- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484130
Prospektiv fenotypning av autonom aldosteronsekretion
Prospektiv fenotypning av autonom aldosteronsekretion: en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär aldosteronism är en störning där aldosteron utsöndras av binjurarna oberoende av dess fysiologiska regulatorer och inte kan undertryckas på lämpligt sätt med natrium/volymbelastning. Primär aldosteronism är en vanlig orsak till hypertoni och har en relativt hög prevalens. Detta är viktigt eftersom den överdrivna mineralokortikoidreceptoraktiveringen vid primär aldosteronism bidrar till ogynnsamma kardiovaskulära och renala utfall och dödsfall. Av dessa skäl är det avgörande att autonom aldosteronism upptäcks tidigt i förloppet eftersom lämpliga behandlingsinsatser kan förhindra hjärt-kärlsjukdom.
Förutom allvarlig och uppenbar primär aldosteronism vid hypertoni, har studier på människa visat att mildare former av primär aldosteronism kan förekomma även bland normotensiva individer. Detaljerade fysiologiska studier har visat att normotensiva individer med en fenotyp av autonom aldosteronsekretion har större kardiometabola riskfaktorer, försämrad njur-vaskulär funktion och en högre risk för att utveckla incidentande hypertoni. Vidare är högre ålder associerad med större autonom aldosteronsekretion, vilket tyder på att autonom aldosteronsekretion kan utvecklas över tiden. En bättre förståelse av prevalensen och progressionen av denna typ av "subklinisk" autonom aldosteronsekretion kan informera vår förståelse av patogenesen av hypertoni och kardiometabola sjukdomar.
Detta protokoll är utformat för att vara en prospektiv longitudinell studie som noggrant kommer att karakterisera graden av autonom aldosteronsekretion bland högrisknormotensiva individer och följa dem longitudinellt med upprepade studiebesök för fenotypning för att bedöma progressionen och svårighetsgraden av autonom aldosteronsekretion över tid och dess relevans. till kardiovaskulär hälsa. Fenotypningsbesök kommer att omfatta mätningar av renin-angiotensin-aldosteronsystemet under kontrollerad hållning och varierande natriumintag och upprepade bedömningar av blodtrycket.
Denna prospektiva kohortstudie kommer att ge insikter i normal och onormal aldosteronfysiologi över tid och hur det kan bidra till tids- eller åldersberoende hypertoni och kardiometabolisk risk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-70 år
- Systoliskt blodtryck på 120-135 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 75-85 mmHg
Minst en eller flera av följande:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Familjehistoria av hypertoni före 60 års ålder hos en förälder eller syskon
- Diabetes med hemoglobin A1c < 9 %
Om systoliskt blodtryck 115-135 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 70-85 mmHg, måste ha två eller flera av följande:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Familjehistoria av hypertoni före 60 års ålder hos en förälder eller syskon
- Diabetes med hemoglobin A1c < 9 %
Exklusions kriterier:
- Känd historia av hypertoni eller användning av antihypertensiva läkemedel
- Känd historia av stroke, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, cerebral eller aortaaneurysm eller havandeskapsförgiftning.
- Aktiv cancer som behandlas med kemoterapeutiska medel
- Graviditet
- Amning
- Daglig användning av ordinerade opioidmediciner
- Olaglig droganvändning (kokain, heroin, metamfetamin)
- Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Daglig användning av glukokortikoider
- Elektrokardiogram som visar tecken på tidigare hjärtinfarkt, förmaksarytmi, vänster eller höger grenblock.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 mL/min/1,73m2
- Aktiv och obehandlad hyper- eller hypotyreos
- Onormala screeninglaboratorier (omfattande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, tyrotropin)
- BMI ≥ 45 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normotensiva medel med hög risk
Dessa högrisknormotensiva medel anses vara berikade för subklinisk autonom aldosteronsekretion och har en hög risk för att utveckla incidentande hypertoni
|
Vid baslinjen och årligen kommer deltagarna att genomgå dynamiska tester av aldosteron efter ~5 dagar med en natriumladdad diet.
Dieten kommer att bestå av >180 mmol/dag av natrium, ~50 mmol/dag av kalium och 600mg/d av kalcium.
Vid baslinjen och årligen kommer deltagarna att genomgå dynamiska tester av aldosteron efter ~5 dagar med en natriumbegränsad diet.
Dieten kommer att bestå av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i renin
Tidsram: 10 år
|
Det primära resultatet är att utvärdera den longitudinella förändringen i plasmareninaktivitet
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SASSI
Tidsram: 5 år
|
Den longitudinella förändringen i det natriummodulerade suppression-till-stimuleringsindexet
|
5 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 5 år
|
Longitudinella förändringar i blodtrycket
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .