- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484130
Prospectieve fenotypering van autonome aldosteronsecretie
Prospectieve fenotypering van autonome aldosteronsecretie: een cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair aldosteronisme is een aandoening waarbij aldosteron wordt uitgescheiden door de bijnier(en) onafhankelijk van zijn fysiologische regulatoren en niet op de juiste manier kan worden onderdrukt met natrium/volumebelasting. Primair aldosteronisme is een veel voorkomende oorzaak van hypertensie en heeft een relatief hoge prevalentie. Dit is belangrijk omdat de overmatige activering van de mineralocorticoïdreceptor bij primair aldosteronisme bijdraagt aan ongunstige cardiovasculaire en renale uitkomsten en overlijden. Om deze redenen is het van cruciaal belang dat autonoom aldosteronisme in een vroeg stadium wordt ontdekt, aangezien passende behandelingsinterventies hart- en vaatziekten kunnen voorkomen.
Naast ernstig en openlijk primair aldosteronisme bij hypertensie, hebben studies bij mensen aangetoond dat mildere vormen van primair aldosteronisme zelfs bij normotensieve personen kunnen voorkomen. Gedetailleerde fysiologische studies hebben aangetoond dat normotensieve personen met een fenotype van autonome aldosteronsecretie grotere cardiometabolische risicofactoren, verminderde nier-vasculaire functie en een hoger risico op het ontwikkelen van incidentele hypertensie hebben. Verder wordt een hogere leeftijd geassocieerd met een grotere autonome aldosteronsecretie, wat suggereert dat de autonome aldosteronsecretie in de loop van de tijd kan toenemen. Een beter begrip van de prevalentie en progressie van dit type "subklinische" autonome aldosteronsecretie kan ons inzicht in de pathogenese van hypertensie en cardiometabole ziekten vergroten.
Dit protocol is ontworpen als een prospectief longitudinaal onderzoek dat de mate van autonome aldosteronsecretie bij personen met een hoog risico op normotensie zorgvuldig zal karakteriseren en hen longitudinaal zal volgen met herhaalde fenotyperingsstudiebezoeken om de progressie en ernst van autonome aldosteronsecretie in de loop van de tijd en de relevantie ervan te beoordelen. aan de cardiovasculaire gezondheid. Fenotyperingsbezoeken omvatten metingen van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem onder gecontroleerde houding en variabele natriuminname en herhaalde beoordelingen van de bloeddruk.
Deze prospectieve cohortstudie zal inzicht geven in de normale en abnormale fysiologie van aldosteron in de loop van de tijd en hoe dit kan bijdragen aan tijd- of leeftijdsafhankelijke hypertensie en cardiometabolisch risico.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-70 jaar
- Systolische bloeddruk van 120-135 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 75-85 mmHg
Ten minste een of meer van de volgende:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Familiegeschiedenis van hypertensie vóór de leeftijd van 60 jaar bij een ouder of broer of zus
- Diabetes met een hemoglobine A1c < 9%
Als de systolische bloeddruk 115-135 mmHg en/of de diastolische bloeddruk 70-85 mmHg is, moet u twee of meer van de volgende kenmerken hebben:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Familiegeschiedenis van hypertensie vóór de leeftijd van 60 jaar bij een ouder of broer of zus
- Diabetes met een hemoglobine A1c < 9%
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van hypertensie of gebruik van antihypertensiva
- Bekende voorgeschiedenis van beroerte, coronaire hartziekte, myocardinfarct, hartfalen, cerebraal of aorta-aneurysma of pre-eclampsie.
- Actieve kanker die wordt behandeld met chemotherapeutische middelen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Dagelijks gebruik van voorgeschreven opioïde medicijnen
- Illegaal drugsgebruik (cocaïne, heroïne, methamfetamine)
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Dagelijks gebruik van glucocorticoïden
- Elektrocardiogram dat bewijs toont van eerder myocardinfarct, atriale aritmie, linker of rechter bundeltakblokkades.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
- Actieve en onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie
- Abnormale screeningslaboratoria (uitgebreid metabool panel, volledig bloedbeeld, thyrotropine)
- BMI ≥ 45 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normotensiva met een hoog risico
Deze normotensiva met een hoog risico worden beschouwd als verrijkt voor subklinische autonome aldosteronsecretie en hebben een hoog risico op het ontwikkelen van incidentele hypertensie
|
Bij aanvang, en jaarlijks, ondergaan deelnemers dynamische aldosterontesten na ~ 5 dagen van een natriumrijk dieet.
Het dieet zal bestaan uit >180 mmol/dag natrium, ~50 mmol/dag kalium en 600 mg/dag calcium.
Bij baseline, en jaarlijks, zullen deelnemers dynamische aldosterontesten ondergaan na ~ 5 dagen van een natriumbeperkt dieet.
Het dieet zal bestaan uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in renine
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire resultaat is het evalueren van de longitudinale verandering in plasmarenine-activiteit
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SASSI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De longitudinale verandering in de door natrium gemoduleerde onderdrukking-tot-stimulatie-index
|
5 jaar
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Longitudinale veranderingen in de bloeddruk
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natrium geladen dieet
-
University of Colorado, DenverCook Group IncorporatedVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten