Пилотный проект по лечению паразитарных язв
2 февраля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование оптимальных методов лечения акантамёбного кератита.
В первой части исследования участники будут рандомизированы для монотерапии хлоргексидином или хлоргексидина плюс повидон-йод.
После четырех недель терапии участники будут повторно рандомизированы для получения первых кортикостероидов, более поздних кортикостероидов или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Акантамёбный кератит — редкое глазное инфекционное заболевание, трудно поддающееся лечению. Основой терапии является бигуанидный агент, такой как хлоргексидин, хотя недавние исследования показали, что повидон-йод эффективен для уничтожения организмов акантамебы in vitro. Таким образом, мы рандомизировали участников для монотерапии местным 0,04% хлоргексидином (т. е. рутинная помощь) против местного хлоргексидина 0,04% плюс местный повиодин йод 2,5%. Первичным результатом является элиминация акантамебы с поверхности глаза через 4 недели.
Роль топических кортикостероидов при акантамёбном кератите противоречива. Местные кортикостероиды могут способствовать росту акантамебы, но также могут уменьшать воспаление и угрожающие зрению осложнения инфекции. Здесь мы рандомизируем участников, завершивших курс антиамебной терапии, в одну из трех групп: раннее введение преднизолона фосфата натрия 1% (начало в 4 недели), позднее введение преднизолона фосфата натрия 1% (начало в 6 недель) или плацебо (начало в 6 недель). в 4 недели). Первичным результатом будет острота зрения через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremy D Keenan, MD
- Номер телефона: 415-476-1442
- Электронная почта: jeremy.keenan@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caitlin Moe, MPH
- Номер телефона: 415-502-2665
- Электронная почта: caitlin.moe@ucsf.edu
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Aravind Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Испытание 1 Критерии включения:
- Положительный результат мазка или посева на акантамебу
- Возраст 13 лет и старше
Испытание 1 Критерии исключения:
- Интерстициальный или вирусный кератит в анамнезе или при осмотре
- Перфорация роговицы
- Лечебная кератопластика при акантамёбном кератите
- Нежелание или невозможность дальнейшего наблюдения (например, проживание слишком далеко от больницы)
Испытание 2 Критерии включения
- Положительный результат мазка или посева на акантамебу после 4 недель антиамебного лечения
- Возраст 13 лет и старше
- Готов участвовать в обучении
Испытание 2 Критерии исключения
- Интерстициальный или вирусный кератит в анамнезе или при осмотре
- Грибок, выявленный в культуре и мазке после 2 недель антиамебного лечения
- Перфорация роговицы
- Лечебная кератопластика при акантамёбном кератите
- Нежелание или невозможность дальнейшего наблюдения (например, проживание слишком далеко от больницы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монотерапия хлоргексидином
Хлоргексидин для местного применения 0,04%
|
По 1 капле каждые полчаса в течение 1-2 дней, затем ежечасно в течение 3-6 дней, затем 8 раз в день до 4-недельного визита
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин плюс повидон-йод
Местный хлоргексидин 0,04% плюс повидон-йод 2,5%
|
По 1 капле каждые полчаса в течение 1-2 дней, затем ежечасно в течение 3-6 дней, затем 8 раз в день до 4-недельного визита
По 1 капле каждые полчаса в течение 1-2 дней, затем ежечасно в течение 3-6 дней, затем 8 раз в день до 4-недельного визита
|
|
Экспериментальный: Ранние кортикостероиды
Местно преднизолон натрия фосфат 1% в течение 4-11 недель
|
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
По 1 капле 4 раза в день в течение 6-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
|
|
Экспериментальный: Поздние кортикостероиды
Искусственные слезы в течение 4-5 недель, затем преднизолон натрия фосфат местно 1% в течение 6-11 недель
|
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
По 1 капле 4 раза в день в течение 6-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-5 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Искусственные слезы на 4-11 неделе
|
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание 1: микробный клиренс
Временное ограничение: 4 недели
|
Культура акантамебы
|
4 недели
|
|
Испытание 2: Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Испытание 1: Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Испытание 1: Время повторной эпителизации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Испытание 1: клиническое излечение
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Испытание 2: время до клинического излечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Заболевания роговицы
- Глазные инфекции
- Амебиаз
- Инфекции глаз, паразитарные
- Кератит
- Акантамебный кератит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Хлоргексидин
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF-IRB-17-23895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .