Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ginkgo Biloba-pillen en placebo vergelijken bij de behandeling van coronaire hartziekten met verminderde glucoseregulatie

25 april 2018 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een reeks N-van-1-onderzoeken van het vergelijken van Ginkgo Biloba-pillen en Placebo bij de behandeling van coronaire hartziekten met verminderde glucoseregulatie

Achtergrond

Coronaire hartziekte is een serieuze uitdaging geworden voor China met zijn hoge prevalentie en mortaliteit. De gestoorde glucoseregulatie komt veel voor bij patiënten met hart- en vaatziekten. Er zijn echter weinig medicijnen die vroegtijdig interfereren met een verstoorde glucoseregulatie. Ginkgo biloba-extract is niet alleen een veelgebruikt medicijn voor hart- en vaatziekten, maar heeft ook een significant effect op het verlagen van de bloedsuikerspiegel. Daarom gebruikte deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één geval om de werkzaamheid van Ginkgo biloba-pillen te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte met verminderde glucoseregulatie.

methoden

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van drie perioden voor één proefpersoon. In totaal zullen 12 proefpersonen worden gerekruteerd voor deze studie. De proef is verdeeld in drie cycli, één cyclus heeft twee behandelingsperioden. Ginkgo biloba-pillen en placebo worden tijdens de behandelingsperiode gerandomiseerd. De testperiode duurt 58 weken en proefpersonen 48 weken. Onderwerpen worden door de onderzoeker strikt in overeenstemming met de in- en exclusiecriteria geselecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Gao, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue Liu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannelijke en vrouwelijke patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct of een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of een voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantatie (CABG) (minstens 3 maanden of langer), of die coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie (CTA) hebben ） resultaten suggereerden ten minste één kransslagaderstenose en lumenstenose ≥50%,
  2. in overeenstemming met de criteria voor stabiele angina en het aantal episodes van angina pectoris ≥ 2 keer per week,
  3. voldoen aan de diagnostische criteria van bloedstasissyndroom van coronaire hartziekte (CHZ),
  4. voldoen aan de in 2016 door de Diabetes Association (ADA) gepubliceerde criteria voor verminderde diagnose van glucoseregulatie,
  5. tussen 18 en 75 jaar,
  6. deelnemers namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. met een aangeboren of reumatische hartaandoening of ernstige cardiopulmonale insufficiëntie (graad 3 en 4 van de hartfunctie), of ongecontroleerde ernstige aritmieën (waaronder ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie), of niet onder controle gebrachte hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg),
  2. met cerebrovasculaire aandoeningen, of met ernstige lever- en nierdisfunctie, of met endocriene, urineweg-, bloedsysteem- en andere ernstige primaire ziekten,
  3. binnen 4 weken was er een voorgeschiedenis van grote orgaanoperaties zoals hoofd, borst of buik of bloedingsneiging,
  4. degenen die hypoglykemische middelen of glucocorticoïden, thiazidediuretica en andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de bloedsuikerspiegel binnen 3 maanden beïnvloeden,
  5. mensen met ziekten die het bloedglucosemetabolisme beïnvloeden, zoals schildklier- en bijnieraandoeningen, of mensen met een voorgeschiedenis van de bovengenoemde ziekten,
  6. allergieën of personen die allergisch zijn voor bekende ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel,
  7. vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven of vrouwen met een zwangerschapsplan,
  8. proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden,
  9. onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen niet mogen deelnemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: Ginkgo biloba-pillen
Vijf Ginkgo biloba-pillen per keer en drie keer per dag. Eén behandelperiode inclusief 8 weken.
Geneesmiddel: Ginkgo biloba-pillen
Elke N-van-1-studie zal bestaan ​​uit 6 behandelingsperioden, waarvan 2 behandelingsperioden in één groep, waaronder 8 weken placebobehandeling en 8 weken ginkgo biloba-pillen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep: placebopillen
Vijf placebopillen per keer en drie keer per dag. Eén behandelperiode inclusief 8 weken.
Geneesmiddel: placebo-pillen
Elke N-van-1-studie zal bestaan ​​uit 6 behandelingsperioden, waarvan 2 behandelingsperioden in één groep, waaronder 8 weken placebobehandeling en 8 weken ginkgo biloba-pillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 8 weken
veranderingen in de bloedglucose
8 weken
postprandiale 2 uur bloedglucose (2hPG)
Tijdsspanne: 8 weken
veranderingen in de bloedglucose
8 weken
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken

Aan het einde van elke behandelingsperiode zullen vragenlijsten worden ingevuld (SAQ - Seattle Angina Questionnaire).

De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een zelf in te vullen vragenlijst van 19 items, een meting van de kwaliteit van leven in verband met hartaandoeningen. De SAQ is goed gevalideerd en gevoelig voor klinische veranderingen. Het heeft vijf subschalen: fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven. Het mogelijke bereik van scores voor elk van de vijf subschalen is 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van angina pectoris
Tijdsspanne: 8 weken

Symptomen van angina pectoris, inclusief frequentie, duur, ernst van de aanval en de doses nitroglycerine werden geregistreerd, en een symptoomscore van angina pectoris zal worden berekend. De effectindex wordt bepaald volgens de volgende formule:

Effectindex (n) = [(symptoomscore vóór behandeling - symptoomscore na behandeling) / symptoomscore vóór behandeling] × 100%.

Een waarde van n ≥ 70% suggereerde een significant effect; 70% >n ≥ 30% suggereerde een effect; 30% >n ≥ 0 suggereerde geen effect; n < 0 suggereerde een verslechterend effect.
8 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
lipiden
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
belangrijkste ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 58 weken
incidentie van samengestelde eindpunten van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXY20180226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Klinische onderzoeken op Ginkgo biloba-pillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren