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Fenotipizzazione prospettica della secrezione autonoma di aldosterone

22 ottobre 2025 aggiornato da: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Fenotipizzazione prospettica della secrezione autonoma di aldosterone: uno studio di coorte

Questo studio prospettico di coorte esaminerà la fisiologia e la progressione della secrezione autonoma di aldosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario è un disturbo in cui l'aldosterone è secreto dalle ghiandole surrenali indipendentemente dai suoi regolatori fisiologici e non può essere opportunamente soppresso con il carico di sodio/volume. L'aldosteronismo primario è una causa comune di ipertensione e ha una prevalenza relativamente elevata. Questo è importante poiché l'eccessiva attivazione del recettore dei mineralcorticoidi nell'aldosteronismo primario contribuisce a esiti avversi cardiovascolari e renali e alla morte. Per questi motivi, è fondamentale che l'aldosteronismo autonomo venga rilevato all'inizio del suo decorso poiché interventi terapeutici appropriati possono prevenire le malattie cardiovascolari.

Oltre all'aldosteronismo primario grave e conclamato nell'ipertensione, studi sull'uomo hanno dimostrato che possono esistere forme più lievi di aldosteronismo primario anche tra individui normotesi. Studi fisiologici dettagliati hanno dimostrato che gli individui normotesi con un fenotipo di secrezione autonoma di aldosterone hanno maggiori fattori di rischio cardiometabolico, compromissione della funzione renale-vascolare e un rischio più elevato di sviluppare ipertensione incidente. Inoltre, l'età avanzata è associata a una maggiore secrezione autonoma di aldosterone, suggerendo che la secrezione autonoma di aldosterone può progredire nel tempo. Una migliore comprensione della prevalenza e della progressione di questo tipo di secrezione autonoma di aldosterone "subclinica" può informare la nostra comprensione della patogenesi dell'ipertensione e delle malattie cardiometaboliche.

Questo protocollo è progettato per essere uno studio prospettico longitudinale che caratterizzerà attentamente il grado di secrezione autonoma di aldosterone tra individui normotesi ad alto rischio e li seguirà longitudinalmente con ripetute visite di studio di fenotipizzazione per valutare la progressione e la gravità della secrezione autonoma di aldosterone nel tempo e la sua rilevanza alla salute cardiovascolare. Le visite di fenotipizzazione includeranno misurazioni del sistema renina-angiotensina-aldosterone sotto postura controllata e assunzioni variabili di sodio e valutazioni ripetute della pressione sanguigna.

Questo studio prospettico di coorte fornirà approfondimenti sulla fisiologia normale e anormale dell'aldosterone nel tempo e su come può contribuire all'ipertensione dipendente dal tempo o dall'età e al rischio cardiometabolico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui normotesi che hanno un rischio ragionevolmente alto di sviluppare ipertensione nei prossimi anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35-70 anni
  2. Pressione arteriosa sistolica di 120-135 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 75-85 mmHg

  3. Almeno uno o più dei seguenti:

    • IMC ≥ 25 kg/m2
    • Storia familiare di ipertensione prima dei 60 anni in un genitore o fratello
    • Diabete con emoglobina A1c < 9%

  4. Se la pressione arteriosa sistolica 115-135 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica 70-85 mmHg, deve avere due o più dei seguenti:

    • IMC ≥ 25 kg/m2
    • Storia familiare di ipertensione prima dei 60 anni in un genitore o fratello
    • Diabete con emoglobina A1c < 9%

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipertensione o uso di farmaci antipertensivi
  • Storia nota di ictus, malattia coronarica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aneurisma cerebrale o aortico o preeclampsia.
  • Cancro attivo che viene trattato con agenti chemioterapici
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso quotidiano di farmaci oppioidi prescritti
  • Uso illecito di droghe (cocaina, eroina, metanfetamine)
  • Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Uso quotidiano di glucocorticoidi
  • Elettrocardiogramma che mostra evidenza di precedente infarto miocardico, aritmia atriale, blocchi di branca destra o sinistra.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2
  • Ipertiroidismo attivo e non trattato
  • Laboratori di screening anormali (pannello metabolico completo, emocromo completo, tireotropina)
  • IMC ≥ 45 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normotensivi ad alto rischio
Questi normotensivi ad alto rischio sono considerati arricchiti per la secrezione subclinica autonoma di aldosterone e hanno un alto rischio di sviluppare ipertensione incidente
Integratore alimentare: Dieta ricca di sodio
Al basale e annualmente, i partecipanti saranno sottoposti a test dinamici dell'aldosterone dopo ~ 5 giorni di una dieta ricca di sodio. La dieta sarà composta da >180 mmol/giorno di sodio, ~50 mmol/giorno di potassio e 600 mg/giorno di calcio.
Integratore alimentare: Dieta a ridotto contenuto di sodio
Al basale e annualmente, i partecipanti saranno sottoposti a test dinamici dell'aldosterone dopo ~ 5 giorni di una dieta povera di sodio. La dieta consisterà in

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella renina
Lasso di tempo: 10 anni
L'esito primario è valutare il cambiamento longitudinale nell'attività della renina plasmatica
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SASSI
Lasso di tempo: 5 anni
Il cambiamento longitudinale nell'indice di soppressione-stimolazione modulato dal sodio
5 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti longitudinali della pressione sanguigna
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Dieta ricca di sodio

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