- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484130
Prospektiv fænotypning af autonom aldosteronsekretion
Prospektiv fænotypning af autonom aldosteron-sekretion: en kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær aldosteronisme er en lidelse, hvor aldosteron udskilles af binyrerne uafhængigt af dens fysiologiske regulatorer og ikke kan undertrykkes passende med natrium/volumenbelastning. Primær aldosteronisme er en almindelig årsag til hypertension og har en relativt høj prævalens. Dette er vigtigt, da den overdrevne mineralocorticoid-receptoraktivering i primær aldosteronisme bidrager til ugunstige kardiovaskulære og renale udfald og død. Af disse grunde er det afgørende, at autonom aldosteronisme opdages tidligt i forløbet, da passende behandlingsinterventioner kan forhindre hjerte-kar-sygdomme.
Ud over alvorlig og åbenlys primær aldosteronisme ved hypertension har undersøgelser på mennesker vist, at mildere former for primær aldosteronisme kan eksistere selv blandt normotensive individer. Detaljerede fysiologiske undersøgelser har vist, at normotensive personer med en fænotype af autonom aldosteronsekretion har større kardiometaboliske risikofaktorer, nedsat nyre-vaskulær funktion og en højere risiko for at udvikle hændelig hypertension. Yderligere er ældre alder forbundet med større autonom aldosteronsekretion, hvilket tyder på, at autonom aldosteronsekretion kan udvikle sig over tid. En bedre forståelse af udbredelsen og progressionen af denne type "subklinisk" autonom aldosteronsekretion kan give vores forståelse af patogenesen af hypertension og kardiometaboliske sygdomme.
Denne protokol er designet til at være en prospektiv longitudinel undersøgelse, der omhyggeligt vil karakterisere graden af autonom aldosteronsekretion blandt højrisiko normotensive individer og følge dem longitudinelt med gentagne fænotypningsundersøgelsesbesøg for at vurdere progressionen og sværhedsgraden af autonom aldosteronsekretion over tid og dens relevans. til kardiovaskulær sundhed. Fænotypebesøg vil omfatte målinger af renin-angiotensin-aldosteron-systemet under kontrolleret kropsholdning og variabelt natriumindtag og gentagne vurderinger af blodtryk.
Dette prospektive kohortestudie vil give indsigt i normal og unormal aldosteronfysiologi over tid, og hvordan det kan bidrage til tids- eller aldersafhængig hypertension og kardiometabolisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-70 år
- Systolisk blodtryk på 120-135 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 75-85 mmHg
Mindst en eller flere af følgende:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Familiehistorie med hypertension før en alder af 60 år hos en forælder eller søskende
- Diabetes med et hæmoglobin A1c < 9 %
Hvis systolisk blodtryk 115-135 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 70-85 mmHg, skal have to eller flere af følgende:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Familiehistorie med hypertension før en alder af 60 år hos en forælder eller søskende
- Diabetes med et hæmoglobin A1c < 9 %
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med hypertension eller brug af antihypertensiv medicin
- Kendt historie med slagtilfælde, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt, cerebral eller aortaaneurisme eller præeklampsi.
- Aktiv cancer, der behandles med kemoterapeutiske midler
- Graviditet
- Amning
- Daglig brug af ordineret opioidmedicin
- Ulovligt stofbrug (kokain, heroin, metamfetamin)
- Daglig brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
- Daglig brug af glukokortikoider
- Elektrokardiogram, der viser tegn på tidligere myokardieinfarkt, atriearytmi, venstre eller højre grenblokke.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73m2
- Aktiv og ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme
- Unormale screeningslaboratorier (omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, thyrotropin)
- BMI ≥ 45 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normotensive med høj risiko
Disse højrisiko normotensiva anses for at være beriget til subklinisk autonom aldosteronsekretion og har en høj risiko for at udvikle hændelig hypertension
|
Ved baseline og årligt vil deltagerne gennemgå aldosteron dynamisk testning efter ~5 dage med en natriumfyldt diæt.
Diæten vil bestå af >180 mmol/dag af natrium, ~50 mmol/dag af kalium og 600mg/d af calcium.
Ved baseline og årligt vil deltagerne gennemgå aldosteron dynamisk testning efter ~5 dage med en natriumbegrænset diæt.
Diæten vil bestå af
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i renin
Tidsramme: 10 år
|
Det primære resultat er at evaluere den langsgående ændring i plasmareninaktivitet
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SASSI
Tidsramme: 5 år
|
Den langsgående ændring i det natriummodulerede suppression-til-stimuleringsindeks
|
5 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 år
|
Langsgående ændringer i blodtryk
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Natriumfyldt kost
-
University of HailIkke rekrutterer endnuIkke-specifik kronisk lænderygsmerterSaudi Arabien
-
University of Colorado, DenverCook Group IncorporatedAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet