Fenotipado prospectivo de la secreción de aldosterona autónoma
Fenotipado prospectivo de la secreción de aldosterona autónoma: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aldosteronismo primario es un trastorno en el que la aldosterona es secretada por la(s) glándula(s) suprarrenal(es) independientemente de sus reguladores fisiológicos y no puede suprimirse adecuadamente con una carga de sodio/volumen. El aldosteronismo primario es una causa común de hipertensión y tiene una prevalencia relativamente alta. Esto es importante ya que la activación excesiva del receptor de mineralocorticoides en el aldosteronismo primario contribuye a resultados cardiovasculares y renales adversos y muerte. Por estas razones, es fundamental que el aldosteronismo autónomo se detecte temprano en su curso, ya que las intervenciones de tratamiento adecuadas pueden prevenir la enfermedad cardiovascular.
Además del aldosteronismo primario severo y evidente en la hipertensión, los estudios en humanos han demostrado que pueden existir formas más leves de aldosteronismo primario incluso entre individuos normotensos. Estudios fisiológicos detallados han demostrado que los individuos normotensos con un fenotipo de secreción autónoma de aldosterona tienen mayores factores de riesgo cardiometabólico, deterioro de la función renal-vascular y un mayor riesgo de desarrollar hipertensión incidente. Además, la edad avanzada se asocia con una mayor secreción de aldosterona autónoma, lo que sugiere que la secreción de aldosterona autónoma puede progresar con el tiempo. Una mejor comprensión de la prevalencia y la progresión de este tipo de secreción de aldosterona autónoma "subclínica" puede informar nuestra comprensión de la patogenia de la hipertensión y las enfermedades cardiometabólicas.
Este protocolo está diseñado para ser un estudio longitudinal prospectivo que caracterizará cuidadosamente el grado de secreción autónoma de aldosterona entre individuos normotensos de alto riesgo y los seguirá longitudinalmente con visitas repetidas de estudio de fenotipado para evaluar la progresión y la gravedad de la secreción autónoma de aldosterona a lo largo del tiempo y su relevancia. a la salud cardiovascular. Las visitas de fenotipado incluirán mediciones del sistema renina-angiotensina-aldosterona bajo una postura controlada e ingestas variables de sodio y evaluaciones repetidas de la presión arterial.
Este estudio de cohorte prospectivo proporcionará información sobre la fisiología normal y anormal de la aldosterona a lo largo del tiempo y cómo puede contribuir a la hipertensión y al riesgo cardiometabólico dependientes del tiempo o la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-70 años
- Presión arterial sistólica de 120-135 mmHg y/o presión arterial diastólica de 75-85 mmHg
Al menos uno, o más, de los siguientes:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Antecedentes familiares de hipertensión antes de los 60 años en un padre o hermano
- Diabetes con una hemoglobina A1c < 9%
Si la presión arterial sistólica es de 115 a 135 mmHg y/o la presión arterial diastólica de 70 a 85 mmHg, debe tener dos o más de los siguientes:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Antecedentes familiares de hipertensión antes de los 60 años en un padre o hermano
- Diabetes con una hemoglobina A1c < 9%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipertensión o uso de medicamentos antihipertensivos.
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, aneurisma cerebral o aórtico o preeclampsia.
- Cáncer activo que está siendo tratado con agentes quimioterapéuticos
- El embarazo
- lactancia materna
- Uso diario de medicamentos opioides prescritos
- Consumo de drogas ilícitas (cocaína, heroína, metanfetamina)
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Uso diario de glucocorticoides
- Electrocardiograma que muestre evidencia de infarto de miocardio previo, arritmia auricular, bloqueos de rama derecha o izquierda.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
- Hiper o hipotiroidismo activo y no tratado
- Laboratorios de detección anormales (panel metabólico completo, hemograma completo, tirotropina)
- IMC ≥ 45 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Normotensos de alto riesgo
Se considera que estos normotensos de alto riesgo están enriquecidos para la secreción subclínica de aldosterona autónoma y tienen un alto riesgo de desarrollar hipertensión incidente.
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Al inicio y anualmente, los participantes se someterán a pruebas dinámicas de aldosterona después de ~5 días de una dieta cargada de sodio.
La dieta consistirá en >180 mmol/día de sodio, ~50 mmol/día de potasio y 600 mg/día de calcio.
Al inicio y anualmente, los participantes se someterán a pruebas dinámicas de aldosterona después de ~5 días de una dieta restringida en sodio.
La dieta consistirá en
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la renina
Periodo de tiempo: 10 años
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El resultado primario es evaluar el cambio longitudinal en la actividad de la renina plasmática.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SASSI
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio longitudinal en el índice de supresión a estimulación modulado por sodio
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5 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios longitudinales en la presión arterial
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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