- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484507
Proefpiloot behandeling parasitaire zweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acanthamoeba-keratitis is een zeldzame ooginfectie die moeilijk te behandelen is. De steunpilaar van de therapie is een biguanide-middel zoals chloorhexidine, hoewel recente studies hebben aangetoond dat povidon-jood effectief is voor het in vitro doden van acanthamoeba-organismen. Daarom randomiseren we deelnemers naar topische chloorhexidine 0,04% monotherapie (d.w.z. routinematige zorg) versus topische chloorhexidine 0,04% plus topische poviodine-jodium 2,5%. Het primaire resultaat is klaring van acanthamoeba van het oogoppervlak na 4 weken.
De rol van lokale corticosteroïden bij acanthamoeba-keratitis is controversieel. Topische corticosteroïden kunnen de groei van acanthamoeba bevorderen, maar kunnen ook ontstekingen en visusbedreigende complicaties van infectie verminderen. Hier randomiseren we deelnemers die een kuur met anti-amoebentherapie hebben voltooid in een van de drie groepen: vroege prednisolonnatriumfosfaat 1% (gestart na 4 weken), late prednisolonnatriumfosfaat 1% (gestart na 6 weken) of placebo (gestart met na 4 weken). Het primaire resultaat is gezichtsscherpte na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy D Keenan, MD
- Telefoonnummer: 415-476-1442
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caitlin Moe, MPH
- Telefoonnummer: 415-502-2665
- E-mail: caitlin.moe@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Proef 1 opnamecriteria:
- Uitstrijkje of cultuur positief voor acanthamoeba
- Leeftijd 13 jaar of ouder
Proef 1 Uitsluitingscriteria:
- Interstitiële of virale keratitis bij anamnese of onderzoek
- Hoornvliesperforatie
- Therapeutische keratoplastiek voor acanthamoeba-keratitis
- Onwil of onvermogen tot follow-up (bijvoorbeeld te ver van het ziekenhuis wonen)
Proef 2 opnamecriteria
- Uitstrijkje of kweek positief voor acanthamoebe, met 4 weken anti-amoebenbehandeling
- Leeftijd 13 jaar of ouder
- Bereid om deel te nemen aan studie
Proef 2 Uitsluitingscriteria
- Interstitiële of virale keratitis bij anamnese of onderzoek
- Schimmel geïdentificeerd op kweek en uitstrijkje na 2 weken anti-amoebenbehandeling
- Hoornvliesperforatie
- Therapeutische keratoplastiek voor acanthamoeba-keratitis
- Onwil of onvermogen tot follow-up (bijvoorbeeld te ver van het ziekenhuis wonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Monotherapie met chloorhexidine
Topisch chloorhexidine 0,04%
|
1 druppel elk half uur voor dagen 1-2, daarna elk uur voor dagen 3-6, daarna 8 keer per dag tot het bezoek van 4 weken
|
Experimenteel: Chloorhexidine plus povidonjood
Topisch chloorhexidine 0,04% plus povidonjood 2,5%
|
1 druppel elk half uur voor dagen 1-2, daarna elk uur voor dagen 3-6, daarna 8 keer per dag tot het bezoek van 4 weken
1 druppel elk half uur voor dagen 1-2, daarna elk uur voor dagen 3-6, daarna 8 keer per dag tot het bezoek van 4 weken
|
Experimenteel: Vroege corticosteroïden
Topisch prednisolon natriumfosfaat 1% voor weken 4-11
|
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
1 druppel 4 keer per dag gedurende week 6-9, daarna 2 keer per dag gedurende week 10-11
|
Experimenteel: Late corticosteroïden
Kunsttranen gedurende weken 4-5, daarna actueel prednisolonnatriumfosfaat 1% gedurende weken 6-11
|
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
1 druppel 4 keer per dag gedurende week 6-9, daarna 2 keer per dag gedurende week 10-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-5
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Kunsttranen voor week 4-11
|
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proef 1: microbiële klaring
Tijdsspanne: 4 weken
|
Acanthamoeba-cultuur
|
4 weken
|
Proef 2: Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proef 1: Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Proef 1: Tijd tot re-epithelisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Proef 1: Klinische genezing
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Proef 2: Tijd tot klinische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Oogziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Corneale ziekten
- Ooginfecties
- Amoebiasis
- Ooginfecties, parasitair
- Keratitis
- Acanthamoeba Keratitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Chloorhexidine
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- UCSF-IRB-17-23895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acanthamoeba Keratitis
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo en andere medewerkersWervingSchimmel Keratitis | Acanthamoeba KeratitisBrazilië, Indië
-
National Taiwan University HospitalOnbekendAcanthamoeba KeratitisTaiwan
-
Jeremy Keenan, MD, MPHJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; University of California,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAcanthamoeba KeratitisVerenigde Staten, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Indië
-
SIFI SpAVoltooidAcanthamoeba KeratitisItalië, Verenigd Koninkrijk, Polen
-
SIFI SpAVoltooid
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Acanthamoeba Keratitis
-
Medical University of ViennaAanmelden op uitnodigingGlaucoom | Staar | Meibomse klierdisfunctie | Aniridie | Hoornvliestransplantatie | Acanthamoeba Keratitis | Demodicose | Conjunctivale pathologieënOostenrijk
-
Dompé Farmaceutici S.p.AWervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesWerving
-
University of AlbertaIngetrokkenNeurotrofe keratitisCanada