Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ginkgo Biloba tabletták és a placebó összehasonlítása a szívkoszorúér-betegség kezelésében károsodott glükózszabályozással

2018. április 25. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

N- az 1-ből végzett kísérletek a Ginkgo Biloba tabletták és a placebó összehasonlítására a csökkent glükózszabályozással járó koszorúér-betegség kezelésében

Háttér

A szívkoszorúér-betegség komoly kihívást jelent Kínának magas prevalenciájával és halálozási arányával. A károsodott glükózszabályozás a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél jellemző. Azonban kevés olyan gyógyszer létezik, amely korán megzavarja a károsodott glükózszabályozást. A ginkgo biloba kivonat nemcsak a szív- és érrendszeri betegségekben gyakran használt gyógyszer, hanem jelentős vércukorszint-csökkentő hatással is bír. Ezért ez a tanulmány egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot használt a Ginkgo biloba tabletták hatékonyságának feltárására a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek a glükóz szabályozása károsodott.

Mód

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezett vizsgálat egyetlen alanyon. Összesen 12 alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat három ciklusra oszlik, egy ciklus két kezelési periódusból áll. A Ginkgo biloba tablettákat és a placebót véletlenszerűen választják ki a kezelési időszak alatt. A tesztidőszak 58 hétig tart, az alanyok pedig 48 hétig tartanak. A vizsgálati alanyokat a kutató szigorúan a felvételi és kizárási kritériumok szerint választja ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100091
        • Toborzás
        • Xiyuan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rui Gao, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Yue Liu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi és női betegek, akiknek egyértelmű anamnézisében szerepelt szívizominfarktus vagy perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy koszorúér bypass graft (CABG) (legalább 3 hónapja), vagy koszorúér-angiográfia vagy coronaria CT angiográfia (CTA) ） az eredmények legalább egy koszorúér-szűkületet és ≥50% lumen szűkületet jeleztek.
  2. összhangban a stabil angina kritériumaival és az angina pectoris epizódok számával hetente ≥ 2 alkalommal,
  3. megfelelnek a szívkoszorúér-betegség (CHD) vérpangási szindróma diagnosztikai kritériumainak,
  4. megfelelnek a 2016-os Diabetes Association (ADA) által a glükózszabályozás károsodott diagnosztizálására vonatkozó kritériumoknak.
  5. 18 és 75 év közöttiek,
  6. A résztvevők önként vettek részt ebben a vizsgálatban, aláírták a beleegyezésüket, és megfelelően megfeleltek.

Kizárási kritériumok:

  1. veleszületett vagy reumás szívbetegségben vagy súlyos szív-tüdő-elégtelenségben (3. és 4. fokú szívműködés) vagy nem kontrollált súlyos szívritmuszavarban (beleértve a kamrai tachycardiát, supraventrikuláris tachycardiát), vagy nem kontrollált magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥1000000) Hgmm),
  2. agyi érbetegségben vagy súlyos máj- és veseelégtelenségben, vagy endokrin, húgyúti, vérrendszeri és egyéb súlyos elsődleges betegségekben,
  3. 4 héten belül a kórelőzményében jelentős szervi műtétek fordultak elő, mint például fej, mellkas vagy has, vagy vérzési hajlam,
  4. akik 3 hónapon belül hipoglikémiás szereket vagy glükokortikoidokat, tiazid diuretikumokat és egyéb, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszereket szedtek,
  5. vércukor-anyagcserét befolyásoló betegségben szenvedők, például pajzsmirigy- és mellékvesebetegségben szenvedők, vagy akiknek a kórtörténetében a fent említett betegségek szerepelnek,
  6. allergiás vagy a vizsgált gyógyszer ismert összetevőire allergiás személyek,
  7. terhes és szoptató nők, vagy terhességi tervvel rendelkezők,
  8. olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt,
  9. A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: Ginkgo biloba tabletták
Öt Ginkgo biloba tabletta egyszerre és naponta háromszor. Egy kezelési időszak, amely 8 hetet tartalmaz.
Drog: Ginkgo biloba tabletták
Minden N-of-1 vizsgálat 6 kezelési periódusból áll, amelyből 2 kezelési időszak egy csoportban történik, beleértve a 8 hetes placebo-kezelést és 8 hetes ginkgo biloba tablettákat.
Placebo Comparator: Kontroll csoport: placebo tabletták
Öt placebo tabletta egyszerre és naponta háromszor. Egy kezelési időszak, amely 8 hetet tartalmaz.
Drog: placebo tabletták
Minden N-of-1 vizsgálat 6 kezelési periódusból áll, amelyből 2 kezelési időszak egy csoportban történik, beleértve a 8 hetes placebo-kezelést és 8 hetes ginkgo biloba tablettákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 8 hét
a vércukorszint változásai
8 hét
étkezés utáni 2 órás vércukorszint (2 hPG)
Időkeret: 8 hét
a vércukorszint változásai
8 hét
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: 8 hét

A kérdőívek kitöltése (SAQ – Seattle Angina Questionnaire) minden kezelési időszak végén történik.

A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) egy önkitöltős, 19 tételből álló kérdőív, amely a szívbetegségekkel kapcsolatos életminőség mérőszáma. Az SAQ jól validált és érzékeny a klinikai változásokra. Öt alskálája van: fizikai korlátozottság, angina stabilitása, angina gyakorisága, kezeléssel való elégedettség és életminőség. Az öt alskála mindegyikének lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angina pectoris tünetei
Időkeret: 8 hét

Feljegyezték az angina pectoris tüneteit, beleértve a roham gyakoriságát, időtartamát, súlyosságát és a nitroglicerin dózisait, és kiszámítják az angina pectoris tüneteinek pontszámát. A hatásindex meghatározása a következő képlet szerint történik:

Hatásindex (n) = [(kezelés előtti tünetpontszám – kezelés utáni tünetpontszám) / kezelés előtti tünetpontszám] × 100%.

Az n ≥ 70% érték szignifikáns hatásra utalt; 70% >n ≥ 30% feltételezett hatást; 30% >n ≥ 0 nem utalt hatásra; n < 0 romló hatásra utalt.
8 hét
C-reaktív protein
Időkeret: 8 hét
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 8 hét
8 hét
éhomi inzulin
Időkeret: 8 hét
8 hét
lipidek
Időkeret: 8 hét
8 hét
fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 58 hét
jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események összetett végpontjainak előfordulása
58 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YXY20180226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Véletlenszerű, kontrollált próba

Klinikai vizsgálatok a Ginkgo biloba tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel