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Prospektive Phänotypisierung der autonomen Aldosteronsekretion

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Prospektive Phänotypisierung der autonomen Aldosteronsekretion: Eine Kohortenstudie

Diese prospektive Kohortenstudie wird die Physiologie und den Verlauf der autonomen Aldosteronsekretion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus ist eine Störung, bei der Aldosteron von der Nebenniere(n) unabhängig von ihren physiologischen Regulatoren sezerniert wird und nicht angemessen durch eine Natrium-/Volumenbelastung unterdrückt werden kann. Primärer Aldosteronismus ist eine häufige Ursache für Bluthochdruck und hat eine relativ hohe Prävalenz. Dies ist wichtig, da die übermäßige Mineralocorticoid-Rezeptoraktivierung bei primärem Aldosteronismus zu nachteiligen kardiovaskulären und renalen Ergebnissen und zum Tod beiträgt. Aus diesen Gründen ist es wichtig, dass der autonome Aldosteronismus früh in seinem Verlauf erkannt wird, da geeignete Behandlungsmaßnahmen Herz-Kreislauf-Erkrankungen verhindern können.

Zusätzlich zu schwerem und offenkundigem primärem Aldosteronismus bei Bluthochdruck haben Studien am Menschen gezeigt, dass mildere Formen des primären Aldosteronismus sogar bei normotensiven Personen auftreten können. Detaillierte physiologische Studien haben gezeigt, dass normotensive Personen mit einem Phänotyp der autonomen Aldosteronsekretion größere kardiometabolische Risikofaktoren, eine beeinträchtigte Nieren-Gefäß-Funktion und ein höheres Risiko für die Entwicklung einer inzidenten Hypertonie aufweisen. Darüber hinaus ist ein höheres Alter mit einer stärkeren autonomen Aldosteronsekretion verbunden, was darauf hindeutet, dass die autonome Aldosteronsekretion im Laufe der Zeit fortschreiten kann. Ein besseres Verständnis der Prävalenz und des Fortschreitens dieser Art von "subklinischer" autonomer Aldosteronsekretion kann unser Verständnis der Pathogenese von Bluthochdruck und kardiometabolischen Erkrankungen erweitern.

Dieses Protokoll ist als prospektive Längsschnittstudie konzipiert, die den Grad der autonomen Aldosteronsekretion bei normotensiven Personen mit hohem Risiko sorgfältig charakterisiert und sie im Längsschnitt mit wiederholten Studienbesuchen zur Phänotypisierung verfolgt, um das Fortschreiten und den Schweregrad der autonomen Aldosteronsekretion im Laufe der Zeit und ihre Relevanz zu bewerten zur kardiovaskulären Gesundheit. Phänotypisierungsbesuche umfassen Messungen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems unter kontrollierter Körperhaltung und variabler Natriumzufuhr sowie wiederholte Blutdruckmessungen.

Diese prospektive Kohortenstudie wird Einblicke in die normale und abnormale Physiologie von Aldosteron im Laufe der Zeit geben und wie es zu zeit- oder altersabhängiger Hypertonie und kardiometabolischem Risiko beitragen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit normalem Blutdruck, die ein relativ hohes Risiko haben, in den nächsten Jahren Bluthochdruck zu entwickeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-70 Jahre
  2. Systolischer Blutdruck von 120-135 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 75-85 mmHg

  3. Mindestens eines oder mehrere der folgenden:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Familiengeschichte von Bluthochdruck vor dem 60. Lebensjahr bei einem Elternteil oder Geschwister
    • Diabetes mit einem Hämoglobin A1c < 9 %

  4. Wenn der systolische Blutdruck 115–135 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck 70–85 mmHg beträgt, müssen zwei oder mehr der folgenden Punkte vorliegen:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Familiengeschichte von Bluthochdruck vor dem 60. Lebensjahr bei einem Elternteil oder Geschwister
    • Diabetes mit einem Hämoglobin A1c < 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Bekannter Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, zerebrales oder Aortenaneurysma oder Präeklampsie in der Vorgeschichte.
  • Aktiver Krebs, der mit Chemotherapeutika behandelt wird
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Tägliche Verwendung von verschriebenen Opioid-Medikamenten
  • Konsum illegaler Drogen (Kokain, Heroin, Methamphetamin)
  • Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Tägliche Anwendung von Glukokortikoiden
  • Elektrokardiogramm, das Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt, atriale Arrhythmie, Links- oder Rechtsschenkelblöcke zeigt.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aktive und unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose
  • Auffällige Screening-Labore (umfassendes Stoffwechselpanel, großes Blutbild, Thyrotropin)
  • BMI ≥ 45 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normotensiva mit hohem Risiko
Diese Normotensiva mit hohem Risiko gelten als angereichert für eine subklinische autonome Aldosteronsekretion und haben ein hohes Risiko für die Entwicklung einer inzidenten Hypertonie
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumreiche Ernährung
Zu Studienbeginn und jährlich werden die Teilnehmer nach ca. 5 Tagen einer natriumreichen Diät einem dynamischen Aldosterontest unterzogen. Die Ernährung besteht aus >180 mmol/Tag Natrium, ~50 mmol/Tag Kalium und 600 mg/Tag Calcium.
Nahrungsergänzungsmittel: Eingeschränkte Natriumdiät
Zu Studienbeginn und jährlich werden die Teilnehmer nach ~5 Tagen einer natriumreduzierten Diät einem dynamischen Aldosterontest unterzogen. Die Diät besteht aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Renins
Zeitfenster: 10 Jahre
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Längsänderung der Plasma-Renin-Aktivität zu bewerten
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SASSI
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Längsänderung des natriummodulierten Suppression-to-Stimulation-Index
5 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
Längsveränderungen des Blutdrucks
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000257

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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