Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pilulek Ginkgo Biloba a placeba v léčbě ischemické choroby srdeční s narušenou regulací glukózy

25. dubna 2018 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Řada testů N-z-1 srovnání pilulek Ginkgo Biloba a placeba při léčbě ischemické choroby srdeční s narušenou regulací glukózy

Pozadí

Ischemická choroba srdeční se stala pro Čínu vážnou výzvou s vysokou prevalencí a úmrtností. Porucha regulace glukózy převládá u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Existuje však jen málo léků, které časně interferují se zhoršenou regulací glukózy. Extrakt z jinanu dvoulaločného je nejen běžně užívaným lékem při kardiovaskulárních onemocněních, ale má významný vliv i na snižování krevního cukru. Proto tato studie použila jediný případ randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinnosti pilulek Ginkgo biloba při léčbě pacientů s koronárním srdečním onemocněním s poruchou regulace glukózy.

Metody

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie pro jednoho subjektu. Do této studie bude přijato celkem 12 subjektů. Studie je rozdělena do tří cyklů, jeden cyklus má dvě léčebná období. Ginkgo biloba pilulky a placebo budou randomizovány během období léčby. Zkušební období bude trvat 58 týdnů a subjekty budou trvat 48 týdnů. Subjekty budou vybírány výzkumníkem přísně v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Gao, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy s jasnou anamnézou předchozího infarktu myokardu nebo anamnézou perkutánní koronární intervence (PCI) nebo anamnézou aortokoronárního bypassu (CABG) (alespoň 3 měsíce nebo déle), nebo kteří podstoupili koronarografii nebo koronární CT angiografii (CTA) ） výsledky naznačovaly alespoň jednu stenózu koronární tepny a stenózu lumen ≥ 50 %,
  2. v souladu s kritérii pro stabilní anginu pectoris a počtem epizod anginy pectoris ≥ 2krát týdně,
  3. splňují diagnostická kritéria syndromu krevní stázy u ischemické choroby srdeční (CHD),
  4. v souladu s kritérii pro narušenou diagnostiku regulace glukózy v roce 2016 publikovanou Diabetes Association (ADA),
  5. ve věku od 18 do 75 let,
  6. účastníci se dobrovolně účastnili této studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  1. s vrozenou nebo revmatickou srdeční chorobou nebo těžkou kardiopulmonální insuficiencí (3. a 4. stupeň srdeční funkce) nebo nekontrolovanými těžkými arytmiemi (včetně ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie) nebo nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg),
  2. s cerebrovaskulárním onemocněním nebo s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebo s endokrinními, močovými, krevními a jinými závažnými primárními onemocněními,
  3. během 4 týdnů byla v anamnéze provedena operace velkých orgánů, jako je hlava, hrudník nebo břicho nebo tendence ke krvácení,
  4. ti, kteří do 3 měsíců užívali hypoglykemická léčiva nebo glukokortikoidy, thiazidová diuretika a jiné léky ovlivňující hladinu cukru v krvi,
  5. osoby s onemocněním ovlivňujícím metabolismus glukózy v krvi, jako jsou onemocnění štítné žlázy a nadledvin, nebo osoby s předchozí anamnézou výše uvedených onemocnění,
  6. alergie nebo osoby alergické na známé složky studovaného léku,
  7. těhotné a kojící ženy nebo ženy s plánovaným těhotenstvím,
  8. subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií,
  9. výzkumníci se domnívají, že subjekty by se neměly účastnit klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Ginkgo biloba pilulky
Pět pilulek Ginkgo biloba najednou a třikrát denně. Jedno léčebné období včetně 8 týdnů.
Lék: Ginkgo biloba pilulky
Každá studie N-of-1 se bude skládat ze 6 léčebných období, z nichž 2 léčebná období jsou v jedné skupině, včetně 8 týdnů léčby placebem a 8 týdnů pilulek ginkgo biloba.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: placebo pilulky
Pět placebo pilulek jednou a třikrát denně. Jedno léčebné období včetně 8 týdnů.
Lék: placebo pilulky
Každá studie N-of-1 se bude skládat ze 6 léčebných období, z nichž 2 léčebná období jsou v jedné skupině, včetně 8 týdnů léčby placebem a 8 týdnů pilulek ginkgo biloba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 8 týdnů
změny hladiny glukózy v krvi
8 týdnů
postprandiální 2h glykémie (2hPG)
Časové okno: 8 týdnů
změny hladiny glukózy v krvi
8 týdnů
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 8 týdnů

Na konci každého léčebného období budou vyplněny dotazníky (SAQ – Seattle Angina Questionnaire).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je dotazník o 19 položkách, který si sami zadávají a měří kvalitu života související s onemocněním srdce. SAQ je dobře ověřený a citlivý na klinické změny. Má pět subškál: fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalita života. Možný rozsah skóre pro každou z pěti subškál je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky anginy pectoris
Časové okno: 8 týdnů

Byly zaznamenány příznaky anginy pectoris, včetně frekvence, trvání, závažnosti záchvatu a dávek nitroglycerinu, a vypočítá se skóre příznaků anginy pectoris. Index účinku se určuje podle následujícího vzorce:

Index účinku (n) = [(skóre symptomů před léčbou – skóre symptomů po léčbě) / skóre symptomů před léčbou] × 100 %.

Hodnota n ≥ 70 % naznačovala významný účinek; 70 % >n ≥ 30 % naznačovalo účinek; 30 % >n ≥ 0 naznačovalo žádný účinek; n < 0 naznačovalo zhoršující účinek.
8 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
lipidy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 58 týdnů
výskyt složených koncových bodů závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXY20180226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Ginkgo biloba pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit