Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne fenotypowanie autonomicznego wydzielania aldosteronu

22 października 2025 zaktualizowane przez: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Prospektywne fenotypowanie autonomicznego wydzielania aldosteronu: badanie kohortowe

To prospektywne badanie kohortowe zbada fizjologię i postęp autonomicznego wydzielania aldosteronu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotny hiperaldosteronizm jest zaburzeniem, w którym aldosteron jest wydzielany przez nadnercza niezależnie od jego fizjologicznych regulatorów i nie może być odpowiednio stłumiony przez nasycenie sodem/objętością. Pierwotny hiperaldosteronizm jest częstą przyczyną nadciśnienia tętniczego i ma stosunkowo dużą częstość występowania. Jest to ważne, ponieważ nadmierna aktywacja receptorów mineralokortykoidowych w pierwotnym hiperaldosteronizmie przyczynia się do niekorzystnych powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz śmierci. Z tych powodów kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie aldosteronizmu autonomicznego, ponieważ odpowiednie interwencje terapeutyczne mogą zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym.

Oprócz ciężkiego i jawnego pierwotnego hiperaldosteronizmu w nadciśnieniu tętniczym badania na ludziach wykazały, że nawet u osób z prawidłowym ciśnieniem mogą występować łagodniejsze formy pierwotnego aldosteronizmu. Szczegółowe badania fizjologiczne wykazały, że osoby z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i fenotypem autonomicznego wydzielania aldosteronu mają większe czynniki ryzyka kardiometabolicznego, upośledzoną czynność nerek i naczyń oraz większe ryzyko rozwoju incydentalnego nadciśnienia tętniczego. Ponadto starszy wiek wiąże się z większym autonomicznym wydzielaniem aldosteronu, co sugeruje, że autonomiczne wydzielanie aldosteronu może z czasem postępować. Lepsze zrozumienie rozpowszechnienia i progresji tego typu „subklinicznego” autonomicznego wydzielania aldosteronu może pomóc w zrozumieniu patogenezy nadciśnienia tętniczego i chorób kardiometabolicznych.

Protokół ten ma być prospektywnym badaniem podłużnym, które dokładnie scharakteryzuje stopień autonomicznego wydzielania aldosteronu wśród osób z prawidłowym ciśnieniem wysokiego ryzyka i śledzi je wzdłużnie z powtarzanymi wizytami fenotypowymi w celu oceny postępu i nasilenia autonomicznego wydzielania aldosteronu w czasie i jego znaczenia na zdrowie układu krążenia. Wizyty fenotypowe będą obejmować pomiary układu renina-angiotensyna-aldosteron w kontrolowanej postawie i zmiennym spożyciu sodu oraz powtarzane oceny ciśnienia krwi.

To prospektywne badanie kohortowe dostarczy wglądu w prawidłową i nieprawidłową fizjologię aldosteronu w czasie oraz w jaki sposób może przyczyniać się do zależnego od czasu lub wieku nadciśnienia tętniczego i ryzyka kardiometabolicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z normotensją, u których występuje stosunkowo wysokie ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego w ciągu najbliższych kilku lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35-70 lat
  2. Skurczowe ciśnienie krwi 120-135 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 75-85 mmHg
  3. Co najmniej jeden lub więcej z następujących elementów:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego przed 60 rokiem życia u jednego z rodziców lub rodzeństwa
    • Cukrzyca z hemoglobiną A1c < 9%
  4. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi 115-135 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 70-85 mmHg, musi mieć dwa lub więcej z następujących:

    • BMI ≥ 25 kg/m2
    • Wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego przed 60 rokiem życia u jednego z rodziców lub rodzeństwa
    • Cukrzyca z hemoglobiną A1c < 9%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadciśnienia lub stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Znana historia udaru, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, tętniaka mózgu lub aorty lub stanu przedrzucawkowego.
  • Aktywny rak leczony środkami chemioterapeutycznymi
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Codzienne stosowanie przepisanych leków opioidowych
  • Używanie nielegalnych narkotyków (kokaina, heroina, metamfetamina)
  • Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Codzienne stosowanie glukokortykoidów
  • Elektrokardiogram wykazujący objawy wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, arytmię przedsionkową, bloki lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
  • Czynna i nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Nieprawidłowe laboratoria przesiewowe (kompleksowy panel metaboliczny, pełna morfologia krwi, tyreotropina)
  • BMI ≥ 45 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normotensyjne wysokiego ryzyka
Uważa się, że te leki normotensyjne wysokiego ryzyka są wzbogacone w subkliniczne autonomiczne wydzielanie aldosteronu i wiążą się z dużym ryzykiem rozwoju incydentalnego nadciśnienia tętniczego
Na początku i co roku uczestnicy będą poddawani dynamicznym testom poziomu aldosteronu po ~5 dniach diety bogatej w sód. Dieta będzie składać się z >180 mmol/dzień sodu, ~50 mmol/dzień potasu i 600 mg/dzień wapnia.
Na początku i co roku uczestnicy będą poddawani dynamicznym testom poziomu aldosteronu po ~5 dniach diety o ograniczonej zawartości sodu. Dieta będzie się składać z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reniny
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowym wynikiem jest ocena podłużnej zmiany aktywności reninowej osocza
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SASSI
Ramy czasowe: 5 lat
Podłużna zmiana indeksu tłumienia do stymulacji modulowanego sodem
5 lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 lat
Podłużne zmiany ciśnienia krwi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Dieta bogata w sód

Subskrybuj