- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483779
Comparación de las píldoras de ginkgo biloba y el placebo en el tratamiento de la enfermedad coronaria con alteración de la regulación de la glucosa
Una serie de ensayos N-de-1 de comparación de píldoras de ginkgo biloba y placebo en el tratamiento de la enfermedad coronaria con alteración de la regulación de la glucosa
Antecedentes
La cardiopatía coronaria se ha convertido en un serio desafío para China debido a su alta prevalencia y mortalidad. La alteración de la regulación de la glucosa es frecuente en pacientes con enfermedad cardiovascular. Sin embargo, existen pocos fármacos que interfieren de forma temprana con la alteración de la regulación de la glucosa. El extracto de ginkgo biloba no solo es un fármaco de uso común para las enfermedades cardiovasculares, sino que también tiene un efecto significativo en la reducción del azúcar en la sangre. Por lo tanto, este estudio utilizó un ensayo controlado aleatorizado de un solo caso para explorar la eficacia de las píldoras de Ginkgo biloba en el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria con regulación deficiente de la glucosa.
Métodos
Este es un ensayo cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para un solo sujeto. Se reclutará un total de 12 sujetos en este ensayo. El ensayo se divide en tres ciclos, un ciclo tiene dos períodos de tratamiento. Las píldoras de ginkgo biloba y el placebo se aleatorizarán durante el período de tratamiento. El período de prueba tendrá una duración de 58 semanas y los sujetos tomarán 48 semanas. Los sujetos serán seleccionados por el investigador de acuerdo estrictamente con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Sun, PhD
- Número de teléfono: 008601062835652
- Correo electrónico: sun_moon25@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital
-
Contacto:
- Yue Liu, PhD
- Número de teléfono: +86 13701167815
- Correo electrónico: liuyueheart@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Rui Gao, PhD
-
Investigador principal:
- Yue Liu, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con antecedentes claros de infarto de miocardio previo o antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (al menos 3 meses o más), o que tienen angiografía coronaria o angiografía coronaria por TC (CTA) ) los resultados sugirieron al menos una estenosis de la arteria coronaria y estenosis de la luz ≥50%,
- de acuerdo con los criterios de angina estable y el número de episodios de angina de pecho ≥ 2 veces por semana,
- cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome de estasis sanguínea de la enfermedad coronaria (CHD),
- cumplir con los criterios publicados por la Asociación de Diabetes (ADA) de 2016 para el diagnóstico deficiente de la regulación de la glucosa,
- de 18 a 75 años,
- los participantes participaron voluntariamente en este estudio, firmaron el consentimiento informado y tuvieron buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- con cardiopatía congénita o reumática o insuficiencia cardiopulmonar grave (grado 3 y 4 de función cardíaca), o arritmias graves no controladas (incluidas taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular), o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg),
- con enfermedad cerebrovascular, o con disfunción hepática y renal grave, o con enfermedades endocrinas, urinarias, del sistema sanguíneo y otras enfermedades primarias graves,
- dentro de las 4 semanas, había antecedentes de cirugía de órganos importantes como la cabeza, el tórax o el abdomen o tendencia al sangrado,
- aquellos que han tomado agentes hipoglucemiantes o glucocorticoides, diuréticos tiazídicos y otros medicamentos que afectan los niveles de azúcar en la sangre dentro de los 3 meses,
- personas con enfermedades que afectan el metabolismo de la glucosa en sangre, como las glándulas tiroideas y las enfermedades suprarrenales, o aquellas con antecedentes de las enfermedades antes mencionadas,
- alergias o personas alérgicas a los ingredientes conocidos del fármaco del estudio,
- mujeres embarazadas y en período de lactancia o con un plan de embarazo,
- sujetos que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses,
- los investigadores consideran que los sujetos no deben participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental: pastillas de Ginkgo biloba
Cinco pastillas de Ginkgo biloba a la vez y tres veces al día.
Un período de tratamiento que incluye 8 semanas.
|
Cada ensayo N-de-1 consistirá en 6 períodos de tratamiento, de los cuales 2 períodos de tratamiento están en un grupo, incluidas 8 semanas de tratamiento con placebo y 8 semanas de píldoras de ginkgo biloba.
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Comparador de placebos: Grupo de control: pastillas de placebo
Cinco pastillas de placebo a la vez y tres veces al día.
Un período de tratamiento que incluye 8 semanas.
|
Cada ensayo N-de-1 consistirá en 6 períodos de tratamiento, de los cuales 2 períodos de tratamiento están en un grupo, incluidas 8 semanas de tratamiento con placebo y 8 semanas de píldoras de ginkgo biloba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios en la glucosa en sangre
|
8 semanas
|
glucosa en sangre posprandial 2h (2hPG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios en la glucosa en sangre
|
8 semanas
|
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los cuestionarios se completarán (SAQ - Cuestionario de angina de Seattle) al final de cada período de tratamiento. El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems, una medida de calidad de vida relacionada con enfermedades cardíacas. El SAQ está bien validado y es sensible a los cambios clínicos. Tiene cinco subescalas: limitación física, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida. El rango posible de puntajes para cada una de las cinco subescalas es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. |
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de la angina de pecho
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se registraron los síntomas de la angina de pecho, incluida la frecuencia, la duración, la gravedad de los ataques y las dosis de nitroglicerina, y se calculará una puntuación de los síntomas de la angina de pecho. El índice de efecto se determina de acuerdo con la siguiente fórmula: Índice de efecto (n) = [(puntuación de síntomas antes del tratamiento - puntuación de síntomas después del tratamiento) / puntuación de síntomas antes del tratamiento] × 100 %. Un valor de n ≥ 70% sugirió un efecto significativo; 70% >n ≥ 30% sugirió un efecto; 30% >n ≥ 0 no sugirió ningún efecto; n < 0 sugirió un efecto de empeoramiento. |
8 semanas
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
lipidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: 58 semanas
|
incidencia de criterios de valoración compuestos de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
|
58 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXY20180226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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