- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484130
Autonomisen aldosteronin erityksen mahdollinen fenotyyppi
Autonomisen aldosteronin erityksen mahdollinen fenotyyppi: Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuainen erittää aldosteronia sen fysiologisista säätelijöistä riippumatta, eikä sitä voida asianmukaisesti tukahduttaa natrium-/tilavuuskuormituksella. Primaarinen aldosteronismi on yleinen verenpainetaudin syy ja sen esiintyvyys on suhteellisen korkea. Tämä on tärkeää, koska liiallinen mineralokortikoidireseptorin aktivaatio primaarisessa aldosteronismissa edistää haitallisia kardiovaskulaarisia ja munuaisten vaikutuksia ja kuolemaa. Näistä syistä on tärkeää, että autonominen aldosteronismi havaitaan varhaisessa vaiheessa, koska asianmukaiset hoitotoimenpiteet voivat estää sydän- ja verisuonitauteja.
Korkean verenpaineen vakavan ja ilmeisen primaarisen aldosteronismin lisäksi ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että primaarisen aldosteronismin lievempiä muotoja voi esiintyä myös normotensiivisillä yksilöillä. Yksityiskohtaiset fysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että normotensiivisillä yksilöillä, joilla on autonomisen aldosteronin erityksen fenotyyppi, on suuremmat kardiometaboliset riskitekijät, heikentynyt munuaisten ja verisuonten toiminta ja suurempi riski sairastua hypertensioon. Lisäksi vanhempi ikä liittyy suurempaan autonomiseen aldosteronin eritykseen, mikä viittaa siihen, että autonominen aldosteronin eritys voi edetä ajan myötä. Tämän tyyppisen "subkliinisen" autonomisen aldosteronin erityksen esiintyvyyden ja etenemisen parempi ymmärtäminen voi auttaa ymmärtämään verenpainetaudin ja kardiometabolisten sairauksien patogeneesiä.
Tämä protokolla on suunniteltu prospektiiviseksi pitkittäistutkimukseksi, joka luonnehtii huolellisesti autonomisen aldosteronin erittymisen astetta korkean riskin normotensiivisten yksilöiden keskuudessa ja seuraa niitä pitkittäissuunnassa toistuvilla fenotyyppitutkimuskäynneillä arvioidakseen autonomisen aldosteronin erittymisen etenemistä ja vakavuutta ajan mittaan sekä sen merkitystä. sydän- ja verisuoniterveyteen. Fenotyyppikäynneillä mitataan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän mittauksia kontrolloidussa asennossa ja vaihtelevalla natriumin saannilla sekä toistuvia verenpaineen arviointeja.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus antaa näkemyksiä normaalista ja epänormaalista aldosteronin fysiologiasta ajan mittaan ja kuinka se voi myötävaikuttaa ajasta tai iästä riippuvaiseen verenpaineeseen ja kardiometaboliseen riskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anand Vaidya, MD, MMSc
- Puhelinnumero: 6175258285
- Sähköposti: anandvaidya@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen Marion, NP
- Puhelinnumero: 6177325186
- Sähköposti: kmarion@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-70 vuotta
- Systolinen verenpaine 120-135 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 75-85 mmHg
Vähintään yksi tai useampi seuraavista:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Suvussa ennen 60 vuoden ikää ollut verenpainetauti vanhemmalla tai sisaruksella
- Diabetes, jonka hemoglobiini A1c < 9 %
Jos systolinen verenpaine 115-135 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 70-85 mmHg, on oltava vähintään kaksi seuraavista:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Suvussa ennen 60 vuoden ikää ollut verenpainetauti vanhemmalla tai sisaruksella
- Diabetes, jonka hemoglobiini A1c < 9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö
- Tunnettu aivohalvaus, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivo- tai aortan aneurysma tai preeklampsia.
- Aktiivinen syöpä, jota hoidetaan kemoterapeuttisilla aineilla
- Raskaus
- Imetys
- Reseptimääräisten opioidilääkkeiden päivittäinen käyttö
- Laittomien huumeiden käyttö (kokaiini, heroiini, metamfetamiini)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Glukokortikoidien päivittäinen käyttö
- Elektrokardiogrammi, joka osoittaa aiemman sydäninfarktin, eteisen rytmihäiriön, vasemman tai oikean haarakatkoksen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
- Aktiivinen ja hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi
- Epänormaalit seulontalaboratoriot (kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva, tyrotropiini)
- BMI ≥ 45 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Korkean riskin normotensiivit
Näiden korkean riskin normotensiivien katsotaan olevan rikastettu subkliiniseen autonomiseen aldosteronin eritykseen ja niillä on suuri riski sairastua hypertensioon
|
Aloitusvaiheessa ja vuosittain osallistujille tehdään dynaaminen aldosteronitestaus noin 5 päivän natriumpitoisen ruokavalion jälkeen.
Ruokavalio sisältää >180 mmol/vrk natriumia, ~50mmol/vrk kaliumia ja 600mg/d kalsiumia.
Alkuvaiheessa ja vuosittain osallistujille tehdään dynaaminen aldosteronitestaus noin 5 päivän natriumrajoitteisen ruokavalion jälkeen.
Ruokavalio koostuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reniinin muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on arvioida plasman reniiniaktiivisuuden pituussuuntainen muutos
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SASSI
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkittäinen muutos natriummoduloidussa suppressiosta stimulaatioon -indeksissä
|
5 vuotta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenpaineen pituussuuntaiset muutokset
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Natriumia sisältävä ruokavalio
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia