- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484130
Prospektivní fenotypizace autonomní sekrece aldosteronu
Prospektivní fenotypizace autonomní sekrece aldosteronu: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární aldosteronismus je porucha, při které je aldosteron vylučován nadledvinami nezávisle na jejich fyziologických regulátorech a nelze jej vhodně potlačit zatížením sodíkem/objemem. Primární aldosteronismus je častou příčinou hypertenze a má relativně vysokou prevalenci. To je důležité, protože nadměrná aktivace mineralokortikoidního receptoru u primárního aldosteronismu přispívá k nepříznivým kardiovaskulárním a renálním výsledkům a smrti. Z těchto důvodů je kritické, aby byl autonomní aldosteronismus detekován brzy v jeho průběhu, protože vhodné léčebné intervence mohou zabránit kardiovaskulárním onemocněním.
Kromě těžkého a zjevného primárního aldosteronismu u hypertenze studie na lidech prokázaly, že mírnější formy primárního aldosteronismu mohou existovat i u normotenzních jedinců. Podrobné fyziologické studie prokázaly, že normotenzní jedinci s fenotypem autonomní sekrece aldosteronu mají vyšší kardiometabolické rizikové faktory, poruchu renálně-vaskulární funkce a vyšší riziko rozvoje hypertenze. Vyšší věk je dále spojen s vyšší autonomní sekrecí aldosteronu, což naznačuje, že autonomní sekrece aldosteronu může v průběhu času progredovat. Lepší pochopení prevalence a progrese tohoto typu „subklinické“ autonomní sekrece aldosteronu může vést k pochopení patogeneze hypertenze a kardiometabolických onemocnění.
Tento protokol je navržen jako prospektivní longitudinální studie, která bude pečlivě charakterizovat stupeň autonomní sekrece aldosteronu u vysoce rizikových normotenzních jedinců a bude je sledovat longitudinálně s opakovanými návštěvami fenotypizační studie s cílem posoudit progresi a závažnost autonomní sekrece aldosteronu v průběhu času a její význam na kardiovaskulární zdraví. Fenotypizační návštěvy budou zahrnovat měření systému renin-angiotenzin-aldosteron v kontrolovaném držení těla a proměnlivém příjmu sodíku a opakované hodnocení krevního tlaku.
Tato prospektivní kohortová studie poskytne pohled na normální a abnormální fyziologii aldosteronu v průběhu času a na to, jak může přispět k hypertenzi a kardiometabolickému riziku závislé na čase nebo věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-70 let
- Systolický krevní tlak 120-135 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 75-85 mmHg
Alespoň jeden nebo více z následujících:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Rodinná anamnéza hypertenze před 60. rokem věku u rodiče nebo sourozence
- Diabetes s hemoglobinem A1c < 9 %
Pokud je systolický krevní tlak 115-135 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 70-85 mmHg, musí mít dvě nebo více z následujících hodnot:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Rodinná anamnéza hypertenze před 60. rokem věku u rodiče nebo sourozence
- Diabetes s hemoglobinem A1c < 9 %
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků
- Známá anamnéza cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, srdečního selhání, aneuryzmatu mozku nebo aorty nebo preeklampsie.
- Aktivní rakovina, která je léčena chemoterapeutickými látkami
- Těhotenství
- Kojení
- Každodenní užívání předepsaných opioidních léků
- Užívání nelegálních drog (kokain, heroin, metamfetamin)
- Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Denní užívání glukokortikoidů
- Elektrokardiogram, který ukazuje známky předchozího infarktu myokardu, síňové arytmie, blokády levého nebo pravého raménka.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
- Aktivní a neléčená hyper- nebo hypotyreóza
- Abnormální screeningové laboratoře (komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz, thyrotropin)
- BMI ≥ 45 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vysoce rizikoví normotenzníci
Tato vysoce riziková normotenziva jsou považována za obohacená o subklinickou autonomní sekreci aldosteronu a mají vysoké riziko rozvoje hypertenze
|
Na začátku a každý rok budou účastníci podstupovat dynamické testování aldosteronu po ~5 dnech diety s vysokým obsahem sodíku.
Dieta se bude skládat z >180 mmol/den sodíku, ~50 mmol/den draslíku a 600 mg/den vápníku.
Na začátku a každý rok budou účastníci podstupovat dynamické testování aldosteronu po ~5 dnech diety s omezeným obsahem sodíku.
Dieta se bude skládat z
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna reninu
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledkem je vyhodnocení longitudinální změny aktivity plazmatického reninu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SASSI
Časové okno: 5 let
|
Longitudinální změna sodíkem modulovaného indexu suprese ke stimulaci
|
5 let
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 let
|
Podélné změny krevního tlaku
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Dieta plná sodíku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy