Az autonóm aldoszteron szekréció várható fenotípusának meghatározása
Az autonóm aldoszteron szekréció várható fenotípusának meghatározása: Kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges aldoszteronizmus olyan rendellenesség, amelyben az aldoszteront a mellékvese választja ki, függetlenül annak fiziológiai szabályozóitól, és nem lehet megfelelően elnyomni nátrium-/térfogat-terheléssel. Az elsődleges aldoszteronizmus a magas vérnyomás gyakori oka, és viszonylag magas a prevalenciája. Ez azért fontos, mert a primer aldoszteronizmusban a túlzott mineralokortikoid receptor aktiváció hozzájárul a szív- és érrendszeri és a vese kedvezőtlen kimeneteléhez és a halálhoz. Ezen okok miatt kritikus fontosságú, hogy az autonóm aldoszteronizmust a lefolyásának korai szakaszában észleljék, mivel a megfelelő kezelési beavatkozások megelőzhetik a szív- és érrendszeri betegségeket.
A magas vérnyomásban előforduló súlyos és nyilvánvaló primer aldoszteronizmus mellett humán vizsgálatok kimutatták, hogy a primer aldoszteronizmus enyhébb formái még normotenziós egyének között is előfordulhatnak. Részletes fiziológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az autonóm aldoszteron szekréció fenotípusával rendelkező normotenzív egyéneknél nagyobb a kardiometabolikus kockázati tényező, károsodott a vese-érrendszeri funkció, és nagyobb a kockázata a magas vérnyomás kialakulásának. Ezenkívül az idősebb életkor nagyobb autonóm aldoszteron szekrécióval jár, ami arra utal, hogy az autonóm aldoszteron szekréció idővel előrehaladhat. Az ilyen típusú "szubklinikai" autonóm aldoszteron szekréció előfordulásának és progressziójának jobb megértése hozzájárulhat a magas vérnyomás és a kardiometabolikus betegségek patogenezisének megértéséhez.
Ez a protokoll egy prospektív longitudinális vizsgálat, amely gondosan jellemzi az autonóm aldoszteron szekréció mértékét a magas kockázatú normotenziós egyének körében, és longitudinálisan követi azokat ismételt fenotipizálási vizsgálati látogatásokkal, hogy felmérje az autonóm aldoszteron szekréció időbeli előrehaladását és súlyosságát, valamint relevanciáját. a szív- és érrendszer egészségére. A fenotipizálási vizitek magukban foglalják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer mérését szabályozott testtartás és változó nátriumbevitel mellett, valamint a vérnyomás ismételt felmérését.
Ez a prospektív kohorsz-tanulmány betekintést nyújt a normál és abnormális aldoszteron fiziológiájába az idő múlásával, valamint arról, hogy ez hogyan járulhat hozzá az időtől vagy életkortól függő magas vérnyomáshoz és a kardiometabolikus kockázathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-70 év
- A szisztolés vérnyomás 120-135 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 75-85 Hgmm
Az alábbiak közül legalább egy vagy több:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- 60 éves kor előtt hipertónia a családban előfordult szülőnél vagy testvérnél
- Cukorbetegség, ha hemoglobin A1c < 9%
Ha a szisztolés vérnyomás 115-135 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 70-85 Hgmm, az alábbiak közül kettőnek vagy többnek kell lennie:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- 60 éves kor előtt hipertónia a családban előfordult szülőnél vagy testvérnél
- Cukorbetegség, ha hemoglobin A1c < 9%
Kizárási kritériumok:
- Ismert magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Ismert stroke, koszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, agyi vagy aorta aneurizma vagy preeclampsia.
- Aktív rák, amelyet kemoterápiás szerekkel kezelnek
- Terhesség
- Szoptatás
- Felírt opioid gyógyszerek napi használata
- Tiltott kábítószer-használat (kokain, heroin, metamfetamin)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek napi használata
- A glükokortikoidok napi használata
- Elektrokardiogram, amely korábbi szívinfarktusra, pitvari aritmiára, bal vagy jobb oldali köteg blokkolására utal.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2
- Aktív és kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis
- Rendellenes szűrőlaboratóriumok (átfogó anyagcsere panel, teljes vérkép, tirotropin)
- BMI ≥ 45 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú normotenzívek
Ezek a magas kockázatú normotenzív szerek szubklinikai autonóm aldoszteron szekrécióban gazdagnak tekinthetők, és nagy a kockázata az incidens hipertónia kialakulásának
|
Kiinduláskor és évente a résztvevők aldoszteron dinamikus teszten esnek át kb. 5 napos nátriumtartalmú diéta után.
Az étrend >180 mmol/nap nátriumot, ~50 mmol/nap káliumot és 600 mg/nap kalciumot tartalmaz.
Kiinduláskor és évente a résztvevők aldoszteron dinamikus teszten esnek át kb. 5 napos nátriumszegény diéta után.
A diéta abból fog állni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A renin változása
Időkeret: 10 év
|
Az elsődleges eredmény a plazma reninaktivitás longitudinális változásának értékelése
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SASSI
Időkeret: 5 év
|
A nátrium-modulált szuppresszió-stimuláció index longitudinális változása
|
5 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 év
|
A vérnyomás hosszirányú változásai
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Vaidya, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .