Ginkgo biloba -pillereiden ja lumelääkkeen vertailu sepelvaltimotaudin hoidossa heikentyneen glukoosin säätelyn kanssa
Sarja N-yhdestä kokeesta Ginkgo Biloba -pillereitä ja lumelääkettä verrattaessa sepelvaltimotaudin hoidossa glukoosin säätelyn heikkenemiseen
Tausta
Sepelvaltimotaudista on tullut vakava haaste Kiinalle sen korkean esiintyvyyden ja kuolleisuuden vuoksi. Heikentynyt glukoosin säätely on yleistä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. On kuitenkin vain vähän lääkkeitä, jotka häiritsevät heikentynyttä glukoosin säätelyä. Ginkgo biloba -uute ei ole vain yleisesti käytetty lääke sydän- ja verisuonitauteihin, vaan sillä on myös merkittävä verensokeria alentava vaikutus. Siksi tässä tutkimuksessa käytettiin yksittäistapauksen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tutkimaan Ginkgo biloba -pillereiden tehokkuutta sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa, joilla on heikentynyt glukoosin säätely.
menetelmät
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen risteytyskoe yhdelle koehenkilölle. Yhteensä 12 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koe on jaettu kolmeen sykliin, joista yhdessä syklissä on kaksi hoitojaksoa. Ginkgo biloba -pillerit ja lumelääke satunnaistetaan hoitojakson aikana. Koejakso kestää 58 viikkoa ja koehenkilöt 48 viikkoa. Tutkija valitsee aiheet tiukasti mukaan- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13701167815
- Sähköposti: liuyueheart@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Rui Gao, PhD
-
Päätutkija:
- Yue Liu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naispotilaat, joilla on selkeä aiempi sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (vähintään 3 kuukautta) tai joilla on sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CT-angiografia (CTA) ） tulokset ehdottivat vähintään yhtä sepelvaltimon ahtautta ja luumen ahtautta ≥50 %.
- stabiilin angina pectoriksen kriteerien mukaisesti ja angina pectoriksen jaksojen määrä ≥ 2 kertaa viikossa,
- täyttävät sepelvaltimotaudin (CHD) diagnostiset kriteerit veren staasi-oireyhtymästä,
- täyttää 2016 Diabetes Associationin (ADA) julkaisemat kriteerit glukoosisäätelyn heikentyneelle diagnoosille.
- iältään 18-75 vuotta,
- osallistujat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattavat hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen tai reumaattinen sydänsairaus tai vakava sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminnan asteet 3 ja 4) tai hallitsemattomat vakavat rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia) tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) mmHg),
- joilla on aivoverenkiertosairaus tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai umpieritys-, virtsatie-, verenkiertoelimistön tai muut vakavat primaariset sairaudet,
- 4 viikon sisällä on ollut suuria elinleikkauksia, kuten pään, rintakehän tai vatsan leikkauksia tai verenvuototaipumus,
- jotka ovat käyttäneet hypoglykeemisiä aineita tai glukokortikoideja, tiatsididiureetteja ja muita verensokeritasoihin vaikuttavia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä,
- henkilöt, joilla on verensokerin aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, kuten kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaudet, tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut edellä mainittuja sairauksia,
- allergiat tai henkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen tunnetuille aineosille,
- raskaana oleville ja imettäville naisille tai niille, joilla on raskaussuunnitelma,
- koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana,
- tutkijat katsovat, että koehenkilöiden ei pitäisi osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Ginkgo biloba -pillerit
Viisi Ginkgo biloba -pilleriä kerran ja kolme kertaa päivässä.
Yksi hoitojakso sisältää 8 viikkoa.
|
Jokainen N-of-1-tutkimus koostuu kuudesta hoitojaksosta, joista 2 hoitojaksoa on yhdessä ryhmässä, mukaan lukien 8 viikkoa lumelääkettä ja 8 viikkoa ginkgo biloba -pillereitä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: lumelääkkeet
Viisi lumelääkettä kerralla ja kolme kertaa päivässä.
Yksi hoitojakso sisältää 8 viikkoa.
|
Jokainen N-of-1-tutkimus koostuu kuudesta hoitojaksosta, joista 2 hoitojaksoa on yhdessä ryhmässä, mukaan lukien 8 viikkoa lumelääkettä ja 8 viikkoa ginkgo biloba -pillereitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
verensokerin muutokset
|
8 viikkoa
|
|
aterian jälkeinen verensokeri 2 h (2hPG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
verensokerin muutokset
|
8 viikkoa
|
|
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselylomakkeet täytetään (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) kunkin hoitojakson lopussa. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on itsetehtävä, 19 kohdan kyselylomake, joka mittaa sydänsairauksiin liittyvää elämänlaatua. SAQ on hyvin validoitu ja herkkä kliinisille muutoksille. Sillä on viisi ala-asteikkoa: fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilius, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu. Jokaisen viiden ala-asteikon mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Angina pectoriksen oireet, mukaan lukien esiintymistiheys, kesto, kohtauksen vakavuus ja nitroglyseriiniannokset, kirjattiin, ja angina pectoriksen oireiden pistemäärä lasketaan. Vaikutusindeksi määritetään seuraavan kaavan mukaan: Vaikutusindeksi (n) = [(oirepistemäärä ennen hoitoa - oirepistemäärä hoidon jälkeen) / oirepistemäärä ennen hoitoa] × 100 %. Arvo n ≥ 70 % viittasi merkittävään vaikutukseen; 70 % >n ≥ 30 % ehdotti vaikutusta; 30 % >n ≥ 0 ei ehdottanut vaikutusta; n < 0 viittasi pahenevaan vaikutukseen. |
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
lipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
vakavien kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien yhdistettyjen päätetapahtumien ilmaantuvuus
|
58 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXY20180226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .