- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483779
Sammenligning av Ginkgo Biloba-piller og placebo i behandling av koronar hjertesykdom med nedsatt glukoseregulering
En serie N-av-1-forsøk for å sammenligne Ginkgo Biloba-piller og placebo i behandling av koronar hjertesykdom med nedsatt glukoseregulering
Bakgrunn
Koronar hjertesykdom har blitt en alvorlig utfordring for Kina med sin høye prevalens og dødelighet. Den nedsatte glukosereguleringen er utbredt hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Det er imidlertid få legemidler som tidlig forstyrrer nedsatt glukoseregulering. Ginkgo biloba-ekstrakt er ikke bare et ofte brukt medikament for hjerte- og karsykdommer, men har også en betydelig effekt på å redusere blodsukkeret. Derfor brukte denne studien et enkelt tilfelle randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av Ginkgo biloba-piller i behandlingen av pasienter med koronar hjertesykdom med nedsatt glukoseregulering.
Metoder
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders crossover-studie for et enkelt individ. Totalt 12 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien. Forsøket er delt inn i tre sykluser, en syklus har to behandlingsperioder. Ginkgo biloba-piller og placebo vil bli randomisert i løpet av behandlingsperioden. Testperioden vil vare i 58 uker og forsøkspersonene vil ta 48 uker. Emner vil bli valgt av forskeren strengt i samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Sun, PhD
- Telefonnummer: 008601062835652
- E-post: sun_moon25@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yue Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 13701167815
- E-post: liuyueheart@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rui Gao, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Yue Liu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter med tydelig historie med tidligere hjerteinfarkt eller historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller historie med koronar bypass grafting (CABG) (minst 3 måneder eller mer), eller som har koronar angiografi eller koronar CT angiografi (CTA) ) resultater antydet minst én koronararteriestenose og lumenstenose ≥50 %,
- i tråd med kriteriene for stabil angina, og antall episoder med angina pectoris ≥ 2 ganger per uke,
- overholde de diagnostiske kriteriene for blodstasesyndrom ved koronar hjertesykdom (CHD),
- overholde 2016 Diabetes Association (ADA) publiserte kriterier for nedsatt diagnose av glukoseregulering,
- i alderen 18 til 75 år,
- deltakerne deltok frivillig i denne studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- med medfødt eller revmatisk hjertesykdom eller alvorlig kardiopulmonal insuffisiens (grad 3 og 4 av hjertefunksjon), eller ukontrollerte alvorlige arytmier (inkludert ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi), eller ikke kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥0 mmg eller diastolisk blodtrykk ≥0 mm. mmHg),
- med cerebrovaskulær sykdom, eller med alvorlig lever- og nyresvikt, eller med endokrine sykdommer, urinveier, blodsystem og andre alvorlige primærsykdommer,
- innen 4 uker var det en historie med større organkirurgi som hode, bryst eller mage eller blødningstendenser,
- de som har tatt hypoglykemiske midler eller glukokortikoider, tiaziddiuretika og andre legemidler som påvirker blodsukkernivået innen 3 måneder,
- personer med sykdommer som påvirker blodsukkermetabolismen, slik som skjoldbruskkjertler og binyresykdommer, eller de som tidligere har hatt de nevnte sykdommene,
- allergier eller personer som er allergiske mot kjente ingredienser i studiemedisinen,
- gravide og ammende kvinner eller de med en graviditetsplan,
- forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene,
- forskere mener at forsøkspersoner ikke bør delta i kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Ginkgo biloba-piller
Fem Ginkgo biloba-piller om gangen og tre ganger om dagen.
Én behandlingsperiode inkludert 8 uker.
|
Hver N-av-1 studie vil bestå av 6 behandlingsperioder, hvorav 2 behandlingsperioder er i en gruppe, inkludert 8 uker med placebobehandling og 8 uker med ginkgo biloba-piller.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: placebo-piller
Fem placebo-piller om gangen og tre ganger om dagen.
Én behandlingsperiode inkludert 8 uker.
|
Hver N-av-1 studie vil bestå av 6 behandlingsperioder, hvorav 2 behandlingsperioder er i en gruppe, inkludert 8 uker med placebobehandling og 8 uker med ginkgo biloba-piller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uker
|
endringer i blodsukkeret
|
8 uker
|
postprandial 2 timers blodsukker (2hPG)
Tidsramme: 8 uker
|
endringer i blodsukkeret
|
8 uker
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaer vil bli utfylt (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) ved slutten av hver behandlingsperiode. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, 19-elements spørreskjema, et hjertesykdomsrelatert livskvalitetsmål. SAQ er godt validert og følsom for kliniske endringer. Den har fem underskalaer: fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og livskvalitet. Det mulige utvalget av skårer for hver av de fem underskalaene er 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på angina pectoris
Tidsramme: 8 uker
|
Symptomer på angina pectoris, inkludert frekvens, varighet, alvorlighetsgrad av angrepet og nitroglyserindoser ble registrert, og en angina pectoris symptomscore vil bli beregnet. Effektindeksen bestemmes i henhold til følgende formel: Effektindeks (n) = [(symptomskåre før behandling - symptomskåre etter behandling) / symptomskåre før behandling] × 100 %. En verdi på n ≥ 70 % antydet en signifikant effekt; 70 % >n ≥ 30 % antydet en effekt; 30 % >n ≥ 0 antydet ingen effekt; n < 0 antydet en forverrende effekt. |
8 uker
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
lipider
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE)
Tidsramme: 58 uker
|
forekomst av sammensatte endepunkter av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
58 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXY20180226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfeldig kontrollert test
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, ikke rekrutterendeMental Helse | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Innblanding | Sekundær forebygging | Problemhåndtering Pluss | Cluster Randomized TrialNepal
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Unity Health TorontoFullført
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaFullførtAloe Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remisjon, Trial, Ulcerøs kolitt (UC)
Kliniske studier på Ginkgo biloba piller
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
EMSTilbaketrukket
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvsluttetMinne, kortsiktigForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
VSM Geneesmiddelen b.v.FullførtRaynauds sykdomNederland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Fullført