Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve fenotypering van autonome aldosteronsecretie

13 november 2023 bijgewerkt door: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Prospectieve fenotypering van autonome aldosteronsecretie: een cohortstudie

Deze prospectieve cohortstudie zal de fysiologie en progressie van autonome aldosteronsecretie onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primair aldosteronisme is een aandoening waarbij aldosteron wordt uitgescheiden door de bijnier(en) onafhankelijk van zijn fysiologische regulatoren en niet op de juiste manier kan worden onderdrukt met natrium/volumebelasting. Primair aldosteronisme is een veel voorkomende oorzaak van hypertensie en heeft een relatief hoge prevalentie. Dit is belangrijk omdat de overmatige activering van de mineralocorticoïdreceptor bij primair aldosteronisme bijdraagt ​​aan ongunstige cardiovasculaire en renale uitkomsten en overlijden. Om deze redenen is het van cruciaal belang dat autonoom aldosteronisme in een vroeg stadium wordt ontdekt, aangezien passende behandelingsinterventies hart- en vaatziekten kunnen voorkomen.

Naast ernstig en openlijk primair aldosteronisme bij hypertensie, hebben studies bij mensen aangetoond dat mildere vormen van primair aldosteronisme zelfs bij normotensieve personen kunnen voorkomen. Gedetailleerde fysiologische studies hebben aangetoond dat normotensieve personen met een fenotype van autonome aldosteronsecretie grotere cardiometabolische risicofactoren, verminderde nier-vasculaire functie en een hoger risico op het ontwikkelen van incidentele hypertensie hebben. Verder wordt een hogere leeftijd geassocieerd met een grotere autonome aldosteronsecretie, wat suggereert dat de autonome aldosteronsecretie in de loop van de tijd kan toenemen. Een beter begrip van de prevalentie en progressie van dit type "subklinische" autonome aldosteronsecretie kan ons inzicht in de pathogenese van hypertensie en cardiometabole ziekten vergroten.

Dit protocol is ontworpen als een prospectief longitudinaal onderzoek dat de mate van autonome aldosteronsecretie bij personen met een hoog risico op normotensie zorgvuldig zal karakteriseren en hen longitudinaal zal volgen met herhaalde fenotyperingsstudiebezoeken om de progressie en ernst van autonome aldosteronsecretie in de loop van de tijd en de relevantie ervan te beoordelen. aan de cardiovasculaire gezondheid. Fenotyperingsbezoeken omvatten metingen van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem onder gecontroleerde houding en variabele natriuminname en herhaalde beoordelingen van de bloeddruk.

Deze prospectieve cohortstudie zal inzicht geven in de normale en abnormale fysiologie van aldosteron in de loop van de tijd en hoe dit kan bijdragen aan tijd- of leeftijdsafhankelijke hypertensie en cardiometabolisch risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normotensieve personen die een redelijk hoog risico lopen om in de komende jaren hypertensie te ontwikkelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 35-70 jaar
  2. Systolische bloeddruk van 120-135 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 75-85 mmHg
  3. Ten minste een of meer van de volgende:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Familiegeschiedenis van hypertensie vóór de leeftijd van 60 jaar bij een ouder of broer of zus
    • Diabetes met een hemoglobine A1c < 9%
  4. Als de systolische bloeddruk 115-135 mmHg en/of de diastolische bloeddruk 70-85 mmHg is, moet u twee of meer van de volgende kenmerken hebben:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Familiegeschiedenis van hypertensie vóór de leeftijd van 60 jaar bij een ouder of broer of zus
    • Diabetes met een hemoglobine A1c < 9%

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van hypertensie of gebruik van antihypertensiva
  • Bekende voorgeschiedenis van beroerte, coronaire hartziekte, myocardinfarct, hartfalen, cerebraal of aorta-aneurysma of pre-eclampsie.
  • Actieve kanker die wordt behandeld met chemotherapeutische middelen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Dagelijks gebruik van voorgeschreven opioïde medicijnen
  • Illegaal drugsgebruik (cocaïne, heroïne, methamfetamine)
  • Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Dagelijks gebruik van glucocorticoïden
  • Elektrocardiogram dat bewijs toont van eerder myocardinfarct, atriale aritmie, linker of rechter bundeltakblokkades.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
  • Actieve en onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie
  • Abnormale screeningslaboratoria (uitgebreid metabool panel, volledig bloedbeeld, thyrotropine)
  • BMI ≥ 45 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normotensiva met een hoog risico
Deze normotensiva met een hoog risico worden beschouwd als verrijkt voor subklinische autonome aldosteronsecretie en hebben een hoog risico op het ontwikkelen van incidentele hypertensie
Bij aanvang, en jaarlijks, ondergaan deelnemers dynamische aldosterontesten na ~ 5 dagen van een natriumrijk dieet. Het dieet zal bestaan ​​uit >180 mmol/dag natrium, ~50 mmol/dag kalium en 600 mg/dag calcium.
Bij baseline, en jaarlijks, zullen deelnemers dynamische aldosterontesten ondergaan na ~ 5 dagen van een natriumbeperkt dieet. Het dieet zal bestaan ​​uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in renine
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire resultaat is het evalueren van de longitudinale verandering in plasmarenine-activiteit
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SASSI
Tijdsspanne: 5 jaar
De longitudinale verandering in de door natrium gemoduleerde onderdrukking-tot-stimulatie-index
5 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
Longitudinale veranderingen in de bloeddruk
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natrium geladen dieet

3
Abonneren