Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Ginkgo Biloba-piller och placebo vid behandling av kranskärlssjukdom med nedsatt glukosreglering

25 april 2018 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

En serie N-av-1 försök för att jämföra Ginkgo Biloba-piller och placebo vid behandling av kranskärlssjukdom med nedsatt glukosreglering

Bakgrund

Koronar hjärtsjukdom har blivit en allvarlig utmaning för Kina med dess höga förekomst och dödlighet. Den försämrade glukosregleringen är utbredd hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Det finns dock få läkemedel som tidigt stör försämrad glukosreglering. Ginkgo biloba-extrakt är inte bara ett vanligt använt läkemedel för hjärt-kärlsjukdomar, utan har också en betydande effekt för att sänka blodsockret. Därför använde denna studie en randomiserad kontrollerad studie i ett fall för att utforska effekten av Ginkgo biloba-piller vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom med nedsatt glukosreglering.

Metoder

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioders crossover-studie för en enskild individ. Totalt 12 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie. Försöket är uppdelat i tre cykler, en cykel har två behandlingsperioder. Ginkgo biloba-piller och placebo kommer att randomiseras under behandlingsperioden. Testperioden kommer att vara i 58 veckor och försökspersonerna kommer att ta 48 veckor. Ämnen kommer att väljas ut av forskaren strikt i enlighet med inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekrytering
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rui Gao, PhD
        • Huvudutredare:
          • Yue Liu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga och kvinnliga patienter med tydlig historia av tidigare hjärtinfarkt eller historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller historia av kransartär bypasstransplantation (CABG) (minst 3 månader eller mer), eller som har koronar angiografi eller koronar CT angiografi (CTA) ） resultat tydde på minst en kransartärstenos och lumenstenos ≥50 %,
  2. i linje med kriterierna för stabil angina, och antalet episoder av angina pectoris ≥ 2 gånger per vecka,
  3. uppfylla de diagnostiska kriterierna för blodstasissyndrom vid kranskärlssjukdom (CHD),
  4. överensstämma med 2016 Diabetes Association (ADA) publicerade kriterier för nedsatt diagnos av glukosreglering,
  5. mellan 18 och 75 år,
  6. deltagarna deltog frivilligt i denna studie, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  1. med medfödd eller reumatisk hjärtsjukdom eller allvarlig kardiopulmonell insufficiens (grad 3 och 4 av hjärtfunktion), eller okontrollerade svåra arytmier (inklusive ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi), eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥0 mmH0 diastoliskt blodtryck ≥0 mmH0 blodtryck mmHg),
  2. med cerebrovaskulär sjukdom, eller med allvarliga lever- och njursvikt, eller med endokrina, urinvägar, blodsystem och andra allvarliga primära sjukdomar,
  3. inom 4 veckor förekom större organoperationer såsom huvud, bröstkorg eller buk eller blödningstendens,
  4. de som har tagit hypoglykemiska medel eller glukokortikoider, tiaziddiuretika och andra läkemedel som påverkar blodsockernivån inom 3 månader,
  5. personer med sjukdomar som påverkar blodsockermetabolismen, såsom sköldkörtelkörtlar och binjuresjukdomar, eller de som tidigare har haft ovannämnda sjukdomar,
  6. allergier eller personer som är allergiska mot kända ingredienser i studieläkemedlet,
  7. gravida och ammande kvinnor eller de som har en graviditetsplan,
  8. försökspersoner som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna,
  9. forskare anser att försökspersoner inte bör delta i kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: Ginkgo biloba-piller
Fem Ginkgo biloba-piller en gång och tre gånger om dagen. En behandlingsperiod inklusive 8 veckor.
Läkemedel: Ginkgo biloba piller
Varje N-av-1-studie kommer att bestå av 6 behandlingsperioder, varav 2 behandlingsperioder är i en grupp, inklusive 8 veckors placebobehandling och 8 veckors ginkgo biloba-piller.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: placebo-piller
Fem placebo-piller per gång och tre gånger om dagen. En behandlingsperiod inklusive 8 veckor.
Läkemedel: placebo piller
Varje N-av-1-studie kommer att bestå av 6 behandlingsperioder, varav 2 behandlingsperioder är i en grupp, inklusive 8 veckors placebobehandling och 8 veckors ginkgo biloba-piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 8 veckor
förändringar i blodsocker
8 veckor
postprandial 2h blodsocker (2hPG)
Tidsram: 8 veckor
förändringar i blodsocker
8 veckor
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 8 veckor

Frågeformulär kommer att fyllas i (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) i slutet av varje behandlingsperiod.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 19 punkter, ett hjärtsjukdomsrelaterat livskvalitetsmått. SAQ är väl validerad och känslig för kliniska förändringar. Den har fem subskalor: fysisk begränsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet. Det möjliga intervallet för poäng för var och en av de fem underskalorna är 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på angina pectoris
Tidsram: 8 veckor

Symtom på angina pectoris, inklusive frekvens, varaktighet, attackens svårighetsgrad och doserna av nitroglycerin registrerades, och en angina pectoris-symtompoäng kommer att beräknas. Effektindexet bestäms enligt följande formel:

Effektindex (n) = [(symptompoäng före behandling - symptompoäng efter behandling) / symptompoäng före behandling] × 100 %.

Ett värde på n ≥ 70 % antydde en signifikant effekt; 70 % >n ≥ 30 % föreslog en effekt; 30 % >n ≥ 0 föreslog ingen effekt; n < 0 antydde en försämrad effekt.
8 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
lipider
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 58 veckor
förekomst av sammansatta endpoints av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Utredare

  • Studiestol: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YXY20180226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomiserad kontrollerad prövning

Kliniska prövningar på Ginkgo biloba piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera