Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní fenotypizace autonomní sekrece aldosteronu

13. listopadu 2023 aktualizováno: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Prospektivní fenotypizace autonomní sekrece aldosteronu: kohortová studie

Tato prospektivní kohortová studie bude zkoumat fyziologii a progresi autonomní sekrece aldosteronu.

Přehled studie

Detailní popis

Primární aldosteronismus je porucha, při které je aldosteron vylučován nadledvinami nezávisle na jejich fyziologických regulátorech a nelze jej vhodně potlačit zatížením sodíkem/objemem. Primární aldosteronismus je častou příčinou hypertenze a má relativně vysokou prevalenci. To je důležité, protože nadměrná aktivace mineralokortikoidního receptoru u primárního aldosteronismu přispívá k nepříznivým kardiovaskulárním a renálním výsledkům a smrti. Z těchto důvodů je kritické, aby byl autonomní aldosteronismus detekován brzy v jeho průběhu, protože vhodné léčebné intervence mohou zabránit kardiovaskulárním onemocněním.

Kromě těžkého a zjevného primárního aldosteronismu u hypertenze studie na lidech prokázaly, že mírnější formy primárního aldosteronismu mohou existovat i u normotenzních jedinců. Podrobné fyziologické studie prokázaly, že normotenzní jedinci s fenotypem autonomní sekrece aldosteronu mají vyšší kardiometabolické rizikové faktory, poruchu renálně-vaskulární funkce a vyšší riziko rozvoje hypertenze. Vyšší věk je dále spojen s vyšší autonomní sekrecí aldosteronu, což naznačuje, že autonomní sekrece aldosteronu může v průběhu času progredovat. Lepší pochopení prevalence a progrese tohoto typu „subklinické“ autonomní sekrece aldosteronu může vést k pochopení patogeneze hypertenze a kardiometabolických onemocnění.

Tento protokol je navržen jako prospektivní longitudinální studie, která bude pečlivě charakterizovat stupeň autonomní sekrece aldosteronu u vysoce rizikových normotenzních jedinců a bude je sledovat longitudinálně s opakovanými návštěvami fenotypizační studie s cílem posoudit progresi a závažnost autonomní sekrece aldosteronu v průběhu času a její význam na kardiovaskulární zdraví. Fenotypizační návštěvy budou zahrnovat měření systému renin-angiotenzin-aldosteron v kontrolovaném držení těla a proměnlivém příjmu sodíku a opakované hodnocení krevního tlaku.

Tato prospektivní kohortová studie poskytne pohled na normální a abnormální fyziologii aldosteronu v průběhu času a na to, jak může přispět k hypertenzi a kardiometabolickému riziku závislé na čase nebo věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normotenzní jedinci, kteří mají přiměřeně vysoké riziko rozvoje hypertenze v příštích několika letech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35-70 let
  2. Systolický krevní tlak 120-135 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 75-85 mmHg
  3. Alespoň jeden nebo více z následujících:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Rodinná anamnéza hypertenze před 60. rokem věku u rodiče nebo sourozence
    • Diabetes s hemoglobinem A1c < 9 %
  4. Pokud je systolický krevní tlak 115-135 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 70-85 mmHg, musí mít dvě nebo více z následujících hodnot:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Rodinná anamnéza hypertenze před 60. rokem věku u rodiče nebo sourozence
    • Diabetes s hemoglobinem A1c < 9 %

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků
  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, srdečního selhání, aneuryzmatu mozku nebo aorty nebo preeklampsie.
  • Aktivní rakovina, která je léčena chemoterapeutickými látkami
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Každodenní užívání předepsaných opioidních léků
  • Užívání nelegálních drog (kokain, heroin, metamfetamin)
  • Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • Denní užívání glukokortikoidů
  • Elektrokardiogram, který ukazuje známky předchozího infarktu myokardu, síňové arytmie, blokády levého nebo pravého raménka.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aktivní a neléčená hyper- nebo hypotyreóza
  • Abnormální screeningové laboratoře (komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz, thyrotropin)
  • BMI ≥ 45 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikoví normotenzníci
Tato vysoce riziková normotenziva jsou považována za obohacená o subklinickou autonomní sekreci aldosteronu a mají vysoké riziko rozvoje hypertenze
Na začátku a každý rok budou účastníci podstupovat dynamické testování aldosteronu po ~5 dnech diety s vysokým obsahem sodíku. Dieta se bude skládat z >180 mmol/den sodíku, ~50 mmol/den draslíku a 600 mg/den vápníku.
Na začátku a každý rok budou účastníci podstupovat dynamické testování aldosteronu po ~5 dnech diety s omezeným obsahem sodíku. Dieta se bude skládat z

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reninu
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem je vyhodnocení longitudinální změny aktivity plazmatického reninu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SASSI
Časové okno: 5 let
Longitudinální změna sodíkem modulovaného indexu suprese ke stimulaci
5 let
Krevní tlak
Časové okno: 5 let
Podélné změny krevního tlaku
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Dieta plná sodíku

3
Předplatit