포도당 조절 장애가 있는 관상 동맥 심장 질환 치료에서 은행나무 알약과 위약 비교
포도당 조절 장애가 있는 관상 동맥 심장 질환 치료에서 은행잎 알약과 위약을 비교하는 일련의 N-of-1 시험
배경
관상 동맥 심장 질환은 높은 유병률과 사망률로 인해 중국에 심각한 문제가 되었습니다. 손상된 포도당 조절은 심혈관 질환 환자에서 만연합니다. 그러나 손상된 포도당 조절을 초기에 방해하는 약물은 거의 없습니다. 은행잎추출물은 심혈관계 질환에 흔히 사용되는 약일 뿐만 아니라 혈당 강하에도 상당한 효과가 있습니다. 따라서 이 연구는 포도당 조절 장애가 있는 관상 동맥 심장 질환 환자의 치료에서 Ginkgo biloba 알약의 효능을 조사하기 위해 단일 사례 무작위 통제 시험을 사용했습니다.
행동 양식
이것은 단일 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 시험입니다. 총 12명의 피험자가 이 시험에 모집됩니다. 시험은 3주기로 나뉘며, 1주기에는 2개의 치료 기간이 있습니다. 은행잎 알약과 위약은 치료 기간 동안 무작위 배정됩니다. 시험 기간은 58주이며 피험자는 48주가 소요됩니다. 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구원이 엄격하게 선택합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital
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연락하다:
- Yue Liu, PhD
- 전화번호: +86 13701167815
- 이메일: liuyueheart@hotmail.com
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수석 연구원:
- Rui Gao, PhD
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수석 연구원:
- Yue Liu, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전의 심근경색 또는 경피적관상동맥중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)의 병력(최소 3개월 이상)의 병력이 있거나 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)을 받은 남성 및 여성 환자 ) 결과는 적어도 하나의 관상동맥 협착증 및 내강 협착증 ≥50%,
- 안정형 협심증의 기준과 협심증의 에피소드 수가 주당 2회 이상인 경우,
- 관상 동맥 심장 질환 (CHD)의 혈액 정체 증후군의 진단 기준을 준수합니다.
- 2016년 당뇨병 협회(ADA)에서 발표한 포도당 조절 장애 진단 기준을 준수하고,
- 18세에서 75세 사이,
- 참가자들은 이 연구에 자발적으로 참여했고 사전 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 류마티스성 심장 질환 또는 중증 심폐 기능 부전(심장 기능 등급 3 및 4), 또는 제어되지 않는 중증 부정맥(심실성 빈맥, 상심실성 빈맥 포함), 또는 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg),
- 뇌혈관 질환, 심한 간 및 신장 기능 장애, 내분비, 비뇨, 혈액 시스템 및 기타 심각한 원발성 질환,
- 4주 이내 머리, 흉부, 복부 등 주요 장기 수술 병력이 있거나 출혈 경향이 있는 경우,
- 혈당강하제 또는 글루코코르티코이드, 티아지드계 이뇨제 및 기타 혈당에 영향을 미치는 약물을 3개월 이내에 복용한 자,
- 갑상선, 부신질환 등 혈당대사에 영향을 미치는 질환이 있거나 상기 질환의 병력이 있는 자,
- 알레르기 또는 연구 약물의 알려진 성분에 알레르기가 있는 사람,
- 임신 및 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 분,
- 최근 3개월간 다른 임상시험에 참여한 피험자,
- 연구자들은 피험자가 임상 시험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : 은행잎환
5개의 은행나무 알약을 한 번에 하루에 세 번.
8주를 포함하는 1회 치료 기간.
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각 N-of-1 시험은 6개의 치료 기간으로 구성되며, 그 중 8주의 위약 치료와 8주의 은행잎 알약을 포함하여 2개의 치료 기간이 한 그룹에 있습니다.
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위약 비교기: 대조군: 플라시보 알약
한 번에 5개의 플라시보 알약과 하루에 세 번.
8주를 포함하는 1회 치료 기간.
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각 N-of-1 시험은 6개의 치료 기간으로 구성되며, 그 중 8주의 위약 치료와 8주의 은행잎 알약을 포함하여 2개의 치료 기간이 한 그룹에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 8주
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혈당의 변화
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8주
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식후 2시간 혈당(2hPG)
기간: 8주
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혈당의 변화
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8주
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시애틀 협심증 설문지
기간: 8주
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설문지는 각 치료 기간이 끝날 때 작성됩니다(SAQ - 시애틀 협심증 설문지). SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 심장 질환 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리형 19개 항목 설문지입니다. SAQ는 잘 검증되었으며 임상 변화에 민감합니다. 여기에는 신체 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도, 삶의 질의 5가지 하위 척도가 있습니다. 5개의 하위 척도 각각에 대해 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협심증의 증상
기간: 8주
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빈도, 기간, 발작 정도, 니트로글리세린 용량을 포함한 협심증의 증상을 기록하고 협심증 증상 점수를 계산합니다. 효과 지수는 다음 공식에 따라 결정됩니다. 효과 지수(n) = [(치료 전 증상 점수 - 치료 후 증상 점수) / 치료 전 증상 점수] × 100%. n ≥ 70%의 값은 상당한 효과를 나타냅니다. 70% >n ≥ 30%는 효과를 시사했습니다. 30% >n ≥ 0은 효과가 없음을 시사했습니다. n < 0은 악화 효과를 시사했습니다. |
8주
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C 반응성 단백질
기간: 8주
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 8주
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8주
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단식 인슐린
기간: 8주
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8주
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지질
기간: 8주
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8주
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 58주
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용의 복합 종점 발생률
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58주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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