- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484130
Prospektywne fenotypowanie autonomicznego wydzielania aldosteronu
Prospektywne fenotypowanie autonomicznego wydzielania aldosteronu: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny hiperaldosteronizm jest zaburzeniem, w którym aldosteron jest wydzielany przez nadnercza niezależnie od jego fizjologicznych regulatorów i nie może być odpowiednio stłumiony przez nasycenie sodem/objętością. Pierwotny hiperaldosteronizm jest częstą przyczyną nadciśnienia tętniczego i ma stosunkowo dużą częstość występowania. Jest to ważne, ponieważ nadmierna aktywacja receptorów mineralokortykoidowych w pierwotnym hiperaldosteronizmie przyczynia się do niekorzystnych powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz śmierci. Z tych powodów kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie aldosteronizmu autonomicznego, ponieważ odpowiednie interwencje terapeutyczne mogą zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym.
Oprócz ciężkiego i jawnego pierwotnego hiperaldosteronizmu w nadciśnieniu tętniczym badania na ludziach wykazały, że nawet u osób z prawidłowym ciśnieniem mogą występować łagodniejsze formy pierwotnego aldosteronizmu. Szczegółowe badania fizjologiczne wykazały, że osoby z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i fenotypem autonomicznego wydzielania aldosteronu mają większe czynniki ryzyka kardiometabolicznego, upośledzoną czynność nerek i naczyń oraz większe ryzyko rozwoju incydentalnego nadciśnienia tętniczego. Ponadto starszy wiek wiąże się z większym autonomicznym wydzielaniem aldosteronu, co sugeruje, że autonomiczne wydzielanie aldosteronu może z czasem postępować. Lepsze zrozumienie rozpowszechnienia i progresji tego typu „subklinicznego” autonomicznego wydzielania aldosteronu może pomóc w zrozumieniu patogenezy nadciśnienia tętniczego i chorób kardiometabolicznych.
Protokół ten ma być prospektywnym badaniem podłużnym, które dokładnie scharakteryzuje stopień autonomicznego wydzielania aldosteronu wśród osób z prawidłowym ciśnieniem wysokiego ryzyka i śledzi je wzdłużnie z powtarzanymi wizytami fenotypowymi w celu oceny postępu i nasilenia autonomicznego wydzielania aldosteronu w czasie i jego znaczenia na zdrowie układu krążenia. Wizyty fenotypowe będą obejmować pomiary układu renina-angiotensyna-aldosteron w kontrolowanej postawie i zmiennym spożyciu sodu oraz powtarzane oceny ciśnienia krwi.
To prospektywne badanie kohortowe dostarczy wglądu w prawidłową i nieprawidłową fizjologię aldosteronu w czasie oraz w jaki sposób może przyczyniać się do zależnego od czasu lub wieku nadciśnienia tętniczego i ryzyka kardiometabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-70 lat
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-135 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 75-85 mmHg
Co najmniej jeden lub więcej z następujących elementów:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego przed 60 rokiem życia u jednego z rodziców lub rodzeństwa
- Cukrzyca z hemoglobiną A1c < 9%
Jeśli skurczowe ciśnienie krwi 115-135 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 70-85 mmHg, musi mieć dwa lub więcej z następujących:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego przed 60 rokiem życia u jednego z rodziców lub rodzeństwa
- Cukrzyca z hemoglobiną A1c < 9%
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadciśnienia lub stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
- Znana historia udaru, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, tętniaka mózgu lub aorty lub stanu przedrzucawkowego.
- Aktywny rak leczony środkami chemioterapeutycznymi
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Codzienne stosowanie przepisanych leków opioidowych
- Używanie nielegalnych narkotyków (kokaina, heroina, metamfetamina)
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Codzienne stosowanie glukokortykoidów
- Elektrokardiogram wykazujący objawy wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, arytmię przedsionkową, bloki lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
- Czynna i nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Nieprawidłowe laboratoria przesiewowe (kompleksowy panel metaboliczny, pełna morfologia krwi, tyreotropina)
- BMI ≥ 45 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normotensyjne wysokiego ryzyka
Uważa się, że te leki normotensyjne wysokiego ryzyka są wzbogacone w subkliniczne autonomiczne wydzielanie aldosteronu i wiążą się z dużym ryzykiem rozwoju incydentalnego nadciśnienia tętniczego
|
Na początku i co roku uczestnicy będą poddawani dynamicznym testom poziomu aldosteronu po ~5 dniach diety bogatej w sód.
Dieta będzie składać się z >180 mmol/dzień sodu, ~50 mmol/dzień potasu i 600 mg/dzień wapnia.
Na początku i co roku uczestnicy będą poddawani dynamicznym testom poziomu aldosteronu po ~5 dniach diety o ograniczonej zawartości sodu.
Dieta będzie się składać z
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reniny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podstawowym wynikiem jest ocena podłużnej zmiany aktywności reninowej osocza
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SASSI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podłużna zmiana indeksu tłumienia do stymulacji modulowanego sodem
|
5 lat
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podłużne zmiany ciśnienia krwi
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Dieta bogata w sód
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Maxivax SAAktywny, nie rekrutujący
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany