Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefpiloot behandeling parasitaire zweren

2 februari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een onderzoek naar optimale behandelingen voor acanthamoeba-keratitis. In het eerste deel van de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden naar chloorhexidine monotherapie of chloorhexidine plus povidonjodium. Na vier weken therapie worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar vroege corticosteroïden, later corticosteroïden of placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acanthamoeba-keratitis is een zeldzame ooginfectie die moeilijk te behandelen is. De steunpilaar van de therapie is een biguanide-middel zoals chloorhexidine, hoewel recente studies hebben aangetoond dat povidon-jood effectief is voor het in vitro doden van acanthamoeba-organismen. Daarom randomiseren we deelnemers naar topische chloorhexidine 0,04% monotherapie (d.w.z. routinematige zorg) versus topische chloorhexidine 0,04% plus topische poviodine-jodium 2,5%. Het primaire resultaat is klaring van acanthamoeba van het oogoppervlak na 4 weken.

De rol van lokale corticosteroïden bij acanthamoeba-keratitis is controversieel. Topische corticosteroïden kunnen de groei van acanthamoeba bevorderen, maar kunnen ook ontstekingen en visusbedreigende complicaties van infectie verminderen. Hier randomiseren we deelnemers die een kuur met anti-amoebentherapie hebben voltooid in een van de drie groepen: vroege prednisolonnatriumfosfaat 1% (gestart na 4 weken), late prednisolonnatriumfosfaat 1% (gestart na 6 weken) of placebo (gestart met na 4 weken). Het primaire resultaat is gezichtsscherpte na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • Aravind Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Proef 1 opnamecriteria:

  • Uitstrijkje of cultuur positief voor acanthamoeba
  • Leeftijd 13 jaar of ouder

Proef 1 Uitsluitingscriteria:

  • Interstitiële of virale keratitis bij anamnese of onderzoek
  • Hoornvliesperforatie
  • Therapeutische keratoplastiek voor acanthamoeba-keratitis
  • Onwil of onvermogen tot follow-up (bijvoorbeeld te ver van het ziekenhuis wonen)

Proef 2 opnamecriteria

  • Uitstrijkje of kweek positief voor acanthamoebe, met 4 weken anti-amoebenbehandeling
  • Leeftijd 13 jaar of ouder
  • Bereid om deel te nemen aan studie

Proef 2 Uitsluitingscriteria

  • Interstitiële of virale keratitis bij anamnese of onderzoek
  • Schimmel geïdentificeerd op kweek en uitstrijkje na 2 weken anti-amoebenbehandeling
  • Hoornvliesperforatie
  • Therapeutische keratoplastiek voor acanthamoeba-keratitis
  • Onwil of onvermogen tot follow-up (bijvoorbeeld te ver van het ziekenhuis wonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monotherapie met chloorhexidine
Topisch chloorhexidine 0,04%
1 druppel elk half uur voor dagen 1-2, daarna elk uur voor dagen 3-6, daarna 8 keer per dag tot het bezoek van 4 weken
Experimenteel: Chloorhexidine plus povidonjood
Topisch chloorhexidine 0,04% plus povidonjood 2,5%
1 druppel elk half uur voor dagen 1-2, daarna elk uur voor dagen 3-6, daarna 8 keer per dag tot het bezoek van 4 weken
1 druppel elk half uur voor dagen 1-2, daarna elk uur voor dagen 3-6, daarna 8 keer per dag tot het bezoek van 4 weken
Experimenteel: Vroege corticosteroïden
Topisch prednisolon natriumfosfaat 1% voor weken 4-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
1 druppel 4 keer per dag gedurende week 6-9, daarna 2 keer per dag gedurende week 10-11
Experimenteel: Late corticosteroïden
Kunsttranen gedurende weken 4-5, daarna actueel prednisolonnatriumfosfaat 1% gedurende weken 6-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
1 druppel 4 keer per dag gedurende week 6-9, daarna 2 keer per dag gedurende week 10-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-5
Placebo-vergelijker: Placebo
Kunsttranen voor week 4-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-9, daarna 2 maal daags gedurende week 10-11
4 maal daags 1 druppel gedurende week 4-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef 1: microbiële klaring
Tijdsspanne: 4 weken
Acanthamoeba-cultuur
4 weken
Proef 2: Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proef 1: Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Proef 1: Tijd tot re-epithelisatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Proef 1: Klinische genezing
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Proef 2: Tijd tot klinische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acanthamoeba Keratitis

3
Abonneren