Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ginkgo Biloba-piller og placebo i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom med nedsat glukoseregulering

En række N-af-1 forsøg med sammenligning af ginkgo biloba-piller og placebo i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom med nedsat glukoseregulering

Baggrund

Koronar hjertesygdom er blevet en alvorlig udfordring for Kina med dens høje udbredelse og dødelighed. Den nedsatte glukoseregulering er udbredt hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Der er dog få lægemidler, der tidligt forstyrrer nedsat glukoseregulering. Ginkgo biloba-ekstrakt er ikke kun et almindeligt anvendt lægemiddel til hjerte-kar-sygdomme, men har også en betydelig effekt til at reducere blodsukkeret. Derfor brugte denne undersøgelse et enkelt tilfælde, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​Ginkgo biloba-piller i behandlingen af ​​koronar hjertesygdomspatienter med nedsat glukoseregulering.

Metoder

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders crossover-forsøg for et enkelt forsøgsperson. I alt 12 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i dette forsøg. Forsøget er opdelt i tre cyklusser, en cyklus har to behandlingsperioder. Ginkgo biloba-piller og placebo vil blive randomiseret i behandlingsperioden. Testperioden vil vare 58 uger, og forsøgspersoner vil tage 48 uger. Emner vil blive udvalgt af forskeren strengt i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Gao, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige og kvindelige patienter med tydelig historie med tidligere myokardieinfarkt eller historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller historie med koronar arterie bypass grafting (CABG) (mindst 3 måneder eller mere), eller som har koronar angiografi eller koronar CT angiografi (CTA) ) resultater tydede på mindst én koronararteriestenose og lumenstenose ≥50 %,
  2. i overensstemmelse med kriterierne for stabil angina og antallet af episoder med angina pectoris ≥ 2 gange om ugen,
  3. overholde de diagnostiske kriterier for blodstasesyndrom ved koronar hjertesygdom (CHD),
  4. overholde 2016 Diabetes Association (ADA) offentliggjorte kriterier for nedsat diagnose af glukoseregulering,
  5. mellem 18 og 75 år,
  6. deltagere deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke og havde god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. med medfødt eller reumatisk hjertesygdom eller alvorlig kardiopulmonal insufficiens (grad 3 og 4 af hjertefunktion) eller ukontrollerede alvorlige arytmier (inklusive ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi) eller ikke-kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥0 mmH0 diastolisk blodtryk ≥0 mm. mmHg),
  2. med cerebrovaskulær sygdom, eller med alvorlig lever- og nyredysfunktion, eller med endokrine, urinveje, blodsystem og andre alvorlige primære sygdomme,
  3. inden for 4 uger var der en historie med større organkirurgi såsom hoved, bryst eller mave eller blødningstendens,
  4. dem, der har taget hypoglykæmiske midler eller glukokortikoider, thiaziddiuretika og andre lægemidler, der påvirker blodsukkerniveauet inden for 3 måneder,
  5. mennesker med sygdomme, der påvirker blodsukkermetabolismen, såsom skjoldbruskkirtler og binyresygdomme, eller personer med tidligere historie med de førnævnte sygdomme,
  6. allergier eller personer, der er allergiske over for kendte ingredienser i undersøgelseslægemidlet,
  7. gravide og ammende kvinder eller dem med en graviditetsplan,
  8. forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder,
  9. forskere mener, at forsøgspersoner ikke bør deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Ginkgo biloba piller
Fem Ginkgo biloba-piller en gang og tre gange om dagen. Én behandlingsperiode inklusive 8 uger.
Hvert N-af-1 forsøg vil bestå af 6 behandlingsperioder, hvoraf 2 behandlingsperioder er i én gruppe, inklusive 8 ugers placebobehandling og 8 ugers ginkgo biloba-piller.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: placebo-piller
Fem placebo-piller en gang og tre gange om dagen. Én behandlingsperiode inklusive 8 uger.
Hvert N-af-1 forsøg vil bestå af 6 behandlingsperioder, hvoraf 2 behandlingsperioder er i én gruppe, inklusive 8 ugers placebobehandling og 8 ugers ginkgo biloba-piller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger
ændringer i blodsukkeret
8 uger
postprandial 2 timers blodsukker (2hPG)
Tidsramme: 8 uger
ændringer i blodsukkeret
8 uger
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 8 uger

Spørgeskemaer vil blive udfyldt (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, et hjertesygdomsrelateret livskvalitetsmål. SAQ er velvalideret og følsom over for kliniske ændringer. Den har fem underskalaer: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Den mulige række af score for hver af de fem underskalaer er 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet.

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angina pectoris
Tidsramme: 8 uger

Symptomer på angina pectoris, herunder hyppighed, varighed, angrebssværhedsgrad og nitroglycerindoser blev registreret, og en angina pectoris symptomscore vil blive beregnet. Effektindekset bestemmes efter følgende formel:

Effektindeks (n) = [(symptomscore før behandling - symptomscore efter behandling) / symptomscore før behandling] × 100%.

En værdi på n ≥ 70 % antydede en signifikant effekt; 70 % >n ≥ 30 % foreslog en effekt; 30 % >n ≥ 0 antydede ingen effekt; n < 0 tyder på en forværrende effekt.

8 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 8 uger
8 uger
fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
lipider
Tidsramme: 8 uger
8 uger
vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 58 uger
forekomst af sammensatte endepunkter af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Ginkgo biloba piller

Abonner