Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Ginkgo Biloba-piller og placebo i behandling av koronar hjertesykdom med nedsatt glukoseregulering

En serie N-av-1-forsøk for å sammenligne Ginkgo Biloba-piller og placebo i behandling av koronar hjertesykdom med nedsatt glukoseregulering

Bakgrunn

Koronar hjertesykdom har blitt en alvorlig utfordring for Kina med sin høye prevalens og dødelighet. Den nedsatte glukosereguleringen er utbredt hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Det er imidlertid få legemidler som tidlig forstyrrer nedsatt glukoseregulering. Ginkgo biloba-ekstrakt er ikke bare et ofte brukt medikament for hjerte- og karsykdommer, men har også en betydelig effekt på å redusere blodsukkeret. Derfor brukte denne studien et enkelt tilfelle randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av Ginkgo biloba-piller i behandlingen av pasienter med koronar hjertesykdom med nedsatt glukoseregulering.

Metoder

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders crossover-studie for et enkelt individ. Totalt 12 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien. Forsøket er delt inn i tre sykluser, en syklus har to behandlingsperioder. Ginkgo biloba-piller og placebo vil bli randomisert i løpet av behandlingsperioden. Testperioden vil vare i 58 uker og forsøkspersonene vil ta 48 uker. Emner vil bli valgt av forskeren strengt i samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rui Gao, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige og kvinnelige pasienter med tydelig historie med tidligere hjerteinfarkt eller historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller historie med koronar bypass grafting (CABG) (minst 3 måneder eller mer), eller som har koronar angiografi eller koronar CT angiografi (CTA) ) resultater antydet minst én koronararteriestenose og lumenstenose ≥50 %,
  2. i tråd med kriteriene for stabil angina, og antall episoder med angina pectoris ≥ 2 ganger per uke,
  3. overholde de diagnostiske kriteriene for blodstasesyndrom ved koronar hjertesykdom (CHD),
  4. overholde 2016 Diabetes Association (ADA) publiserte kriterier for nedsatt diagnose av glukoseregulering,
  5. i alderen 18 til 75 år,
  6. deltakerne deltok frivillig i denne studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. med medfødt eller revmatisk hjertesykdom eller alvorlig kardiopulmonal insuffisiens (grad 3 og 4 av hjertefunksjon), eller ukontrollerte alvorlige arytmier (inkludert ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi), eller ikke kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥0 mmg eller diastolisk blodtrykk ≥0 mm. mmHg),
  2. med cerebrovaskulær sykdom, eller med alvorlig lever- og nyresvikt, eller med endokrine sykdommer, urinveier, blodsystem og andre alvorlige primærsykdommer,
  3. innen 4 uker var det en historie med større organkirurgi som hode, bryst eller mage eller blødningstendenser,
  4. de som har tatt hypoglykemiske midler eller glukokortikoider, tiaziddiuretika og andre legemidler som påvirker blodsukkernivået innen 3 måneder,
  5. personer med sykdommer som påvirker blodsukkermetabolismen, slik som skjoldbruskkjertler og binyresykdommer, eller de som tidligere har hatt de nevnte sykdommene,
  6. allergier eller personer som er allergiske mot kjente ingredienser i studiemedisinen,
  7. gravide og ammende kvinner eller de med en graviditetsplan,
  8. forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene,
  9. forskere mener at forsøkspersoner ikke bør delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Ginkgo biloba-piller
Fem Ginkgo biloba-piller om gangen og tre ganger om dagen. Én behandlingsperiode inkludert 8 uker.
Hver N-av-1 studie vil bestå av 6 behandlingsperioder, hvorav 2 behandlingsperioder er i en gruppe, inkludert 8 uker med placebobehandling og 8 uker med ginkgo biloba-piller.
Placebo komparator: Kontrollgruppe: placebo-piller
Fem placebo-piller om gangen og tre ganger om dagen. Én behandlingsperiode inkludert 8 uker.
Hver N-av-1 studie vil bestå av 6 behandlingsperioder, hvorav 2 behandlingsperioder er i en gruppe, inkludert 8 uker med placebobehandling og 8 uker med ginkgo biloba-piller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uker
endringer i blodsukkeret
8 uker
postprandial 2 timers blodsukker (2hPG)
Tidsramme: 8 uker
endringer i blodsukkeret
8 uker
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 8 uker

Spørreskjemaer vil bli utfylt (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) ved slutten av hver behandlingsperiode.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, 19-elements spørreskjema, et hjertesykdomsrelatert livskvalitetsmål. SAQ er godt validert og følsom for kliniske endringer. Den har fem underskalaer: fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og livskvalitet. Det mulige utvalget av skårer for hver av de fem underskalaene er 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angina pectoris
Tidsramme: 8 uker

Symptomer på angina pectoris, inkludert frekvens, varighet, alvorlighetsgrad av angrepet og nitroglyserindoser ble registrert, og en angina pectoris symptomscore vil bli beregnet. Effektindeksen bestemmes i henhold til følgende formel:

Effektindeks (n) = [(symptomskåre før behandling - symptomskåre etter behandling) / symptomskåre før behandling] × 100 %.

En verdi på n ≥ 70 % antydet en signifikant effekt; 70 % >n ≥ 30 % antydet en effekt; 30 % >n ≥ 0 antydet ingen effekt; n < 0 antydet en forverrende effekt.

8 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 8 uker
8 uker
fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
8 uker
lipider
Tidsramme: 8 uker
8 uker
viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE)
Tidsramme: 58 uker
forekomst av sammensatte endepunkter av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfeldig kontrollert test

Kliniske studier på Ginkgo biloba piller

3
Abonnere