Comparando pílulas de Ginkgo Biloba e placebo no tratamento de doença cardíaca coronária com regulação de glicose prejudicada
Uma série de ensaios N-de-1 de comparação de pílulas de Ginkgo Biloba e placebo no tratamento de doença cardíaca coronária com regulação de glicose prejudicada
Fundo
A doença cardíaca coronária tornou-se um sério desafio para a China com sua alta prevalência e mortalidade. A regulação deficiente da glicose é prevalente em pacientes com doença cardiovascular. No entanto, existem poucos medicamentos que interferem precocemente na regulação deficiente da glicose. O extrato de Ginkgo biloba não é apenas um medicamento comumente usado para doenças cardiovasculares, mas também tem um efeito significativo na redução do açúcar no sangue. Portanto, este estudo usou um único ensaio controlado randomizado para explorar a eficácia das pílulas de Ginkgo biloba no tratamento de pacientes com doença cardíaca coronária com regulação deficiente da glicose.
Métodos
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três períodos para um único indivíduo. Um total de 12 indivíduos será recrutado neste estudo. O julgamento é dividido em três ciclos, um ciclo tem dois períodos de tratamento. Pílulas de Ginkgo biloba e placebo serão randomizados durante o período de tratamento. O período de teste terá duração de 58 semanas e os indivíduos levarão 48 semanas. Os sujeitos serão selecionados pelo pesquisador rigorosamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital
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Contato:
- Yue Liu, PhD
- Número de telefone: +86 13701167815
- E-mail: liuyueheart@hotmail.com
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Investigador principal:
- Rui Gao, PhD
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Investigador principal:
- Yue Liu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino com história clara de infarto do miocárdio prévio ou história de intervenção coronária percutânea (ICP) ou história de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) (pelo menos 3 meses ou mais), ou que tenham angiografia coronária ou angiotomografia coronária (CTA) ） resultados sugeriram pelo menos uma estenose de artéria coronária e estenose de lúmen ≥50%,
- de acordo com os critérios para angina estável e o número de episódios de angina pectoris ≥ 2 vezes por semana,
- cumprir com os critérios de diagnóstico da síndrome de estase sanguínea da doença cardíaca coronária (CHD),
- cumprem os critérios publicados pela Associação de Diabetes de 2016 (ADA) para diagnóstico prejudicado da regulação da glicose，
- com idade entre 18 e 75 anos，
- os participantes participaram voluntariamente deste estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão.
Critério de exclusão:
- com doença cardíaca congênita ou reumática ou insuficiência cardiopulmonar grave (graus 3 e 4 da função cardíaca), ou arritmias graves não controladas (incluindo taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular), ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg),
- com doença cerebrovascular, ou com disfunção hepática e renal grave, ou com doenças endócrinas, urinárias, sanguíneas e outras doenças primárias graves,
- dentro de 4 semanas, houve história de cirurgia de órgão importante, como cabeça, tórax ou abdômen ou tendência a sangramento,
- aqueles que tomaram agentes hipoglicemiantes ou glicocorticóides, diuréticos tiazídicos e outros medicamentos que afetam os níveis de açúcar no sangue dentro de 3 meses,
- pessoas com doenças que afetam o metabolismo da glicose no sangue, como doenças da tireóide e adrenais, ou com história prévia das doenças acima mencionadas,
- alergias ou pessoas alérgicas a ingredientes conhecidos do medicamento do estudo,
- mulheres grávidas e lactantes ou com planos de gravidez,
- indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses,
- os pesquisadores consideram que os sujeitos não devem participar de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: comprimidos de Ginkgo biloba
Cinco comprimidos de Ginkgo biloba uma vez e três vezes ao dia.
Um período de tratamento incluindo 8 semanas.
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Cada ensaio N-de-1 consistirá em 6 períodos de tratamento, dos quais 2 períodos de tratamento estão em um grupo, incluindo 8 semanas de tratamento com placebo e 8 semanas de pílulas de ginkgo biloba.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle: pílulas placebo
Cinco comprimidos de placebo uma vez e três vezes ao dia.
Um período de tratamento incluindo 8 semanas.
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Cada ensaio N-de-1 consistirá em 6 períodos de tratamento, dos quais 2 períodos de tratamento estão em um grupo, incluindo 8 semanas de tratamento com placebo e 8 semanas de pílulas de ginkgo biloba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 8 semanas
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alterações na glicemia
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8 semanas
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glicemia pós-prandial 2h (2hPG)
Prazo: 8 semanas
|
alterações na glicemia
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8 semanas
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 8 semanas
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Os questionários serão preenchidos (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) ao final de cada período de tratamento. O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é um questionário auto-administrado de 19 itens, uma medida de qualidade de vida relacionada à doença cardíaca. O SAQ é bem validado e sensível a alterações clínicas. Possui cinco subescalas: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e qualidade de vida. A faixa possível de pontuação para cada uma das cinco subescalas é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de angina de peito
Prazo: 8 semanas
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Os sintomas de angina pectoris, incluindo frequência, duração, gravidade do ataque e as doses de nitroglicerina foram registrados, e um escore de sintomas de angina pectoris será calculado. O índice de efeito é determinado de acordo com a seguinte fórmula: Índice de efeito (n) = [(pontuação de sintomas antes do tratamento - pontuação de sintomas após o tratamento) / pontuação de sintomas antes do tratamento] × 100%. Um valor de n ≥ 70% sugeriu um efeito significativo; 70% >n ≥ 30% sugeriram um efeito; 30% >n ≥ 0 sugeriu nenhum efeito; n < 0 sugeriu um efeito de piora. |
8 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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lipídios
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 58 semanas
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incidência de desfechos compostos de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores
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58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXY20180226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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