Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pigułek Ginkgo Biloba i placebo w leczeniu choroby niedokrwiennej serca z zaburzeniami regulacji glukozy

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Seria N-z-1 prób porównujących pigułki Ginkgo Biloba i placebo w leczeniu choroby niedokrwiennej serca z zaburzeniami regulacji glukozy

Tło

Choroba niedokrwienna serca stała się poważnym wyzwaniem dla Chin ze względu na jej wysoką częstość występowania i śmiertelność. Zaburzenia regulacji glukozy są powszechne u pacjentów z chorobami układu krążenia. Istnieje jednak niewiele leków, które wcześnie zakłócają upośledzoną regulację glukozy. Ekstrakt z miłorzębu japońskiego jest nie tylko powszechnie stosowanym lekiem w chorobach układu krążenia, ale ma również znaczący wpływ na obniżenie poziomu cukru we krwi. Dlatego w tym badaniu wykorzystano randomizowaną, kontrolowaną próbę pojedynczego przypadku w celu zbadania skuteczności tabletek Ginkgo biloba w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z zaburzeniami regulacji glukozy.

Metody

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe badanie krzyżowe dla pojedynczego pacjenta. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 12 pacjentów. Badanie podzielone jest na trzy cykle, jeden cykl ma dwa okresy leczenia. Tabletki Ginkgo biloba i placebo będą losowo wybierane w okresie leczenia. Okres testowy będzie trwał 58 tygodni, a badani 48 tygodni. Osoby badane zostaną wybrane przez badacza ściśle według kryteriów włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rui Gao, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yue Liu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci płci męskiej i żeńskiej z wyraźnym wywiadem w kierunku zawału mięśnia sercowego lub przebytej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (co najmniej 3 miesiące) lub którzy mają koronarografię lub koronarografię CT (CTA) ） wyniki sugerowały co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej i zwężenie światła ≥50%,
  2. zgodne z kryteriami stabilnej dławicy piersiowej, a liczba epizodów dławicy piersiowej ≥ 2 razy w tygodniu,
  3. spełniają kryteria diagnostyczne zespołu zastoju krwi w chorobie niedokrwiennej serca (CHD),
  4. przestrzegać kryteriów opublikowanych przez Diabetes Association (ADA) w 2016 r. dotyczących nieprawidłowej diagnozy regulacji glukozy,
  5. w wieku od 18 do 75 lat,
  6. uczestnicy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę i dobrze przestrzegali.

Kryteria wyłączenia:

  1. z wrodzoną lub reumatyczną chorobą serca lub ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową (stopnia 3 i 4 czynności serca) lub niekontrolowanymi ciężkimi zaburzeniami rytmu (w tym częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg),
  2. z chorobami naczyń mózgowych lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek lub z chorobami endokrynologicznymi, moczowymi, krwionośnymi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi,
  3. w ciągu 4 tygodni występowały w wywiadzie poważne operacje narządów, takie jak głowa, klatka piersiowa lub brzuch lub skłonność do krwawień,
  4. osoby, które przyjmowały leki hipoglikemizujące lub glikokortykosteroidy, diuretyki tiazydowe i inne leki wpływające na poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  5. osoby z chorobami wpływającymi na metabolizm glukozy we krwi, takimi jak choroby tarczycy i nadnerczy, lub osoby z wywiadem ww. chorób,
  6. alergie lub osoby uczulone na znane składniki badanego leku,
  7. kobietom w ciąży i karmiącym lub planującym ciążę,
  8. osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  9. badacze uważają, że badani nie powinni brać udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: tabletki z miłorzębu japońskiego
Pięć tabletek Ginkgo biloba na raz i trzy razy dziennie. Jeden okres leczenia obejmujący 8 tygodni.
Lek: Tabletki z miłorzębu japońskiego
Każde badanie N-of-1 będzie składać się z 6 okresów leczenia, z których 2 okresy leczenia będą w jednej grupie, w tym 8 tygodni leczenia placebo i 8 tygodni przyjmowania tabletek z miłorzębu japońskiego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna: tabletki placebo
Pięć tabletek placebo na raz i trzy razy dziennie. Jeden okres leczenia obejmujący 8 tygodni.
Lek: pigułki placebo
Każde badanie N-of-1 będzie składać się z 6 okresów leczenia, z których 2 okresy leczenia będą w jednej grupie, w tym 8 tygodni leczenia placebo i 8 tygodni przyjmowania tabletek z miłorzębu japońskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany stężenia glukozy we krwi
8 tygodni
glukoza we krwi po 2 godzinach (2hPG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany stężenia glukozy we krwi
8 tygodni
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 8 tygodni

Kwestionariusze zostaną wypełnione (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) na koniec każdego okresu leczenia.

Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, będący miarą jakości życia związanej z chorobą serca. SAQ jest dobrze zwalidowany i wrażliwy na zmiany kliniczne. Ma pięć podskal: ograniczenie fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i jakość życia. Możliwy zakres wyników dla każdej z pięciu podskal wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zarejestrowano objawy dławicy piersiowej, w tym częstotliwość, czas trwania, nasilenie napadu i dawki nitrogliceryny, a następnie obliczono ocenę objawów dławicy piersiowej. Wskaźnik efektu określa się według następującego wzoru:

Wskaźnik efektu (n) = [(ocena objawów przed leczeniem - ocena objawów po leczeniu) / ocena objawów przed leczeniem] × 100%.

Wartość n ≥ 70% sugerowała istotny wpływ; 70% >n ≥ 30% sugerowało efekt; 30% >n ≥ 0 sugerowało brak efektu; n < 0 sugerowało pogorszenie efektu.
8 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
lipidy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 58 tygodni
częstości występowania złożonych punktów końcowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych
58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rui Gao, PhD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXY20180226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki z miłorzębu japońskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj