Fenotipagem Prospectiva da Secreção Autônoma de Aldosterona
Fenotipagem Prospectiva da Secreção Autônoma de Aldosterona: Um Estudo de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aldosteronismo primário é um distúrbio em que a aldosterona é secretada pela(s) glândula(s) adrenal(is) independentemente de seus reguladores fisiológicos e não pode ser adequadamente suprimida com carga de sódio/volume. O aldosteronismo primário é uma causa comum de hipertensão e tem uma prevalência relativamente alta. Isso é importante, pois a ativação excessiva do receptor de mineralocorticoide no aldosteronismo primário contribui para desfechos cardiovasculares e renais adversos e morte. Por essas razões, é fundamental que o aldosteronismo autônomo seja detectado precocemente em seu curso, uma vez que as intervenções de tratamento adequadas podem prevenir doenças cardiovasculares.
Além do aldosteronismo primário grave e evidente na hipertensão, estudos em humanos mostraram que formas mais brandas de aldosteronismo primário podem existir mesmo entre indivíduos normotensos. Estudos fisiológicos detalhados mostraram que indivíduos normotensos com um fenótipo de secreção autônoma de aldosterona têm maiores fatores de risco cardiometabólico, função vascular renal prejudicada e maior risco de desenvolver hipertensão incidente. Além disso, a idade avançada está associada a uma maior secreção autônoma de aldosterona, sugerindo que a secreção autônoma de aldosterona pode progredir com o tempo. Uma melhor compreensão da prevalência e progressão desse tipo de secreção autônoma "subclínica" de aldosterona pode contribuir para nossa compreensão da patogênese da hipertensão e das doenças cardiometabólicas.
Este protocolo é projetado para ser um estudo longitudinal prospectivo que irá caracterizar cuidadosamente o grau de secreção autônoma de aldosterona entre indivíduos normotensos de alto risco e acompanhá-los longitudinalmente com repetidas visitas de estudo de fenotipagem para avaliar a progressão e a gravidade da secreção autônoma de aldosterona ao longo do tempo e sua relevância à saúde cardiovascular. As visitas de fenotipagem incluirão medições do sistema renina-angiotensina-aldosterona sob postura controlada e ingestão variável de sódio e avaliações repetidas da pressão arterial.
Este estudo de coorte prospectivo fornecerá informações sobre a fisiologia normal e anormal da aldosterona ao longo do tempo e como ela pode contribuir para a hipertensão dependente do tempo ou da idade e o risco cardiometabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-70 anos
- Pressão arterial sistólica de 120-135 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 75-85 mmHg
Pelo menos um, ou mais, dos seguintes:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- História familiar de hipertensão antes dos 60 anos em pais ou irmãos
- Diabetes com hemoglobina A1c < 9%
Se a pressão arterial sistólica 115-135 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 70-85 mmHg, deve ter dois ou mais dos seguintes:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- História familiar de hipertensão antes dos 60 anos em pais ou irmãos
- Diabetes com hemoglobina A1c < 9%
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
- História conhecida de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, aneurisma cerebral ou aórtico ou pré-eclâmpsia.
- Câncer ativo que está sendo tratado com agentes quimioterápicos
- Gravidez
- Amamentação
- Uso diário de medicamentos opioides prescritos
- Uso de drogas ilícitas (cocaína, heroína, metanfetamina)
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteroides
- Uso diário de glicocorticóides
- Eletrocardiograma que mostra evidências de infarto do miocárdio prévio, arritmia atrial, bloqueios de ramo esquerdo ou direito.
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2
- Hiper ou hipotireoidismo ativo e não tratado
- Laboratórios de triagem anormais (painel metabólico abrangente, hemograma completo, tireotropina)
- IMC ≥ 45 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normotensos de alto risco
Esses normotensos de alto risco são considerados enriquecidos para secreção autônoma subclínica de aldosterona e têm alto risco de desenvolver hipertensão incidente
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No início do estudo e anualmente, os participantes serão submetidos a testes dinâmicos de aldosterona após ~ 5 dias de uma dieta carregada de sódio.
A dieta consistirá em >180 mmol/dia de sódio, ~50 mmol/dia de potássio e 600mg/dia de cálcio.
No início do estudo e anualmente, os participantes serão submetidos a testes dinâmicos de aldosterona após ~ 5 dias de uma dieta restrita em sódio.
A dieta será composta por
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na renina
Prazo: 10 anos
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O resultado primário é avaliar a mudança longitudinal na atividade da renina plasmática
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SASSI
Prazo: 5 anos
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A mudança longitudinal no índice de supressão para estimulação modulado pelo sódio
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5 anos
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Pressão arterial
Prazo: 5 anos
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Mudanças longitudinais na pressão arterial
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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