Parasiittihaavan hoitokokeilupilotti
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on tutkimus acanthamoeba-keratiitin optimaalisista hoidoista.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat satunnaistetaan saamaan klooriheksidiinimonoterapiaa tai klooriheksidiiniä ja povidonijodia.
Neljän viikon hoidon jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan varhaisia kortikosteroideja, myöhemmin kortikosteroideja tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Acanthamoeba-keratiitti on harvinainen silmätulehdus, jota on vaikea hoitaa. Hoidon päätekijä on biguanidiaine, kuten klooriheksidiini, vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet povidonijodin olevan tehokas akantamoeba-organismien tappamisessa in vitro. Näin ollen satunnaistamme osallistujat paikalliseen 0,04 % klooriheksidiinimonoterapiaan (eli rutiinihoitoon) verrattuna paikalliseen klooriheksidiiniin 0,04 % plus paikalliseen poviodiinijodiin 2,5 %. Ensisijainen tulos on acanthamoeban puhdistuma silmän pinnasta 4 viikon kohdalla.
Paikallisten kortikosteroidien rooli acanthamoeba-keratiitissa on kiistanalainen. Paikalliset kortikosteroidit voivat edistää acanthamoeban kasvua, mutta voivat myös vähentää tulehdusta ja näköä uhkaavia infektiokomplikaatioita. Tässä satunnaistamme osallistujat, jotka ovat suorittaneet antiamebisen hoidon kurssin, johonkin kolmesta ryhmästä: varhainen prednisoloninatriumfosfaatti 1 % (alkoi 4 viikon kohdalla), myöhäinen prednisoloninatriumfosfaatti 1 % (alkoi 6 viikon kohdalla) tai lumelääke (alkoi). 4 viikon kohdalla). Ensisijainen tulos on näöntarkkuus 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy D Keenan, MD
- Puhelinnumero: 415-476-1442
- Sähköposti: jeremy.keenan@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caitlin Moe, MPH
- Puhelinnumero: 415-502-2665
- Sähköposti: caitlin.moe@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Aravind Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kokeilun 1 mukaanottokriteerit:
- Acanthamoeba-näyte tai viljelmä positiivinen
- Ikä 13 vuotta tai vanhempi
Kokeilun 1 poissulkemiskriteerit:
- Interstitiaalinen tai virusperäinen keratiitti historiassa tai tutkimuksessa
- Sarveiskalvon perforaatio
- Terapeuttinen keratoplastia acanthamoeba-keratiitin hoitoon
- Haluttomuus tai kyvyttömyys seurata seurantaa (esim. asuminen liian kaukana sairaalasta)
Kokeen 2 mukaanottokriteerit
- Acanthamoeba-näyte tai viljelmä positiivinen, 4 viikon anti-amebinen hoito
- Ikä 13 vuotta tai vanhempi
- Valmis osallistumaan opiskeluun
Kokeen 2 poissulkemiskriteerit
- Interstitiaalinen tai virusperäinen keratiitti historiassa tai tutkimuksessa
- Sieni, joka tunnistettiin viljelmästä ja sivelynäytteestä 2 viikon antiamebisen hoidon jälkeen
- Sarveiskalvon perforaatio
- Terapeuttinen keratoplastia acanthamoeba-keratiitin hoitoon
- Haluttomuus tai kyvyttömyys seurata seurantaa (esim. asuminen liian kaukana sairaalasta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini monoterapia
Paikallinen klooriheksidiini 0,04 %
|
1 tippa puolen tunnin välein päivinä 1-2, sitten tunnin välein päivinä 3-6, sitten 8 kertaa päivässä 4 viikon käyntiin asti
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini plus povidonijodi
Paikallinen klooriheksidiini 0,04 % plus povidonijodi 2,5 %
|
1 tippa puolen tunnin välein päivinä 1-2, sitten tunnin välein päivinä 3-6, sitten 8 kertaa päivässä 4 viikon käyntiin asti
1 tippa puolen tunnin välein päivinä 1-2, sitten tunnin välein päivinä 3-6, sitten 8 kertaa päivässä 4 viikon käyntiin asti
|
|
Kokeellinen: Varhaiset kortikosteroidit
Paikallinen prednisoloninatriumfosfaatti 1 % viikoilla 4-11
|
1 tippa 4 kertaa päivässä viikoilla 4-9, sitten 2 kertaa päivässä viikoilla 10-11
1 tippa 4 kertaa päivässä viikoilla 6-9, sitten 2 kertaa päivässä viikoilla 10-11
|
|
Kokeellinen: Myöhäiset kortikosteroidit
Keinotekoiset kyyneleet viikoilla 4-5, sitten paikallinen prednisoloninatriumfosfaatti 1 % viikoilla 6-11
|
1 tippa 4 kertaa päivässä viikoilla 4-9, sitten 2 kertaa päivässä viikoilla 10-11
1 tippa 4 kertaa päivässä viikoilla 6-9, sitten 2 kertaa päivässä viikoilla 10-11
1 tippa 4 kertaa päivässä viikoilla 4-9, sitten 2 kertaa päivässä viikoilla 10-11
1 tippa 4 kertaa päivässä viikon 4-5 ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Keinotekoiset kyyneleet viikoille 4-11
|
1 tippa 4 kertaa päivässä viikoilla 4-9, sitten 2 kertaa päivässä viikoilla 10-11
1 tippa 4 kertaa päivässä viikon 4-5 ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koe 1: Mikrobipuhdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Acanthamoeba-kulttuuri
|
4 viikkoa
|
|
Koe 2: Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koe 1: Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Koe 1: Aika epitelisoitua uudelleen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Koe 1: Kliininen hoito
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Koe 2: Aika kliiniseen parantumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmätulehdukset
- Amebiasis
- Silmätulehdukset, loiset
- Keratiitti
- Acanthamoeba-keratiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Klooriheksidiini
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-IRB-17-23895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .