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自律的アルドステロン分泌の予測表現型

2026年8月11日 更新者:Anand Vaidya、Brigham and Women's Hospital

自律的アルドステロン分泌の前向き表現型:コホート研究

この前向きコホート研究では、自律的なアルドステロン分泌の生理学と進行を調査します。

調査の概要

詳細な説明

原発性アルドステロン症は、アルドステロンがその生理的調節因子とは無関係に副腎によって分泌され、ナトリウム/体積負荷では適切に抑制できない障害です。 原発性アルドステロン症は、高血圧の一般的な原因であり、有病率が比較的高いです。 原発性アルドステロン症におけるミネラルコルチコイド受容体の過剰な活性化は、心血管および腎臓の有害転帰および死亡の一因となるため、これは重要です。 これらの理由から、適切な治療介入が心血管疾患を予防する可能性があるため、自律的アルドステロン症はその経過の早い段階で検出されることが重要です。

高血圧症における重度で明らかな原発性アルドステロン症に加えて、人間の研究では、正常血圧の人の間でも軽度の形態の原発性アルドステロン症が存在する可能性があることが示されています。 詳細な生理学的研究により、自律的なアルドステロン分泌の表現型を持つ正常血圧者は、心臓代謝の危険因子が高く、腎血管機能が損なわれ、偶発的な高血圧を発症するリスクが高いことが示されています。 さらに、年齢が高いほど自律的なアルドステロン分泌が増加することと関連しており、自律的なアルドステロン分泌が時間の経過とともに進行する可能性があることを示唆しています。 このタイプの「無症候性」自律的アルドステロン分泌の有病率と進行をよりよく理解することは、高血圧と心臓代謝疾患の病因の理解に役立つ可能性があります。

このプロトコルは、高リスクの正常血圧者の自律的アルドステロン分泌の程度を慎重に特徴付け、長期にわたる自律的アルドステロン分泌の進行と重症度とその関連性を評価するために繰り返し表現型研究の訪問でそれらを縦断的に追跡する前向き縦断的研究になるように設計されています。心血管の健康に。 フェノタイピングの訪問には、制御された姿勢および可変ナトリウム摂取量下でのレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の測定、および血圧の繰り返しの評価が含まれます。

この前向きコホート研究は、経時的な正常および異常なアルドステロンの生理機能と、それが時間または年齢に依存する高血圧および心臓代謝リスクにどのように寄与するかについての洞察を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

今後数年間で高血圧を発症するリスクがかなり高い正常血圧の人

説明

包含基準:

  1. 年齢 35~70歳
  2. 120-135 mmHg の収縮期血圧および/または 75-85 mmHg の拡張期血圧
  3. 以下の少なくとも 1 つ以上:

    • BMI≧25kg/m2
    • 親または兄弟の60歳以前の高血圧の家族歴
    • ヘモグロビンA1c < 9%の糖尿病
  4. 収縮期血圧が 115 ~ 135 mmHg および/または拡張期血圧が 70 ~ 85 mmHg の場合、次のうち 2 つ以上が必要です。

    • BMI≧25kg/m2
    • 親または兄弟の60歳以前の高血圧の家族歴
    • ヘモグロビンA1c < 9%の糖尿病

除外基準:

  • -高血圧の既知の病歴または降圧薬の使用
  • -脳卒中、冠動脈疾患、心筋梗塞、心不全、脳または大動脈瘤、または子癇前症の既知の病歴。
  • 化学療法剤で治療中の活動性のがん
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 処方されたオピオイド薬の毎日の使用
  • 違法薬物の使用 (コカイン、ヘロイン、メタンフェタミン)
  • 毎日の非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • グルココルチコイドの毎日の使用
  • 以前の心筋梗塞、心房性不整脈、左または右脚ブロックの証拠を示す心電図。
  • 推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73m2
  • 活動性および未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 異常スクリーニング検査室(総合代謝パネル、全血球計算、チロトロピン)
  • BMI≧45kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高リスクの正常血圧者
これらの高リスクの正常血圧者は、無症状の自律的なアルドステロン分泌が豊富であると考えられており、偶発的な高血圧を発症するリスクが高い
ベースライン時、および毎年、参加者は、ナトリウムを負荷した食事の約 5 日後にアルドステロン動的検査を受けます。 食事は、180ミリモル/日を超えるナトリウム、1日あたり約50ミリモルのカリウム、および1日あたり600ミリグラムのカルシウムで構成されます。
ベースライン時および毎年、参加者はナトリウム制限食の約 5 日間後にアルドステロン動的検査を受けます。 食事は次のもので構成されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レニンの変化
時間枠:10年
主な結果は、血漿レニン活性の長期的な変化を評価することです
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サッシ
時間枠:5年
ナトリウム変調抑制刺激指数の縦方向の変化
5年
血圧
時間枠:5年
血圧の縦方向の変化
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anand Vaidya, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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