Comparaison des pilules de Ginkgo Biloba et du placebo dans le traitement de la maladie coronarienne avec régulation altérée du glucose
Une série d'essais N-sur-1 comparant les pilules de Ginkgo Biloba et un placebo dans le traitement de la maladie coronarienne avec régulation altérée du glucose
Arrière plan
La maladie coronarienne est devenue un défi sérieux pour la Chine avec sa prévalence et sa mortalité élevées. L'altération de la régulation du glucose est fréquente chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Cependant, il existe peu de médicaments qui interfèrent précocement avec la régulation altérée du glucose. L'extrait de Ginkgo biloba est non seulement un médicament couramment utilisé pour les maladies cardiovasculaires, mais a également un effet significatif sur la réduction de la glycémie. Par conséquent, cette étude a utilisé un essai contrôlé randomisé à cas unique pour explorer l'efficacité des pilules de Ginkgo biloba dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne avec une régulation glycémique altérée.
Méthodes
Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en trois périodes pour un seul sujet. Au total, 12 sujets seront recrutés dans cet essai. L'essai est divisé en trois cycles, un cycle comporte deux périodes de traitement. Les pilules de Ginkgo biloba et le placebo seront randomisés pendant la période de traitement. La période de test durera 58 semaines et les sujets prendront 48 semaines. Les sujets seront sélectionnés par le chercheur en stricte conformité avec les critères d'inclusion et d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Xiyuan Hospital
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Contact:
- Yue Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13701167815
- E-mail: liuyueheart@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Rui Gao, PhD
-
Chercheur principal:
- Yue Liu, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins ayant des antécédents clairs d'infarctus du myocarde ou des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (PCI) ou des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) (au moins 3 mois ou plus), ou qui ont une angiographie coronarienne ou une angiographie CT coronarienne (CTA) ） les résultats suggèrent au moins une sténose de l'artère coronaire et une sténose de la lumière ≥ 50 %,
- en accord avec les critères d'angor stable, et le nombre d'épisodes d'angor ≥ 2 fois par semaine,
- se conformer aux critères de diagnostic du syndrome de stase sanguine de la maladie coronarienne (CHD),
- se conformer aux critères publiés par l'Association du diabète (ADA) en 2016 pour un diagnostic altéré de la régulation du glucose,
- entre 18 et 75 ans，
- les participants ont volontairement participé à cette étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés.
Critère d'exclusion:
- avec une cardiopathie congénitale ou rhumatismale ou une insuffisance cardiopulmonaire sévère (grade 3 et 4 de la fonction cardiaque), ou des arythmies sévères non contrôlées (y compris tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire), ou une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg),
- avec une maladie cérébrovasculaire, ou avec un dysfonctionnement grave du foie et des reins, ou avec des maladies endocriniennes, urinaires, du système sanguin et d'autres maladies primaires graves,
- dans les 4 semaines, il y avait des antécédents de chirurgie d'un organe majeur tel que la tête, la poitrine ou l'abdomen ou une tendance aux saignements,
- ceux qui ont pris des hypoglycémiants ou des glucocorticoïdes, des diurétiques thiazidiques et d'autres médicaments agissant sur la glycémie dans les 3 mois,
- les personnes atteintes de maladies affectant le métabolisme de la glycémie, telles que les glandes thyroïdes et les maladies surrénaliennes, ou celles ayant des antécédents des maladies susmentionnées,
- allergies ou personnes allergiques aux ingrédients connus du médicament à l'étude,
- femmes enceintes et allaitantes ou ayant un projet de grossesse,
- sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois,
- les chercheurs considèrent que les sujets ne devraient pas participer aux essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : pilules de Ginkgo biloba
Cinq pilules de Ginkgo biloba à la fois et trois fois par jour.
Une période de traitement comprenant 8 semaines.
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Chaque essai N-sur-1 consistera en 6 périodes de traitement, dont 2 périodes de traitement dans un groupe, dont 8 semaines de traitement placebo et 8 semaines de pilules de ginkgo biloba.
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Comparateur placebo: Groupe témoin : pilules placebo
Cinq pilules placebo à la fois et trois fois par jour.
Une période de traitement comprenant 8 semaines.
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Chaque essai N-sur-1 consistera en 6 périodes de traitement, dont 2 périodes de traitement dans un groupe, dont 8 semaines de traitement placebo et 8 semaines de pilules de ginkgo biloba.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie à jeun (FPG)
Délai: 8 semaines
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modifications de la glycémie
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8 semaines
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glycémie postprandiale 2h (2hPG)
Délai: 8 semaines
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modifications de la glycémie
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8 semaines
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 8 semaines
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Des questionnaires seront remplis (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) à la fin de chaque période de traitement. Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est un questionnaire auto-administré de 19 points, une mesure de la qualité de vie liée aux maladies cardiaques. Le SAQ est bien validé et sensible aux changements cliniques. Il comporte cinq sous-échelles : limitation physique, stabilité de l'angine, fréquence de l'angine, satisfaction du traitement et qualité de vie. La gamme possible de scores pour chacune des cinq sous-échelles est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de l'angine de poitrine
Délai: 8 semaines
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Les symptômes de l'angine de poitrine, y compris la fréquence, la durée, la gravité de l'attaque et les doses de nitroglycérine ont été enregistrés, et un score de symptôme d'angine de poitrine sera calculé. L'indice d'effet est déterminé selon la formule suivante : Indice d'effet (n) = [(score des symptômes avant traitement - score des symptômes après traitement) / score des symptômes avant traitement] × 100 %. Une valeur de n ≥ 70 % suggérait un effet significatif ; 70 % > n ≥ 30 % ont suggéré un effet ; 30 % > n ≥ 0 n'ont suggéré aucun effet ; n < 0 suggérait une aggravation de l'effet. |
8 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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insuline à jeun
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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lipides
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Principaux événements indésirables cardiovasculaires et vasculaires cérébraux (MACCE)
Délai: 58 semaines
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incidence des paramètres composites des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
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58 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXY20180226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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