Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Ginkgo-Biloba-Pillen und Placebo bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit gestörter Glukoseregulation

Eine Reihe von N-von-1-Studien zum Vergleich von Ginkgo-Biloba-Pillen und Placebo bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit gestörter Glukoseregulation

Hintergrund

Die koronare Herzkrankheit ist mit ihrer hohen Prävalenz und Sterblichkeit zu einer ernsthaften Herausforderung für China geworden. Die gestörte Glukoseregulation ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet. Es gibt jedoch nur wenige Medikamente, die frühzeitig in eine gestörte Glukoseregulation eingreifen. Ginkgo-Biloba-Extrakt ist nicht nur ein häufig verwendetes Medikament bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sondern hat auch eine signifikante Wirkung bei der Senkung des Blutzuckers. Daher verwendete diese Studie eine randomisierte kontrollierte Einzelfallstudie, um die Wirksamkeit von Ginkgo-Biloba-Pillen bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und gestörter Glukoseregulation zu untersuchen.

Methoden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über drei Perioden für eine einzelne Person. Insgesamt werden 12 Personen in diese Studie aufgenommen. Die Studie ist in drei Zyklen unterteilt, wobei ein Zyklus zwei Behandlungsperioden umfasst. Ginkgo-Biloba-Pillen und Placebo werden während des Behandlungszeitraums randomisiert. Der Testzeitraum dauert 58 Wochen und die Probanden 48 Wochen. Die Auswahl der Probanden erfolgt streng nach den Ein- und Ausschlusskriterien durch den Forscher.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rui Gao, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yue Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche und weibliche Patienten mit klarer Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder einer Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) (mindestens 3 Monate oder länger) oder die eine Koronarangiographie oder Koronarangiographie (CT-Angiographie) haben (CTA). ) Ergebnisse deuteten auf mindestens eine Koronararterienstenose und Lumenstenose ≥50 % hin,
  2. im Einklang mit den Kriterien für eine stabile Angina pectoris und die Anzahl der Episoden von Angina pectoris ≥ 2 Mal pro Woche,
  3. die diagnostischen Kriterien des Blutstauungssyndroms der koronaren Herzkrankheit (CHD) erfüllen,
  4. erfüllen die von der Diabetes Association (ADA) 2016 veröffentlichten Kriterien für eine beeinträchtigte Diagnose der Glukoseregulation,
  5. zwischen 18 und 75 Jahren
  6. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. mit angeborener oder rheumatischer Herzerkrankung oder schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz (Grad 3 und 4 der Herzfunktion) oder unkontrollierten schweren Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, supraventrikulärer Tachykardie) oder nicht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100). mmHg),
  2. mit zerebrovaskulärer Erkrankung oder mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder mit endokrinen, Harn-, Blutsystem- und anderen schweren Primärerkrankungen,
  3. Innerhalb von 4 Wochen gab es in der Anamnese größere Organoperationen wie Kopf, Brust oder Bauch oder Blutungsneigung,
  4. Personen, die innerhalb von 3 Monaten blutzuckersenkende Mittel oder Glukokortikoide, Thiaziddiuretika und andere Arzneimittel eingenommen haben, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen,
  5. Menschen mit Krankheiten, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen, wie Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen, oder solche mit einer Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten,
  6. Allergien oder Personen, die gegen bekannte Inhaltsstoffe des Studienmedikaments allergisch sind,
  7. schwangere und stillende Frauen oder solche mit einem Schwangerschaftsplan,
  8. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben,
  9. Forscher sind der Ansicht, dass Probanden nicht an klinischen Studien teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Ginkgo-biloba-Pillen
Fünf Ginkgo-biloba-Pillen einmal und dreimal täglich. Eine Behandlungsperiode einschließlich 8 Wochen.
Jede N-of-1-Studie besteht aus 6 Behandlungsperioden, von denen 2 Behandlungsperioden in einer Gruppe stattfinden, einschließlich 8 Wochen Placebo-Behandlung und 8 Wochen Ginkgo-Biloba-Pillen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo-Pillen
Fünf Placebo-Pillen einmal und dreimal am Tag. Eine Behandlungsperiode einschließlich 8 Wochen.
Jede N-of-1-Studie besteht aus 6 Behandlungsperioden, von denen 2 Behandlungsperioden in einer Gruppe stattfinden, einschließlich 8 Wochen Placebo-Behandlung und 8 Wochen Ginkgo-Biloba-Pillen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Blutzuckers
8 Wochen
postprandialer 2h-Blutzucker (2hPG)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Blutzuckers
8 Wochen
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen

Fragebögen werden am Ende jeder Behandlungsperiode ausgefüllt (SAQ – Seattle Angina Questionnaire).

Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten, ein Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzerkrankungen. Der SAQ ist gut validiert und reagiert sensibel auf klinische Veränderungen. Es hat fünf Subskalen: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Der mögliche Wertebereich für jede der fünf Subskalen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Angina pectoris
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Symptome von Angina pectoris, einschließlich Häufigkeit, Dauer, Schwere des Anfalls und der Nitroglyzerin-Dosen, wurden aufgezeichnet, und ein Angina-pectoris-Symptom-Score wird berechnet. Der Wirkungsindex wird nach folgender Formel ermittelt:

Wirkungsindex (n) = [(Symptomscore vor Behandlung – Symptomscore nach Behandlung) / Symptomscore vor Behandlung] × 100 %.

Ein Wert von n ≥ 70 % weist auf einen signifikanten Effekt hin; 70 % > n ≥ 30 % schlugen einen Effekt vor; 30 % > n ≥ 0 deutete auf keinen Effekt hin; n < 0 deutete auf eine Verschlechterung hin.

8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 58 Wochen
Inzidenz zusammengesetzter Endpunkte schwerer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Randomisierte, kontrollierte Studie

Klinische Studien zur Ginkgo-biloba-Pillen

Abonnieren