Jämför Ginkgo Biloba-piller och placebo vid behandling av kranskärlssjukdom med nedsatt glukosreglering
En serie N-av-1 försök för att jämföra Ginkgo Biloba-piller och placebo vid behandling av kranskärlssjukdom med nedsatt glukosreglering
Bakgrund
Koronar hjärtsjukdom har blivit en allvarlig utmaning för Kina med dess höga förekomst och dödlighet. Den försämrade glukosregleringen är utbredd hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Det finns dock få läkemedel som tidigt stör försämrad glukosreglering. Ginkgo biloba-extrakt är inte bara ett vanligt använt läkemedel för hjärt-kärlsjukdomar, utan har också en betydande effekt för att sänka blodsockret. Därför använde denna studie en randomiserad kontrollerad studie i ett fall för att utforska effekten av Ginkgo biloba-piller vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom med nedsatt glukosreglering.
Metoder
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioders crossover-studie för en enskild individ. Totalt 12 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie. Försöket är uppdelat i tre cykler, en cykel har två behandlingsperioder. Ginkgo biloba-piller och placebo kommer att randomiseras under behandlingsperioden. Testperioden kommer att vara i 58 veckor och försökspersonerna kommer att ta 48 veckor. Ämnen kommer att väljas ut av forskaren strikt i enlighet med inkluderings- och uteslutningskriterierna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 13701167815
- E-post: liuyueheart@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Rui Gao, PhD
-
Huvudutredare:
- Yue Liu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter med tydlig historia av tidigare hjärtinfarkt eller historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller historia av kransartär bypasstransplantation (CABG) (minst 3 månader eller mer), eller som har koronar angiografi eller koronar CT angiografi (CTA) ） resultat tydde på minst en kransartärstenos och lumenstenos ≥50 %,
- i linje med kriterierna för stabil angina, och antalet episoder av angina pectoris ≥ 2 gånger per vecka,
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för blodstasissyndrom vid kranskärlssjukdom (CHD),
- överensstämma med 2016 Diabetes Association (ADA) publicerade kriterier för nedsatt diagnos av glukosreglering,
- mellan 18 och 75 år,
- deltagarna deltog frivilligt i denna studie, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- med medfödd eller reumatisk hjärtsjukdom eller allvarlig kardiopulmonell insufficiens (grad 3 och 4 av hjärtfunktion), eller okontrollerade svåra arytmier (inklusive ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi), eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥0 mmH0 diastoliskt blodtryck ≥0 mmH0 blodtryck mmHg),
- med cerebrovaskulär sjukdom, eller med allvarliga lever- och njursvikt, eller med endokrina, urinvägar, blodsystem och andra allvarliga primära sjukdomar,
- inom 4 veckor förekom större organoperationer såsom huvud, bröstkorg eller buk eller blödningstendens,
- de som har tagit hypoglykemiska medel eller glukokortikoider, tiaziddiuretika och andra läkemedel som påverkar blodsockernivån inom 3 månader,
- personer med sjukdomar som påverkar blodsockermetabolismen, såsom sköldkörtelkörtlar och binjuresjukdomar, eller de som tidigare har haft ovannämnda sjukdomar,
- allergier eller personer som är allergiska mot kända ingredienser i studieläkemedlet,
- gravida och ammande kvinnor eller de som har en graviditetsplan,
- försökspersoner som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna,
- forskare anser att försökspersoner inte bör delta i kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Ginkgo biloba-piller
Fem Ginkgo biloba-piller en gång och tre gånger om dagen.
En behandlingsperiod inklusive 8 veckor.
|
Varje N-av-1-studie kommer att bestå av 6 behandlingsperioder, varav 2 behandlingsperioder är i en grupp, inklusive 8 veckors placebobehandling och 8 veckors ginkgo biloba-piller.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: placebo-piller
Fem placebo-piller per gång och tre gånger om dagen.
En behandlingsperiod inklusive 8 veckor.
|
Varje N-av-1-studie kommer att bestå av 6 behandlingsperioder, varav 2 behandlingsperioder är i en grupp, inklusive 8 veckors placebobehandling och 8 veckors ginkgo biloba-piller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar i blodsocker
|
8 veckor
|
|
postprandial 2h blodsocker (2hPG)
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar i blodsocker
|
8 veckor
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformulär kommer att fyllas i (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) i slutet av varje behandlingsperiod. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 19 punkter, ett hjärtsjukdomsrelaterat livskvalitetsmått. SAQ är väl validerad och känslig för kliniska förändringar. Den har fem subskalor: fysisk begränsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet. Det möjliga intervallet för poäng för var och en av de fem underskalorna är 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på angina pectoris
Tidsram: 8 veckor
|
Symtom på angina pectoris, inklusive frekvens, varaktighet, attackens svårighetsgrad och doserna av nitroglycerin registrerades, och en angina pectoris-symtompoäng kommer att beräknas. Effektindexet bestäms enligt följande formel: Effektindex (n) = [(symptompoäng före behandling - symptompoäng efter behandling) / symptompoäng före behandling] × 100 %. Ett värde på n ≥ 70 % antydde en signifikant effekt; 70 % >n ≥ 30 % föreslog en effekt; 30 % >n ≥ 0 föreslog ingen effekt; n < 0 antydde en försämrad effekt. |
8 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
lipider
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 58 veckor
|
förekomst av sammansatta endpoints av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
|
58 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXY20180226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .