Confronto tra pillole di Ginkgo Biloba e placebo nel trattamento della malattia coronarica con alterata regolazione del glucosio
Una serie di studi N-su-1 di confronto tra pillole di Ginkgo Biloba e placebo nel trattamento della malattia coronarica con alterata regolazione del glucosio
Sfondo
La malattia coronarica è diventata una seria sfida per la Cina con la sua alta prevalenza e mortalità. La regolazione alterata del glucosio è prevalente nei pazienti con malattie cardiovascolari. Tuttavia, ci sono pochi farmaci che interferiscono precocemente con la regolazione del glucosio alterata. L'estratto di Ginkgo biloba non è solo un farmaco comunemente usato per le malattie cardiovascolari, ma ha anche un effetto significativo nel ridurre la glicemia. Pertanto, questo studio ha utilizzato uno studio controllato randomizzato a caso singolo per esplorare l'efficacia delle pillole di Ginkgo biloba nel trattamento di pazienti con malattia coronarica con alterata regolazione del glucosio.
Metodi
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di tre periodi per un singolo soggetto. In questo studio saranno reclutati un totale di 12 soggetti. La sperimentazione è suddivisa in tre cicli, un ciclo ha due periodi di trattamento. Le pillole di Ginkgo biloba e il placebo saranno randomizzati durante il periodo di trattamento. Il periodo di prova durerà 58 settimane e i soggetti impiegheranno 48 settimane. I soggetti saranno selezionati dal ricercatore rigorosamente in accordo con i criteri di inclusione ed esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital
-
Contatto:
- Yue Liu, PhD
- Numero di telefono: +86 13701167815
- Email: liuyueheart@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Rui Gao, PhD
-
Investigatore principale:
- Yue Liu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile con una storia chiara di precedente infarto del miocardio o storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o storia di bypass aorto-coronarico (CABG) (almeno 3 mesi o più), o con angiografia coronarica o angiografia TC coronarica (TCA) ） i risultati suggerivano almeno una stenosi coronarica e una stenosi del lume ≥50%,
- in linea con i criteri per l'angina stabile e il numero di episodi di angina pectoris ≥ 2 volte a settimana,
- rispettare i criteri diagnostici della sindrome da stasi del sangue della malattia coronarica (CHD),
- rispettare i criteri pubblicati dalla Diabetes Association (ADA) del 2016 per la diagnosi compromessa della regolazione del glucosio,
- di età compresa tra i 18 e i 75 anni,
- i partecipanti hanno partecipato volontariamente a questo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- con cardiopatia congenita o reumatica o grave insufficienza cardiopolmonare (grado 3 e 4 della funzione cardiaca), o gravi aritmie non controllate (incluse tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare), o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg),
- con malattia cerebrovascolare, o con grave disfunzione epatica e renale, o con endocrino, urinario, sistema sanguigno e altre gravi malattie primarie,
- entro 4 settimane, c'era una storia di chirurgia maggiore dell'organo come testa, torace o addome o tendenza al sanguinamento,
- coloro che hanno assunto agenti ipoglicemizzanti o glucocorticoidi, diuretici tiazidici e altri farmaci che influenzano i livelli di zucchero nel sangue entro 3 mesi,
- le persone con malattie che influenzano il metabolismo del glucosio nel sangue, come le ghiandole tiroidee e le malattie surrenali, o quelle con una precedente storia delle suddette malattie,
- allergie o persone allergiche a ingredienti noti del farmaco in studio,
- donne in gravidanza e allattamento o con un piano di gravidanza,
- soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi,
- i ricercatori ritengono che i soggetti non dovrebbero partecipare a studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale: pillole di Ginkgo biloba
Cinque pillole di Ginkgo biloba alla volta e tre volte al giorno.
Un periodo di trattamento di 8 settimane.
|
Ogni studio N-di-1 consisterà in 6 periodi di trattamento, di cui 2 periodi di trattamento in un gruppo, comprese 8 settimane di trattamento con placebo e 8 settimane di pillole di ginkgo biloba.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo: pillole placebo
Cinque pillole di placebo alla volta e tre volte al giorno.
Un periodo di trattamento di 8 settimane.
|
Ogni studio N-di-1 consisterà in 6 periodi di trattamento, di cui 2 periodi di trattamento in un gruppo, comprese 8 settimane di trattamento con placebo e 8 settimane di pillole di ginkgo biloba.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazioni della glicemia
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8 settimane
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glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazioni della glicemia
|
8 settimane
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I questionari saranno compilati (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) alla fine di ogni periodo di trattamento. Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è un questionario di 19 voci autosomministrato, una misura della qualità della vita correlata alle malattie cardiache. Il SAQ è ben validato e sensibile ai cambiamenti clinici. Ha cinque sottoscale: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e qualità della vita. La possibile gamma di punteggi per ciascuna delle cinque sottoscale va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di angina pectoris
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sono stati registrati i sintomi dell'angina pectoris, inclusa la frequenza, la durata, la gravità dell'attacco e le dosi di nitroglicerina, e sarà calcolato un punteggio dei sintomi dell'angina pectoris. L'indice di effetto è determinato secondo la seguente formula: Indice di effetto (n) = [(punteggio dei sintomi prima del trattamento - punteggio dei sintomi dopo il trattamento) / punteggio dei sintomi prima del trattamento] × 100%. Un valore di n ≥ 70% ha suggerito un effetto significativo; 70% >n ≥ 30% ha suggerito un effetto; 30% >n ≥ 0 suggerito nessun effetto; n <0 ha suggerito un effetto di peggioramento. |
8 settimane
|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
lipidi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 58 settimane
|
incidenza di endpoint compositi di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
|
58 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXY20180226
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