Сравнение таблеток гинкго билоба и плацебо при лечении ишемической болезни сердца с нарушением регуляции уровня глюкозы
Серия испытаний N-из-1 по сравнению таблеток гинкго билоба и плацебо при лечении ишемической болезни сердца с нарушением регуляции уровня глюкозы
Задний план
Серьезным вызовом для Китая стала ишемическая болезнь сердца с ее высокой распространенностью и смертностью. Нарушение регуляции уровня глюкозы преобладает у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однако существует несколько препаратов, которые на ранних стадиях препятствуют нарушению регуляции уровня глюкозы. Экстракт гинкго двулопастного не только широко используется при сердечно-сосудистых заболеваниях, но и оказывает значительное влияние на снижение уровня сахара в крови. Поэтому в этом исследовании использовалось рандомизированное контролируемое исследование с одним случаем для изучения эффективности таблеток гинкго билоба при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца с нарушением регуляции уровня глюкозы.
Методы
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехпериодное перекрестное исследование для одного субъекта. Всего в этом испытании будет задействовано 12 субъектов. Испытание разделено на три цикла, один цикл имеет два периода лечения. Таблетки гинкго билоба и плацебо будут рандомизированы в течение периода лечения. Испытательный период продлится 58 недель, а испытуемые займут 48 недель. Субъекты будут отобраны исследователем строго в соответствии с критериями включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital
-
Контакт:
- Yue Liu, PhD
- Номер телефона: +86 13701167815
- Электронная почта: liuyueheart@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Rui Gao, PhD
-
Главный следователь:
- Yue Liu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола с явным анамнезом предшествующего инфаркта миокарда или чрескожного коронарного вмешательства в анамнезе (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования в анамнезе (АКШ) (не менее 3 месяцев или более), или у которых есть коронарная ангиография или коронарная КТ-ангиография (КТА) ） результаты предполагают как минимум один стеноз коронарной артерии и стеноз просвета ≥50%,
- в соответствии с критериями стабильной стенокардии и количеством приступов стенокардии ≥ 2 раз в неделю,
- соответствовать диагностическим критериям синдрома застоя крови при ишемической болезни сердца (ИБС),
- соответствовать опубликованным в 2016 году Диабетической ассоциацией (ADA) критериям диагностики нарушения регуляции уровня глюкозы,
- в возрасте от 18 до 75 лет,
- участники добровольно участвовали в этом исследовании, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение.
Критерий исключения:
- с врожденным или ревматическим пороком сердца или тяжелой сердечно-легочной недостаточностью (3 и 4 степени сердечной функции), или неконтролируемыми тяжелыми аритмиями (включая желудочковую тахикардию, наджелудочковую тахикардию), или неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. мм рт.ст.),
- при цереброваскулярных заболеваниях, либо при тяжелых нарушениях функции печени и почек, либо при эндокринной, мочевыделительной, кровеносной системе и других тяжелых первичных заболеваниях,
- в течение 4 недель в анамнезе были операции на крупных органах, таких как голова, грудная клетка или брюшная полость, или склонность к кровотечениям,
- тем, кто в течение 3 месяцев принимал гипогликемические средства или глюкокортикоиды, тиазидные диуретики и другие препараты, влияющие на уровень сахара в крови,
- люди с заболеваниями, влияющими на метаболизм глюкозы в крови, такими как заболевания щитовидной железы и надпочечников, или люди с вышеупомянутыми заболеваниями в анамнезе,
- аллергики или люди с аллергией на известные ингредиенты исследуемого препарата,
- беременные и кормящие женщины или те, у кого есть план беременности,
- субъекты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца,
- исследователи считают, что испытуемые не должны участвовать в клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Таблетки гинкго билоба.
Пять таблеток гинкго билоба один раз и три раза в день.
Один период лечения, включающий 8 недель.
|
Каждое испытание N-из-1 будет состоять из 6 периодов лечения, из которых 2 периода лечения относятся к одной группе, включая 8 недель лечения плацебо и 8 недель приема таблеток гинкго билоба.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: таблетки плацебо.
Пять таблеток плацебо за раз и три раза в день.
Один период лечения, включающий 8 недель.
|
Каждое испытание N-из-1 будет состоять из 6 периодов лечения, из которых 2 периода лечения относятся к одной группе, включая 8 недель лечения плацебо и 8 недель приема таблеток гинкго билоба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения уровня глюкозы в крови
|
8 недель
|
|
постпрандиальная 2-часовая глюкоза крови (2hPG)
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения уровня глюкозы в крови
|
8 недель
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкеты будут заполняться (SAQ — Сиэтлский вопросник по стенокардии) в конце каждого периода лечения. Сиэтлский опросник для оценки стенокардии (SAQ) представляет собой анкету, состоящую из 19 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения и предназначенную для оценки качества жизни, связанного с сердечными заболеваниями. SAQ хорошо проверен и чувствителен к клиническим изменениям. Он имеет пять подшкал: физические ограничения, стабильность стенокардии, частоту стенокардии, удовлетворенность лечением и качество жизни. Возможный диапазон баллов по каждой из пяти субшкал составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы стенокардии
Временное ограничение: 8 недель
|
Были зарегистрированы симптомы стенокардии, включая частоту, продолжительность, тяжесть приступа и дозы нитроглицерина, после чего будет рассчитана оценка симптомов стенокардии. Индекс эффекта определяется по следующей формуле: Индекс эффекта (n) = [(оценка симптомов до лечения - оценка симптомов после лечения) / оценка симптомов до лечения] × 100%. Значение n ≥ 70% свидетельствует о значительном эффекте; 70% >n ≥ 30% предположили эффект; 30% >n ≥ 0 предположили отсутствие эффекта; n < 0 свидетельствует об ухудшении состояния. |
8 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
липиды
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 58 недель
|
частота комбинированных конечных точек основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
|
58 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXY20180226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .