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Phénotypage prospectif de la sécrétion autonome d'aldostérone

13 novembre 2023 mis à jour par: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Phénotypage prospectif de la sécrétion autonome d'aldostérone : une étude de cohorte

Cette étude de cohorte prospective étudiera la physiologie et la progression de la sécrétion autonome d'aldostérone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aldostéronisme primaire est un trouble dans lequel l'aldostérone est sécrétée par la ou les glandes surrénales indépendamment de ses régulateurs physiologiques et ne peut pas être supprimée de manière appropriée avec une charge de sodium/volume. L'aldostéronisme primaire est une cause fréquente d'hypertension et a une prévalence relativement élevée. Ceci est important car l'activation excessive des récepteurs minéralocorticoïdes dans l'hyperaldostéronisme primaire contribue aux résultats cardiovasculaires et rénaux indésirables et à la mort. Pour ces raisons, il est essentiel que l'aldostéronisme autonome soit détecté tôt dans son évolution, car des interventions thérapeutiques appropriées peuvent prévenir les maladies cardiovasculaires.

En plus de l'aldostéronisme primaire sévère et manifeste dans l'hypertension, des études humaines ont montré que des formes plus légères d'aldostéronisme primaire peuvent exister même chez les individus normotendus. Des études physiologiques détaillées ont montré que les individus normotendus avec un phénotype de sécrétion autonome d'aldostérone ont des facteurs de risque cardiométaboliques plus importants, une fonction rénale-vasculaire altérée et un risque plus élevé de développer une hypertension incidente. De plus, l'âge avancé est associé à une plus grande sécrétion autonome d'aldostérone, ce qui suggère que la sécrétion autonome d'aldostérone peut progresser avec le temps. Une meilleure compréhension de la prévalence et de la progression de ce type de sécrétion autonome d'aldostérone "subclinique" peut éclairer notre compréhension de la pathogenèse de l'hypertension et des maladies cardiométaboliques.

Ce protocole est conçu pour être une étude longitudinale prospective qui caractérisera soigneusement le degré de sécrétion autonome d'aldostérone chez les individus normotendus à haut risque et les suivra longitudinalement avec des visites d'étude de phénotypage répétées pour évaluer la progression et la sévérité de la sécrétion autonome d'aldostérone au fil du temps et sa pertinence à la santé cardiovasculaire. Les visites de phénotypage comprendront des mesures du système rénine-angiotensine-aldostérone dans une posture contrôlée et des apports variables en sodium et des évaluations répétées de la pression artérielle.

Cette étude de cohorte prospective fournira des informations sur la physiologie normale et anormale de l'aldostérone au fil du temps et comment elle peut contribuer à l'hypertension et au risque cardiométabolique liés au temps ou à l'âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes normotendues qui ont un risque raisonnablement élevé de développer une hypertension au cours des prochaines années

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 35-70 ans
  2. Tension artérielle systolique de 120-135 mmHg et/ou tension artérielle diastolique de 75-85 mmHg
  3. Au moins un ou plusieurs des éléments suivants :

    • IMC ≥ 25 kg/m2
    • Antécédents familiaux d'hypertension avant l'âge de 60 ans chez un parent ou un frère ou une sœur
    • Diabète avec une hémoglobine A1c < 9%
  4. Si la tension artérielle systolique 115-135 mmHg et/ou la tension artérielle diastolique 70-85 mmHg, doit avoir au moins deux des éléments suivants :

    • IMC ≥ 25 kg/m2
    • Antécédents familiaux d'hypertension avant l'âge de 60 ans chez un parent ou un frère ou une sœur
    • Diabète avec une hémoglobine A1c < 9%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'hypertension ou utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'anévrisme cérébral ou aortique ou de prééclampsie.
  • Cancer actif qui est traité avec des agents chimiothérapeutiques
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Utilisation quotidienne de médicaments opioïdes prescrits
  • Consommation de drogues illicites (cocaïne, héroïne, méthamphétamine)
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes
  • Électrocardiogramme montrant des signes d'infarctus du myocarde antérieur, d'arythmie auriculaire, de blocs de branche gauche ou droit.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2
  • Hyper ou hypothyroïdie active et non traitée
  • Laboratoires de dépistage anormal (panel métabolique complet, formule sanguine complète, thyrotropine)
  • IMC ≥ 45 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Normotendus à haut risque
Ces normotendus à haut risque sont considérés comme enrichis pour la sécrétion autonome subclinique d'aldostérone et ont un risque élevé de développer une hypertension incidente
Au départ, et annuellement, les participants subiront des tests dynamiques d'aldostérone après environ 5 jours d'un régime riche en sodium. Le régime alimentaire comprendra > 180 mmol/jour de sodium, ~ 50 mmol/jour de potassium et 600 mg/j de calcium.
Au départ et annuellement, les participants subiront des tests dynamiques d'aldostérone après environ 5 jours d'un régime pauvre en sodium. Le régime consistera en

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rénine
Délai: 5 années
Le critère de jugement principal est d'évaluer la variation longitudinale de l'activité de la rénine plasmatique
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SASSI
Délai: 5 années
La variation longitudinale de l'indice suppression-stimulation modulé en sodium
5 années
Pression artérielle
Délai: 5 années
Changements longitudinaux de la pression artérielle
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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