
- Rui Gao, PhD
-
主任研究者：
- Yue Liu, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心筋梗塞の既往歴、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往歴、冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴が明らかな男女（少なくとも3ヶ月以上）、または冠動脈造影または冠動脈CT血管造影（CTA）を受けている患者） 結果は、少なくとも 1 つの冠動脈狭窄および 50% 以上の管腔狭窄を示唆し、
- -安定狭心症の基準に沿っており、狭心症のエピソード数が週に2回以上、
- 冠状動脈性心疾患（CHD）のうっ血症候群の診断基準に準拠し、
- 2016年糖尿病協会（ADA）が発表したグルコース調節障害の診断基準に準拠し、
- 18歳から75歳まで、
- 参加者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好でした。
除外基準:
- 先天性またはリウマチ性心疾患または重度の心肺機能不全（心機能のグレード3および4）、または制御されていない重度の不整脈（心室性頻脈、上室性頻脈を含む）、または制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100） mmHg)、
- 脳血管疾患、または重度の肝臓および腎臓機能障害、または内分泌、泌尿器、血液系およびその他の深刻な原疾患を有する、
- 4週間以内に頭部、胸部、腹部などの主要臓器の手術歴や出血傾向のある方、
- 血糖降下薬またはグルココルチコイド、サイアザイド利尿薬、および血糖値に影響を与えるその他の薬を3か月以内に服用した人、
- 甲状腺や副腎などの血糖代謝に影響を与える疾患をお持ちの方、またはこれらの疾患の既往歴のある方、
- -治験薬の既知の成分にアレルギーまたはアレルギーのある人、
- 妊娠中および授乳中の女性または妊娠計画のある女性、
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者、
- 研究者は、被験者が臨床試験に参加すべきではないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群：イチョウ丸薬
1回5粒、1日3粒。
8週間を含む1回の治療期間。
|
各 N-of-1 試験は 6 治療期間で構成され、そのうち 2 治療期間は 1 つのグループに含まれ、8 週間のプラセボ治療と 8 週間のイチョウ丸薬が含まれます。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群：プラセボ錠剤
1 回 5 錠、1 日 3 回。
8週間を含む1回の治療期間。
|
各 N-of-1 試験は 6 治療期間で構成され、そのうち 2 治療期間は 1 つのグループに含まれ、8 週間のプラセボ治療と 8 週間のイチョウ丸薬が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：8週間
|
血糖値の変化
|
8週間
|
|
食後2時間血糖値（2hPG）
時間枠：8週間
|
血糖値の変化
|
8週間
|
|
シアトル狭心症アンケート
時間枠：8週間
|
各治療期間の終了時にアンケートに記入します (SAQ - シアトル狭心症アンケート)。 シアトル狭心症質問票 (SAQ) は、19 項目からなる自記式の質問票であり、心疾患に関連する生活の質を測定します。 SAQ は十分に検証されており、臨床的変化に敏感です。 身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、生活の質の 5 つのサブスケールがあります。 5 つのサブスケールのそれぞれのスコアの可能な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭心症の症状
時間枠：8週間
|
頻度、期間、発作の重症度、およびニトログリセリンの投与量を含む狭心症の症状が記録され、狭心症の症状スコアが計算されます。 効果指数は、次の式に従って決定されます。 効果指数（ｎ）＝［（治療前の症状スコア－治療後の症状スコア）／治療前の症状スコア］×１００％。 n ≥ 70% の値は、有意な効果を示唆しました。 70% >n ≥ 30% が効果を示唆。 30% >n ≥ 0 は効果がないことを示唆。 n < 0 は、悪化の影響を示唆しました。 |
8週間
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：8週間
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
空腹時インスリン
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
脂質
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
主な有害心血管および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：58週
|
主要な心血管および脳血管イベントの複合エンドポイントの発生率
|
58週
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rui Gao, PhD、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。