- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03483779
Vergleich von Ginkgo-Biloba-Pillen und Placebo bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit gestörter Glukoseregulation
Eine Reihe von N-von-1-Studien zum Vergleich von Ginkgo-Biloba-Pillen und Placebo bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit gestörter Glukoseregulation
Hintergrund
Die koronare Herzkrankheit ist mit ihrer hohen Prävalenz und Sterblichkeit zu einer ernsthaften Herausforderung für China geworden. Die gestörte Glukoseregulation ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet. Es gibt jedoch nur wenige Medikamente, die frühzeitig in eine gestörte Glukoseregulation eingreifen. Ginkgo-Biloba-Extrakt ist nicht nur ein häufig verwendetes Medikament bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sondern hat auch eine signifikante Wirkung bei der Senkung des Blutzuckers. Daher verwendete diese Studie eine randomisierte kontrollierte Einzelfallstudie, um die Wirksamkeit von Ginkgo-Biloba-Pillen bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und gestörter Glukoseregulation zu untersuchen.
Methoden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über drei Perioden für eine einzelne Person. Insgesamt werden 12 Personen in diese Studie aufgenommen. Die Studie ist in drei Zyklen unterteilt, wobei ein Zyklus zwei Behandlungsperioden umfasst. Ginkgo-Biloba-Pillen und Placebo werden während des Behandlungszeitraums randomisiert. Der Testzeitraum dauert 58 Wochen und die Probanden 48 Wochen. Die Auswahl der Probanden erfolgt streng nach den Ein- und Ausschlusskriterien durch den Forscher.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Xiyuan Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 13701167815
- E-Mail: liuyueheart@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Rui Gao, PhD
-
Hauptermittler:
- Yue Liu, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten mit klarer Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder einer Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) (mindestens 3 Monate oder länger) oder die eine Koronarangiographie oder Koronarangiographie (CT-Angiographie) haben (CTA). ) Ergebnisse deuteten auf mindestens eine Koronararterienstenose und Lumenstenose ≥50 % hin,
- im Einklang mit den Kriterien für eine stabile Angina pectoris und die Anzahl der Episoden von Angina pectoris ≥ 2 Mal pro Woche,
- die diagnostischen Kriterien des Blutstauungssyndroms der koronaren Herzkrankheit (CHD) erfüllen,
- erfüllen die von der Diabetes Association (ADA) 2016 veröffentlichten Kriterien für eine beeinträchtigte Diagnose der Glukoseregulation,
- zwischen 18 und 75 Jahren
- Die Teilnehmer nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.
Ausschlusskriterien:
- mit angeborener oder rheumatischer Herzerkrankung oder schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz (Grad 3 und 4 der Herzfunktion) oder unkontrollierten schweren Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, supraventrikulärer Tachykardie) oder nicht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100). mmHg),
- mit zerebrovaskulärer Erkrankung oder mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder mit endokrinen, Harn-, Blutsystem- und anderen schweren Primärerkrankungen,
- Innerhalb von 4 Wochen gab es in der Anamnese größere Organoperationen wie Kopf, Brust oder Bauch oder Blutungsneigung,
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten blutzuckersenkende Mittel oder Glukokortikoide, Thiaziddiuretika und andere Arzneimittel eingenommen haben, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen,
- Menschen mit Krankheiten, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen, wie Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen, oder solche mit einer Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten,
- Allergien oder Personen, die gegen bekannte Inhaltsstoffe des Studienmedikaments allergisch sind,
- schwangere und stillende Frauen oder solche mit einem Schwangerschaftsplan,
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben,
- Forscher sind der Ansicht, dass Probanden nicht an klinischen Studien teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe: Ginkgo-biloba-Pillen
Fünf Ginkgo-biloba-Pillen einmal und dreimal täglich.
Eine Behandlungsperiode einschließlich 8 Wochen.
|
Jede N-of-1-Studie besteht aus 6 Behandlungsperioden, von denen 2 Behandlungsperioden in einer Gruppe stattfinden, einschließlich 8 Wochen Placebo-Behandlung und 8 Wochen Ginkgo-Biloba-Pillen.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo-Pillen
Fünf Placebo-Pillen einmal und dreimal am Tag.
Eine Behandlungsperiode einschließlich 8 Wochen.
|
Jede N-of-1-Studie besteht aus 6 Behandlungsperioden, von denen 2 Behandlungsperioden in einer Gruppe stattfinden, einschließlich 8 Wochen Placebo-Behandlung und 8 Wochen Ginkgo-Biloba-Pillen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen des Blutzuckers
|
8 Wochen
|
|
postprandialer 2h-Blutzucker (2hPG)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen des Blutzuckers
|
8 Wochen
|
|
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fragebögen werden am Ende jeder Behandlungsperiode ausgefüllt (SAQ – Seattle Angina Questionnaire). Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten, ein Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzerkrankungen. Der SAQ ist gut validiert und reagiert sensibel auf klinische Veränderungen. Es hat fünf Subskalen: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Der mögliche Wertebereich für jede der fünf Subskalen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome von Angina pectoris
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Symptome von Angina pectoris, einschließlich Häufigkeit, Dauer, Schwere des Anfalls und der Nitroglyzerin-Dosen, wurden aufgezeichnet, und ein Angina-pectoris-Symptom-Score wird berechnet. Der Wirkungsindex wird nach folgender Formel ermittelt: Wirkungsindex (n) = [(Symptomscore vor Behandlung – Symptomscore nach Behandlung) / Symptomscore vor Behandlung] × 100 %. Ein Wert von n ≥ 70 % weist auf einen signifikanten Effekt hin; 70 % > n ≥ 30 % schlugen einen Effekt vor; 30 % > n ≥ 0 deutete auf keinen Effekt hin; n < 0 deutete auf eine Verschlechterung hin. |
8 Wochen
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Lipide
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 58 Wochen
|
Inzidenz zusammengesetzter Endpunkte schwerer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
|
58 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXY20180226
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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