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Versuchspilot zur Behandlung parasitärer Geschwüre

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Studie über optimale Behandlungen für Akanthamöben-Keratitis. Im ersten Teil der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer Chlorhexidin-Monotherapie oder Chlorhexidin plus Povidon-Jod zugeteilt. Nach vierwöchiger Therapie werden die Teilnehmer auf frühe Kortikosteroide, spätere Kortikosteroide oder Placebo randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acanthamoeba-Keratitis ist eine seltene Augeninfektion, die schwer zu behandeln ist. Die Hauptstütze der Therapie ist ein Biguanid-Wirkstoff wie Chlorhexidin, obwohl neuere Studien gezeigt haben, dass Povidon-Jod wirksam ist, um Akanthamöben-Organismen in vitro abzutöten. Daher ordnen wir die Teilnehmer randomisiert einer topischen Monotherapie mit Chlorhexidin 0,04 % (d. h. Routinebehandlung) versus topischem Chlorhexidin 0,04 % plus topischem Poviodin-Jod 2,5 % zu. Das primäre Ergebnis ist die Entfernung von Akanthamöben von der Augenoberfläche nach 4 Wochen.

Die Rolle topischer Kortikosteroide bei der Akanthamöben-Keratitis ist umstritten. Topische Kortikosteroide können das Wachstum von Akanthamöben fördern, aber auch Entzündungen und visusbedrohende Infektionskomplikationen reduzieren. Hier randomisieren wir Teilnehmer, die eine Anti-Amöben-Therapie abgeschlossen haben, einer von drei Gruppen: frühes Prednisolon-Natriumphosphat 1 % (Beginn nach 4 Wochen), spätes Prednisolon-Natriumphosphat 1 % (Beginn nach 6 Wochen) oder Placebo (Beginn nach 4 Wochen). Das primäre Ergebnis wird die Sehschärfe nach 6 Monaten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Studie 1:

  • Abstrich oder Kultur positiv für Akanthamöben
  • Alter 13 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien für Studie 1:

  • Interstitielle oder virale Keratitis in der Anamnese oder Untersuchung
  • Hornhautperforation
  • Therapeutische Keratoplastik bei Akanthamöben-Keratitis
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Nachsorge (z. B. Wohnen zu weit vom Krankenhaus entfernt)

Studie 2 Einschlusskriterien

  • Abstrich oder Kultur positiv für Akanthamöben, mit 4-wöchiger Anti-Amöben-Behandlung
  • Alter 13 Jahre oder älter
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium

Versuch 2 Ausschlusskriterien

  • Interstitielle oder virale Keratitis in der Anamnese oder Untersuchung
  • Pilz identifiziert auf Kultur und Abstrich nach 2 Wochen Anti-Amöben-Behandlung
  • Hornhautperforation
  • Therapeutische Keratoplastik bei Akanthamöben-Keratitis
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Nachsorge (z. B. Wohnen zu weit vom Krankenhaus entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Monotherapie
Topisches Chlorhexidin 0,04 %
Arzneimittel: Chlorhexidin
1 Tropfen halbstündlich für die Tage 1-2, dann stündlich für die Tage 3-6, dann 8-mal täglich bis zum 4-wöchigen Besuch
Experimental: Chlorhexidin plus Povidon-Jod
Topisches Chlorhexidin 0,04 % plus Povidon-Jod 2,5 %
Arzneimittel: Chlorhexidin
1 Tropfen halbstündlich für die Tage 1-2, dann stündlich für die Tage 3-6, dann 8-mal täglich bis zum 4-wöchigen Besuch
Arzneimittel: Povidon-Jod
1 Tropfen halbstündlich für die Tage 1-2, dann stündlich für die Tage 3-6, dann 8-mal täglich bis zum 4-wöchigen Besuch
Experimental: Frühe Kortikosteroide
Topisches Prednisolon-Natriumphosphat 1 % für die Wochen 4-11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 6-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Experimental: Späte Kortikosteroide
Künstliche Tränen für die Wochen 4–5, dann topisches Prednisolon-Natriumphosphat 1 % für die Wochen 6–11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 6-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-5
Placebo-Komparator: Placebo
Künstliche Tränen für die Wochen 4-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuch 1: Mikrobielle Clearance
Zeitfenster: 4 Wochen
Akanthamöben-Kultur
4 Wochen
Versuch 2: Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versuch 1: Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Versuch 1: Zeit bis zur Reepithelisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Versuch 1: Klinische Heilung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Versuch 2: Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Research to Prevent Blindness

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-IRB-17-23895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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