- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483779
Sammenligning af Ginkgo Biloba-piller og placebo i behandlingen af koronar hjertesygdom med nedsat glukoseregulering
En række N-af-1 forsøg med sammenligning af ginkgo biloba-piller og placebo i behandlingen af koronar hjertesygdom med nedsat glukoseregulering
Baggrund
Koronar hjertesygdom er blevet en alvorlig udfordring for Kina med dens høje udbredelse og dødelighed. Den nedsatte glukoseregulering er udbredt hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Der er dog få lægemidler, der tidligt forstyrrer nedsat glukoseregulering. Ginkgo biloba-ekstrakt er ikke kun et almindeligt anvendt lægemiddel til hjerte-kar-sygdomme, men har også en betydelig effekt til at reducere blodsukkeret. Derfor brugte denne undersøgelse et enkelt tilfælde, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af Ginkgo biloba-piller i behandlingen af koronar hjertesygdomspatienter med nedsat glukoseregulering.
Metoder
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders crossover-forsøg for et enkelt forsøgsperson. I alt 12 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i dette forsøg. Forsøget er opdelt i tre cyklusser, en cyklus har to behandlingsperioder. Ginkgo biloba-piller og placebo vil blive randomiseret i behandlingsperioden. Testperioden vil vare 58 uger, og forsøgspersoner vil tage 48 uger. Emner vil blive udvalgt af forskeren strengt i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 13701167815
- E-mail: liuyueheart@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rui Gao, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Yue Liu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter med tydelig historie med tidligere myokardieinfarkt eller historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller historie med koronar arterie bypass grafting (CABG) (mindst 3 måneder eller mere), eller som har koronar angiografi eller koronar CT angiografi (CTA) ) resultater tydede på mindst én koronararteriestenose og lumenstenose ≥50 %,
- i overensstemmelse med kriterierne for stabil angina og antallet af episoder med angina pectoris ≥ 2 gange om ugen,
- overholde de diagnostiske kriterier for blodstasesyndrom ved koronar hjertesygdom (CHD),
- overholde 2016 Diabetes Association (ADA) offentliggjorte kriterier for nedsat diagnose af glukoseregulering,
- mellem 18 og 75 år,
- deltagere deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke og havde god compliance.
Ekskluderingskriterier:
- med medfødt eller reumatisk hjertesygdom eller alvorlig kardiopulmonal insufficiens (grad 3 og 4 af hjertefunktion) eller ukontrollerede alvorlige arytmier (inklusive ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi) eller ikke-kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥0 mmH0 diastolisk blodtryk ≥0 mm. mmHg),
- med cerebrovaskulær sygdom, eller med alvorlig lever- og nyredysfunktion, eller med endokrine, urinveje, blodsystem og andre alvorlige primære sygdomme,
- inden for 4 uger var der en historie med større organkirurgi såsom hoved, bryst eller mave eller blødningstendens,
- dem, der har taget hypoglykæmiske midler eller glukokortikoider, thiaziddiuretika og andre lægemidler, der påvirker blodsukkerniveauet inden for 3 måneder,
- mennesker med sygdomme, der påvirker blodsukkermetabolismen, såsom skjoldbruskkirtler og binyresygdomme, eller personer med tidligere historie med de førnævnte sygdomme,
- allergier eller personer, der er allergiske over for kendte ingredienser i undersøgelseslægemidlet,
- gravide og ammende kvinder eller dem med en graviditetsplan,
- forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder,
- forskere mener, at forsøgspersoner ikke bør deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Ginkgo biloba piller
Fem Ginkgo biloba-piller en gang og tre gange om dagen.
Én behandlingsperiode inklusive 8 uger.
|
Hvert N-af-1 forsøg vil bestå af 6 behandlingsperioder, hvoraf 2 behandlingsperioder er i én gruppe, inklusive 8 ugers placebobehandling og 8 ugers ginkgo biloba-piller.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe: placebo-piller
Fem placebo-piller en gang og tre gange om dagen.
Én behandlingsperiode inklusive 8 uger.
|
Hvert N-af-1 forsøg vil bestå af 6 behandlingsperioder, hvoraf 2 behandlingsperioder er i én gruppe, inklusive 8 ugers placebobehandling og 8 ugers ginkgo biloba-piller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger
|
ændringer i blodsukkeret
|
8 uger
|
|
postprandial 2 timers blodsukker (2hPG)
Tidsramme: 8 uger
|
ændringer i blodsukkeret
|
8 uger
|
|
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskemaer vil blive udfyldt (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) ved slutningen af hver behandlingsperiode. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, et hjertesygdomsrelateret livskvalitetsmål. SAQ er velvalideret og følsom over for kliniske ændringer. Den har fem underskalaer: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Den mulige række af score for hver af de fem underskalaer er 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angina pectoris
Tidsramme: 8 uger
|
Symptomer på angina pectoris, herunder hyppighed, varighed, angrebssværhedsgrad og nitroglycerindoser blev registreret, og en angina pectoris symptomscore vil blive beregnet. Effektindekset bestemmes efter følgende formel: Effektindeks (n) = [(symptomscore før behandling - symptomscore efter behandling) / symptomscore før behandling] × 100%. En værdi på n ≥ 70 % antydede en signifikant effekt; 70 % >n ≥ 30 % foreslog en effekt; 30 % >n ≥ 0 antydede ingen effekt; n < 0 tyder på en forværrende effekt. |
8 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
lipider
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 58 uger
|
forekomst af sammensatte endepunkter af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
|
58 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXY20180226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreAfsluttetTeenager | Sundhedsfremme | Tandplak | Cluster Randomized Trial | Mundhygiejne, mundsundhed | PakistanPakistan
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)AfsluttetMentalt helbred | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Intervention | Sekundær forebyggelse | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Jinling Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme | CT angiografi | Cluster Randomized Trial | AI (kunstig intelligens)
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetMedfødt hjertesygdom (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultation til klinisk evaluering | Screeningsværktøj | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringTarget Controlled Infusion (TCI) | Remifentanil forbrug | Kunstig intelligens (AI) | NociceptionChile
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetElektiv kirurgi | Target Controlled Infusion (TCI) | Skadelige Stimuli | Tracheal IntubationsstimulationKina
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
Kliniske forsøg med Ginkgo biloba piller
-
Hadassah Medical OrganizationTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD)Israel
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuIkke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
EMSTrukket tilbageHukommelsesunderskudBrasilien
-
Hanyang UniversitySK ChemicalsIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
VSM Geneesmiddelen b.v.AfsluttetRaynauds sygdomHolland
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtKoronararteriesygdom | Type 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Milsing d.o.o.AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Cerebrovaskulær insufficiensKroatien