寄生性潰瘍治療試験パイロット
2026年5月1日 更新者：University of California, San Francisco
これは、アカント アメーバ角膜炎の最適な治療法の研究です。
研究の最初の部分では、参加者はクロルヘキシジン単剤療法またはクロルヘキシジンとポビドンヨードに無作為に割り付けられます。
4週間の治療後、参加者は初期のコルチコステロイド、後期のコルチコステロイド、またはプラセボに再ランダム化されます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
アカントアメーバ角膜炎は、治療が困難なまれな眼の感染症です。 治療の主力はクロルヘキシジンなどのビグアナイド剤ですが、最近の研究では、ポビドンヨードがin vitroでアカントアメーバ生物を殺すのに効果的であることがわかっています. したがって、参加者を局所クロルヘキシジン 0.04% 単剤療法 (つまり、ルーチン ケア) と局所クロルヘキシジン 0.04% と局所ポビオジン ヨード 2.5% に無作為に割り付けます。 主要な結果は、4 週間で眼表面からアカント アメーバのクリアランスです。
アカント アメーバ角膜炎における局所コルチコステロイドの役割については、議論の余地があります。 局所コルチコステロイドは、アカントアメーバの成長を促進することができますが、炎症や視力を脅かす感染の合併症を軽減する可能性もあります. ここでは、抗アメーバ療法のコースを完了した参加者を次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: 初期プレドニゾロンリン酸ナトリウム 1% (4 週間で開始)、後期プレドニゾロンリン酸ナトリウム 1% (6 週間で開始)、またはプラセボ (開始4週間で）。 主な結果は、6 か月での視力になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
トライアル1の選択基準:
- アカントアメーバの塗抹標本または培養陽性
- 年齢 13歳以上
試行 1 除外基準:
- -病歴または検査による間質性またはウイルス性角膜炎
- 角膜穿孔
- アカントアメーバ角膜炎に対する治療的角膜形成術
- フォローアップを望まない、またはフォローアップできない (例えば、病院から遠く離れた場所に住んでいる)
試行 2 の選択基準
- アカントアメーバの塗抹標本または培養陽性、4週間の抗アメーバ治療
- 年齢 13歳以上
- 研究に参加したい
試行 2 除外基準
- -病歴または検査による間質性またはウイルス性角膜炎
- 2週間の抗アメーバ治療後の培養および塗抹標本で真菌が同定された
- 角膜穿孔
- アカントアメーバ角膜炎に対する治療的角膜形成術
- フォローアップを望まない、またはフォローアップできない (例えば、病院から遠く離れた場所に住んでいる)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン単剤療法
局所用クロルヘキシジン 0.04%
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1 ～ 2 日目は 30 分ごとに 1 滴、3 ～ 6 日目は 1 時間ごとに 1 滴、その後 4 週間の訪問まで 1 日 8 回
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実験的：クロルヘキシジン＋ポビドンヨード
局所クロルヘキシジン 0.04% + ポビドンヨード 2.5%
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1 ～ 2 日目は 30 分ごとに 1 滴、3 ～ 6 日目は 1 時間ごとに 1 滴、その後 4 週間の訪問まで 1 日 8 回
1 ～ 2 日目は 30 分ごとに 1 滴、3 ～ 6 日目は 1 時間ごとに 1 滴、その後 4 週間の訪問まで 1 日 8 回
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実験的：初期のコルチコステロイド
局所プレドニゾロンリン酸ナトリウム 1%、4～11 週間
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4～9 週目は 1 日 4 回、10～11 週目は 1 日 2 回
6～9 週目は 1 日 4 回、10～11 週目は 1 日 2 回
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実験的：後期コルチコステロイド
4～5 週目は人工涙液、その後 6～11 週目は局所プレドニゾロンリン酸ナトリウム 1%
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4～9 週目は 1 日 4 回、10～11 週目は 1 日 2 回
6～9 週目は 1 日 4 回、10～11 週目は 1 日 2 回
4～9 週目は 1 日 4 回、10～11 週目は 1 日 2 回
4～5週間、1日4回1滴
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4～11週間の人工涙液
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4～9 週目は 1 日 4 回、10～11 週目は 1 日 2 回
4～5週間、1日4回1滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トライアル 1: 微生物クリアランス
時間枠：4週間
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アカントアメーバ文化
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4週間
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試行 2: 最高の眼鏡矯正視力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試行 1: 最高の眼鏡矯正視力
時間枠：4週間
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4週間
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試行 1: 再上皮化までの時間
時間枠：4週間
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4週間
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トライアル 1: 臨床治癒
時間枠：4週間
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4週間
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トライアル 2: 臨床治癒までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy D Keenan, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月24日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 目の病気
- 原虫感染症
- 寄生虫症
- 角膜疾患
- 角膜炎
- 目の感染症
- 眼の感染症、寄生虫
- アメーバ症
- アカントアメーバ角膜炎
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- アルケンズ
- 炭化水素、非環式
- 炭化水素
- 炭水化物
- 無機化学物質
- ポリマー
- 高分子物質
- 生物医学および歯科材料
- 製造された材料
- テクノロジー、産業、農業
- 多糖
- ピロリジン
- グルカン
- Biguanides
- グアニジン
- アミジン
- バイオポリマー
- プラスチック
- ピロリジノン
- ヨウ素化合物
- ヨードフォア
- ポリビニル
- ビニール化合物
- ポビドン
- セルロース
- クロルヘキシジン
- ポビドンヨード
- プレドニゾロンリン酸塩
- ヒプロメロース誘導体
その他の研究ID番号
- UCSF-IRB-17-23895
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。