- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484130
Проспективное фенотипирование автономной секреции альдостерона
Проспективное фенотипирование автономной секреции альдостерона: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичный альдостеронизм представляет собой заболевание, при котором альдостерон секретируется надпочечниками независимо от его физиологических регуляторов и не может быть должным образом подавлен натрием/объемной нагрузкой. Первичный альдостеронизм является частой причиной артериальной гипертензии и имеет относительно высокую распространенность. Это важно, поскольку чрезмерная активация минералокортикоидных рецепторов при первичном альдостеронизме способствует неблагоприятным сердечно-сосудистым и почечным исходам и смерти. По этим причинам очень важно выявлять автономный альдостеронизм на ранней стадии его развития, поскольку соответствующие лечебные мероприятия могут предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
В дополнение к тяжелому и явному первичному альдостеронизму при артериальной гипертензии исследования на людях показали, что более легкие формы первичного альдостеронизма могут существовать даже у лиц с нормальным артериальным давлением. Подробные физиологические исследования показали, что нормотензивные лица с фенотипом автономной секреции альдостерона имеют более высокие кардиометаболические факторы риска, нарушение функции почек и более высокий риск развития артериальной гипертензии. Кроме того, пожилой возраст связан с большей автономной секрецией альдостерона, что позволяет предположить, что автономная секреция альдостерона может прогрессировать с течением времени. Лучшее понимание распространенности и прогрессирования этого типа «субклинической» автономной секреции альдостерона может помочь нам понять патогенез гипертензии и кардиометаболических заболеваний.
Этот протокол предназначен для проспективного лонгитюдного исследования, в ходе которого будет тщательно охарактеризована степень автономной секреции альдостерона у лиц с нормальным артериальным давлением высокого риска, а также проведено их лонгитюдное наблюдение с повторными визитами для исследования фенотипирования для оценки прогрессирования и серьезности автономной секреции альдостерона с течением времени и ее значимости. к сердечно-сосудистому здоровью. Визиты для фенотипирования будут включать измерения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при контролируемой позе и различном потреблении натрия, а также повторные оценки артериального давления.
Это проспективное когортное исследование даст представление о нормальной и аномальной физиологии альдостерона с течением времени и о том, как это может способствовать гипертензии, зависящей от времени или возраста, и кардиометаболическому риску.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-70 лет
- Систолическое артериальное давление 120-135 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 75-85 мм рт.ст.
Хотя бы одно или несколько из следующего:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Семейный анамнез артериальной гипертензии в возрасте до 60 лет у одного из родителей или братьев и сестер.
- Диабет с гемоглобином A1c < 9%
Если систолическое артериальное давление 115-135 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 70-85 мм рт.ст., должно быть два или более из следующих признаков:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Семейный анамнез артериальной гипертензии в возрасте до 60 лет у одного из родителей или братьев и сестер.
- Диабет с гемоглобином A1c < 9%
Критерий исключения:
- Известный анамнез артериальной гипертензии или использование антигипертензивных препаратов
- Известный анамнез инсульта, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, церебральной или аневризмы аорты или преэклампсии.
- Активный рак, который лечат химиотерапевтическими агентами
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Ежедневное употребление прописанных опиоидных препаратов
- Незаконное употребление наркотиков (кокаин, героин, метамфетамин)
- Ежедневное использование нестероидных противовоспалительных препаратов
- Ежедневное употребление глюкокортикоидов
- Электрокардиограмма, которая показывает признаки предшествующего инфаркта миокарда, предсердную аритмию, блокаду левой или правой ножки пучка Гиса.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2
- Активный и нелеченый гипер- или гипотиреоз
- Лаборатории скрининга аномалий (комплексная метаболическая панель, общий анализ крови, тиреотропин)
- ИМТ ≥ 45 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормотензивные препараты высокого риска
Считается, что эти нормотензивные средства с высоким риском обогащены субклинической автономной секрецией альдостерона и имеют высокий риск развития артериальной гипертензии.
|
На исходном уровне и ежегодно участники будут проходить динамическое тестирование альдостерона примерно через 5 дней диеты, насыщенной натрием.
Диета будет состоять из> 180 ммоль/день натрия, ~ 50 ммоль/день калия и 600 мг/день кальция.
На исходном уровне и ежегодно участники будут проходить динамическое тестирование альдостерона примерно через 5 дней диеты с ограничением натрия.
Рацион будет состоять из
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ренина
Временное ограничение: 10 лет
|
Первичным результатом является оценка продольных изменений активности ренина плазмы.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САССИ
Временное ограничение: 5 лет
|
Продольное изменение модулированного натрием индекса подавления к стимуляции
|
5 лет
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 лет
|
Продольные изменения артериального давления
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .