比较银杏叶丸和安慰剂治疗糖调节受损的冠心病
比较银杏叶丸和安慰剂治疗血糖调节受损的冠心病的一系列 N-of-1 试验
背景
冠心病以其高患病率和高死亡率已成为我国面临的严峻挑战。 葡萄糖调节受损在心血管疾病患者中很普遍。 然而，很少有药物可以早期干预受损的葡萄糖调节。 银杏叶提取物不仅是心血管疾病的常用药物，而且对降低血糖也有显着效果。 因此，本研究采用单例随机对照试验，探讨银杏叶丸治疗冠心病糖调节受损患者的疗效。
方法
这是一项针对单个受试者的随机、双盲、安慰剂对照、三期交叉试验。该试验将招募总共 12 名受试者。 试验分为三个周期，一个周期有两个疗程。 银杏叶丸和安慰剂将在治疗期间随机分配。 测试期将持续 58 周，受试者需要 48 周。 受试者将由研究者严格按照纳入和排除标准进行选择。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital
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接触：
- Yue Liu, PhD
- 电话号码：+86 13701167815
- 邮箱：liuyueheart@hotmail.com
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首席研究员：
- Rui Gao, PhD
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首席研究员：
- Yue Liu, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 既往有明确心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）病史（至少3个月以上），或做过冠状动脉造影或冠状动脉CT血管造影（CTA）的男女患者）结果提示至少有1个冠状动脉狭窄和管腔狭窄≥50%，
- 符合稳定型心绞痛标准，每周心绞痛发作次数≥2次，
- 符合冠心病血瘀证的诊断标准，
- 符合2016年糖尿病协会（ADA）公布的糖调节受损诊断标准，
- 年龄介乎18至75岁，
- 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 先天性或风湿性心脏病或严重心肺功能不全（心功能3级和4级），或无法控制的严重心律失常（包括室性心动过速、室上性心动过速），或未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100）毫米汞柱),
- 有脑血管疾病，或有严重肝肾功能不全，或有内分泌、泌尿、血液系统等严重原发性疾病，
- 4周内有头部、胸部或腹部等大器官手术史或出血倾向，
- 3个月内服用降糖药或糖皮质激素、噻嗪类利尿剂等影响血糖水平药物者；
- 患有甲状腺、肾上腺疾病等影响血糖代谢的疾病，或有上述疾病病史者；
- 过敏或对研究药物的已知成分过敏的人，
- 怀孕和哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女，
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验的受试者，
- 研究人员认为受试者不应参加临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：银杏丸
一次五粒银杏丸，一日三次。
一个疗程包括8周。
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每个 N-of-1 试验将由 6 个治疗期组成，其中 2 个治疗期为一组，包括 8 周的安慰剂治疗和 8 周的银杏叶丸治疗。
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安慰剂比较：对照组：安慰剂药丸
一次五粒安慰剂药丸，一天三次。
一个疗程包括8周。
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每个 N-of-1 试验将由 6 个治疗期组成，其中 2 个治疗期为一组，包括 8 周的安慰剂治疗和 8 周的银杏叶丸治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：8周
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血糖变化
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8周
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餐后 2 小时血糖 (2hPG)
大体时间：8周
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血糖变化
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8周
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西雅图心绞痛问卷
大体时间：8周
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问卷将在每个治疗期结束时完成（SAQ - 西雅图心绞痛问卷）。 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一份自填式问卷，包含 19 个项目，是一项与心脏病相关的生活质量衡量指标。 SAQ 经过充分验证并对临床变化敏感。 它有五个分量表：身体受限、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和生活质量。 五个子量表中每一个的可能得分范围是 0 到 100，得分越高表示生活质量越好。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛的症状
大体时间：8周
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记录心绞痛症状，包括频率、持续时间、发作严重程度和硝酸甘油剂量，并计算心绞痛症状评分。 效果指标按以下公式确定： 疗效指数（n）=[（治疗前症状评分-治疗后症状评分）/治疗前症状评分]×100%。 n ≥ 70% 的值表明有显着影响； 70% >n ≥ 30% 提示有效； 30% >n ≥ 0 提示无影响； n < 0 表明效果恶化。 |
8周
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C反应蛋白
大体时间：8周
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：8周
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8周
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空腹胰岛素
大体时间：8周
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8周
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脂类
大体时间：8周
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8周
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：58周
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主要不良心脑血管事件复合终点发生率
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58周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rui Gao, PhD、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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